의약품의 경우 특허발명을 실시하기 위해서는 당국의 허가를 받아야 한다. 즉, 허가가 떨어지기 전에는 발명을 시작할 수 없다. 특허발명을 하려는 입장에서는 허가가 날 때까지의 시간을 허비하는 셈이다.
때문에 발명자가 발명에 성공해 특허를 획득할 경우, 과거에 발명허가를 기다렸던 시간에 대한 일종의 보상 차원에서 특허 존속기간을 최대 5년에 한해 한차례 연장해주고 있다. 이것이 특허권 존속기간 연장 제도다.
특허권 존속기간 연장제도는 미국이 1984년에 세계 최초로 도입했는데, 우리나라의 경우 지적재산권의 보호범위 확대를 강력히 요구한 미국의 통상 압력에 따라 1986년 마지못해 제도를 도입한 면이 없잖아 있다.
특허권 존속기간이 연장된다는 것은 그만큼 특허권자가 특허발명을 독점할 수 있는 기간이 늘어난다는 의미다. 반대로 일반 공중은 존속기간이 연장된 기간만큼 해당 특허발명을 자유롭게 실시할 수 없게 된다.
특히 우리나라는 하나의 허가에 의해 복수의 특허 연장이 가능하다. 하나의 허가에 의해 하나의 특허만 연장할 수 있도록 하는 미국, 유럽보다 존속기간이 연장된 특허를 더 강하게 보호하고 있다고 볼 수 있다.
현실에서 보면, 국내에서 특허권 존속기간 연장제도는 개량신약과 접점이 크다.
‘개량신약’은 기존 약물의 구조나 제제, 용도 등을 변형한 의약품으로, 신약에 비해 적은 비용으로 시장을 공략할 수 있기 때문에 중견 규모가 대부분인 국내 제약사에겐 매력적이다. 약가도 비교적 저렴해 환자의 의약품 선택권을 높이는 동시에 건강보험 재정에도 기여한다는 평가도 받는다.
하지만 개량신약은 기존 약물을 변형한 것인 만큼 오리지널 의약품이 보유한 특허권을 침해할 여지가 있다. 더군다나 그동안 다수의 국내 제약사들은 약물의 흡수율을 높이기 위한 성분인 염(촉매제)을 변경한 약물을 특허 만료 이전에 출시하면서 소극적 권리범위확인을 통해 오리지널의 특허를 회피하는 전략을 취해왔다.
그런데 최근 대법원은 통상의 기술자가 용이하게 변경할 수 있는 염 등에 대해서도 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위가 미친다는 취지의 판결을 내렸다. ‘특허권 존속기간 연장 제도’로 인해 특허 침해 행위가 성립된 것이다.
