지난 4월 한 달 동안 식품의약품안전처의 승인을 받은 임상시험이 총 59건으로 지난해 4월 48건 대비 22.9% 증가했다. 반면 전월인 3월 76건과 비교했을 때에는 22.4% 감소했다.
신청자별로 살펴보면 연세대학교세브란스병원이 4건으로 가장 많았으며, 한국아스트라제네카와 한국MSD, 삼성의료원이 각 3건, 유영제약과 신일제약, 피에스아이씨알오코리아, 한국노바티스, 한국릴리, 한미약품이 각 2건씩 승인 받았고, 대웅제약을 비롯한 총 34곳이 각 1건의 임상시험을 승인 받았다.
국내 주요 제약사의 임상시험 승인 현황을 살펴보면 한미약품이 4일에 중국 및 한국의 EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)환자를 대상으로 한 포지오티닙의 임상2상시험을 승인 받았으며, 16일에는 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 HIP1601의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 임상3상을 승인 받았다.
또한 유영제약은 건강한 성인 남성 지원자에서 YYD601 경구투여 시 약동·약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상1상과 비미란성 위식도역류염(NERD)을 경험하고 있는 환자에서 YYD601의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3a상을 승인 받았다.
신일제약은 건강한 성인에서 SIL1208 경구투여 시 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 임상1상과 건강한 성인을 대상으로 SIL1205정(가칭)과 자누메트의 약동학적 특성과 안전성·내약성을 평가하기 위한 임상1상을 승인 받았다.
이밖에 각 1건의 임상시험을 승인 받은 곳을 살펴보면 씨제이헬스케어는 테고프라잔의 병용 투여 관련 임상1상을, 코오롱제약은 KPCBS의 임상1상을, 젬백스앤카엘은 양성전립선비대증 관련 GV1001의 임상3상을, 강스템바이오텍이 퓨어스템-알에이주의 연장임상시험을, 박셀바이오는 Vax-DC/MM의 임상2a상을, 드림씨아이에스가 MT-5199 캡슐의 임상1상을 각각 승인 받았다.
이어 에스엠티바이오가 SMT-NK주의 임상1/2상을, 우성제약은 PCI32765의 임상1상을, 대원제약이 DW2701의 임상1상을, 메디톡스가 메디톡신주의 임상3상을, 에스케이플라즈마는 리브감마에스앤주의 임상3상을, 셀트리온제약이 CTP-JB02의 임상3상을, 종근당은 CKD-348의 임상1상을, 대웅제약이 DWJ1351의 임상1상을, 한국유나이티드제약은 UI028·UI029의 임상3상을, 한국피엠지제약은 PK101의 임상1상을 각각 승인 받은 것으로 조사됐다.
한편 임상시험 단계별로 살펴보면 임상3상이 22건으로 가장 많았으며, 1상과 연구자임상시험이 각 12건, 2상이 7건, 연장은 2건, 1/2상과 1/2a상, 2a상, 3a상이 각 1건씩이었다.
