치매 치료제로 사용되는 도네페질과 아세틸엘카르니틴 성분의 기존 적응증 중 일부 항목이 삭제된다.
식품의약품안전처는 9일 임상재평가 대상인 도네페질 및 아세틸엘카르니틴 성분 제제에 대한 재평가 시안을 마련, 오는 28일까지 이의신청을 받는다고 밝혔다.
또한 해당 내용을 담은 안전성서한을 배포해 의약전문가와 환자들에게도 이 같은 사실을 알렸다.
임상재평가 시안에 따르면 도네페질 성분의 경우 기존 적응증 중 ‘혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선’ 항목을 삭제하게 된다.
아세틸엘카르니틴 성분에 대해서는 ‘일차적 퇴행성 질환’이 삭제될 예정이다.
식약처는 안전성서한을 통해 도네페질 제제의 허가된 효능·효과 중 ‘알츠하이머형 치매 증상의 치료’에 대한 유용성은 인정되지만, ‘혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선’은 근거가 부족해 임상재평가를 실시하도록 했다고 설명했다.
아세틸엘카르니틴 제제는 허가된 효능·효과인 ‘일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 근거가 부족해 임상재평가를 실시하도록 했다.
임상재평가 절차에 따라 관련 업체는 도네페질 제제의 혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선에 대한 임상시험 결과를 제출했으며, 아세틸엘카르니틴 제제의 경우 일부 효능인 일차적 퇴행성 질환에 대한 임상 결과를 제출했다.
그러나 제출된 임상시험 결과는 해당 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가됐으며, 식약처에서는 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합해 도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제의 해당 효능·효과를 삭제하기로 결정한 것이다.
대상에는 도네페질 성분 제제가 20개사 49품목이, 아세틸엘카르니틴 제제는 35개사 40품목이 포함됐다.
이 같은 결정에 따라 식약처는 도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제를 복용 중인 환자들에게 복용을 임의로 중단하지 말고 의약 전문가와 상담할 것을 권고했다.
아울러 유효성을 입증하지 못한 일부 효능·효과는 삭제돼도 일부 유지되는 효능·효과에 대해서는 사용할 수 있다고 덧붙였다.
한편 아세틸엘카르니틴 제제의 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대해서는 재평가를 위한 임상시험이 진행 중으로, 오는 2021년 1월 25일 완료될 예정이다.
