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美FDA, 아일리아 당뇨망막병증 치료제로 승인새로운 적응증 추가...실명 위험 감소
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발행 2019.05.14  12:12:10
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미국 식품의약국(FDA)이 아일리아(Eylea, 애플리버셉트)를 당뇨망막병증에 대한 치료제로 승인했다.

미국 생명공학기업 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 FDA가 아일리아 주사를 모든 단계의 당뇨망막병증을 치료하고 실명 위험을 감소시키기 위한 치료제로 승인했다고 13일(현지시간) 발표했다.

당뇨망막병증은 망막에 있는 혈관이 손상되는 당뇨병 합병증으로 약 800만 명이 앓는 것으로 추산되고 있다. 대개 비증식성 당뇨망막병증(NPDR)으로 시작되며 위험 징후 또는 증상이 없을 수 있다.

NPDR은 망막 표면과 유리체강 내로 비정상적인 혈관이 자라면서 심각한 시력 손상을 유발하는 증식성 당뇨망막병증(PDR)으로 진행될 수 있다.

이번 승인은 당뇨병성 황반부종을 동반하지 않는 중등도에서 중증의 비증식성 당뇨망막병증 환자 402명을 대상으로 아일리아를 평가하기 위해 진행된 PANORAMA 임상 3상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

PANORAMA는 항-VEGF(혈관내피성장인자) 의약품이 이 환자군의 질병 악화를 막는데 도움이 되는지 알아보기 위해 실시된 첫 전향적 연구다.

일차 평가변수는 당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS) 점수가 2단계 이상 개선된 환자 비율이었다. 아일리아를 16주마다 투여받은 환자군은 이 같은 환자 비율이 65%, 아일리아를 8주마다 투여받은 환자군은 80%, 대조군은 15%로 집계됐다. 증식성 당뇨망막병증 또는 전안부 신생혈관이 발생한 환자 비율은 각각 4%, 2%, 20%였다.

안전성 자료는 이전에 실시된 임상 3상 시험들에서 관찰된 것과 비슷했다.

리제네론의 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 “오늘 FDA 승인을 통해 아일리아는 또 다시 당뇨병성 안질환 치료에 대한 높은 기준을 세웠다"면서 "PANORAMA 시험에서 치료받지 않은 환자군 중 20%는 증식성 당뇨병성 안질환이 발생한데 비해 아일리아는 16주마다 또는 8주마다 투여하는 요법을 통해 이 위험을 85~88%가량 감소시켰다”고 설명했다.

리제네론에 의하면 아일리아는 미국에서 당뇨망막병증에 대해 2개의 투여 옵션으로 허가된 유일한 VEGF 억제제다. 당뇨망막병증에서 아일리아는 첫 5개월 동안 월 1회 주사한 이후 8주마다 투여할 수 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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