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탈츠, 환자가 원하는 '빠른 효과' 장점더마톨로지쿰 함부르크 피터 바이젠실 교수
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발행 2019.04.29  06:41:11
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“건선환자가 가장 원하는 것은 ‘빠르고 지속적인 효과’다.”

인터루킨(IL, Interleukin 억제제의 등장으로 건선 치료제 시장이 다변화되고 있다.

IL-12와 23을 동시에 차단하던 우스테키누맙(제품명 스텔라라, 얀센)을 시작으로 IL-17A억제제 세쿠키누맙(코센텍스, 노바티스)과 익세키주맙(탈츠, 릴리)에 이어 최근에는 IL-23만을 차단하는 구셀쿠맙(트렘피어, 얀센)에 이르기까지 인터루킨 억제제 라인업도 풍부해졌다.

뿐만 아니라 출시 초기 TNF-α 대비 강력한 효과를 앞세우던 인터루킨 억제제들이 하나 둘 장기 안전성 데이터까지 확보하며 ‘최고의 건선치료제=인터루킨 억제제’라는 공식을 만들어가고 있다.

이 가운데 IL-17A 억제제로 기존 치료제 대비 빠르고 강력한 효과를 자랑하던 탈츠 역시 최근 허가 임상인 UNCOVER 3 임상의 4년 장기추적 데이터를 발표하며 지속적인 효과와 장기 안전성을 입증했다.

이와 관련, 의약뉴스는 이 연구에 참여한 더마톨로지쿰 함부르크 병원의 피터 바이젠실 교수를 만나 UNCOVER 3 임상과 탈츠의 가치를 조명했다.

▲ 인터루킨(IL, Interleukin 억제제의 등장으로 건선 치료제 시장이 다변화되고 있다. 이 가운데 IL-17A 억제제로 기존 치료제 대비 빠르고 강력한 효과를 자랑하던 탈츠는 최근 허가 임상인 UNCOVER 3 임상의 4년 장기추적 데이터를 발표하며 지속적인 효과와 장기 안전성을 입증했다. 이와 관련, 의약뉴스는 이 연구에 참여한 더마톨로지쿰 함부르크 병원의 피터 바이젠실 교수를 만나 UNCOVER 임상과 탈츠의 가치를 조명했다.

◇탈츠, 204주차 PASI 90 81%-PASI 100 58%
UNCOVER 3 임상의 4년 추적 데이터는 지난 3월 미국피부과학회(AAD)에서 발표됐으며, 바이젠실 교수와 그가 속한 더마톨로지쿰 병원 역시 이 연구에 참여했다.

더마톨로지쿰 병원은 개인병원임에도 하루 약 500명의 환자들을 진료하고 있으며, 이를 바탕으로 건선을 비롯한 주요 피부질환과 관련한 다수의 글로벌 임상 데이터를 발표하고 있다.

바이젠실 교수에 따르면, UNCOVER 3 임상의 4년 추적 결과, 탈츠의 효과와 안전성이 장기간 높게 유지되는 것으로 나타났다.

탈츠 투여 204주째에 피부가 거의 깨끗해진 상태를 의미하는 PASI 90 달성률이 관찰 자료(observed data)에서 81%, 효과나 안전성 등의 이유로 임상을 중간에 그만 둔 환자들을 모두 무반응군으로 계산한 mNRI 분석으로는 68.9%로 집계됐다.

뿐만 아니라 피부과 완전하게 깨끗해진 상태를 뜻하는 PASI 100 달성률은 관찰 자료에서 58%, mNRI 분석으로는 49%로 피부 병변 개선 효과가 치료 4년간 유지됐다.

이와 관련 바이젠실 교수는 “저도 장기 데이터 연구에 직접 참여했는데, 현재 진료를 계속 받고 있는 건선 환자 중에 50여 명이 탈츠 임상에 참여했고, 이 가운데 5년 간 지속적으로 탈츠를 사용하고 있는 환자가 40여 명 정도 된다”고 소개했다.

이어 “이외 환자의 경우, 임신, 이사 등 다양한 요인에 의해 추적 소실이 발생해 데이터가 집계되지 못하는 경우가 있다”면서 “그럼에도 불구하고 대다수의 환자들이 지속적으로 약제를 사용하면서 우수한 치료 성과와 안전성 데이터를 보여주고 있다는 것 자체가 상당히 고무적이고 놀랍다”고 밝혔다.


◇장기 안전성 확인 고무적...생식기 건선에도 효과 확인
바이젠실 교수는 이번 연구 결과에 대해 무엇보다 탈츠를 장기적으로 사용할 수 있음을 확인했다는 점에서 의미가 크다고 평가했다.

그 이유로 그는 “건선은 장기적인 치료가 필요한 만성 질환이기 때문에 환자들은 약을 자주 바꾸기를 원치 않는다”면서 “따라서 장기적으로 치료제를 사용했을 때 높은 수준의 치료효과를 꾸준히 유지할 수 있는 것은 건선 치료에 있어 중요하다”고 설명했다.

▲ 바이젠실 교수에 따르면, UNCVOER 3 임상의 4년 추적 결과, 탈츠의 효과와 안전성이 장기간 높게 유지되는 것으로 나타났다. 이 연구 결과에 대해 바이젠실 교수는 “무엇보다 탈츠를 장기적으로 사용할 수 있음을 확인했다는 점에서 의미가 크다”고 평가했다.

뿐만 아니라 탈츠는 기존 치료제로 접근하기 어려웠던 부위에도 효과를 보였다는 것이 그의 설명이다.

바이젠실 교수는 “탈츠는 건선 치료가 까다로운 부위인 두피, 손바닥, 발바닥, 손톱에서 나타나는 건선에 대해서도 지속적으로 장기적인 효과를 보였다”면서 “장기 데이터는 아니지만 타르는 치료가 어려운 생식기 건선 환자에게서도 치료 효과를 보인 바 있다”고 전했다.

이어 “광선 치료 등을 적용하기가 쉽지 않은 생식기 건선에서의 유효성 임상은 지금까지 건선 시장에 나와 있는 약제 중 탈츠에서만 진행됐기 때문에 장기데이터를 기다려 볼만 하다고 생각한다”고 의미를 부여했다.

또한 “인터루킨 억제제의 경우 1년 이상 치료하면 두피까지 치료효과가 잘 발현되고 있다”며. “기존의 치료나 TNF-α 억제제, 우스테키누맙 등과 비교했을 때 익세키주맙이 임상적 유효성 측면에서 우월함을 보였고 빠른 효과를 보인다고 할 수 있다”고 강조했다.

이 가운데 그는, 최근 소개된 인터루킨 23 억제제 역시 치료하기 어려운 부위에서도 안정적인 효과과를 보이는 것으로 확인됐다고 부연했다.

이에 대해 바이젠실 교수는 “인터루킨 17A 억제제나 인터루킨 23 억제제를 살펴보면 두 제제 간 유효성 측면에서 차이가 크지 않을 것”이라면서 “현재 탈츠와 구셀쿠맙을 직접 비교하는 임상 연구가 진행되고 있으므로 추후 해당 데이터를 시간을 두고 살펴봐야 할 것”이라고 밝혔다.


◇건선 환자는 ‘빠른 효과’ 원해...탈츠, 2~3주만에 가시적 효과 나타나
바이젠실 교수는 무엇보다 치료 초기부터 빠르게 나타나는 피부 병변 개선 효과도 탈츠의 장점이라고 강조했다. 건선 환자들이 가장 바라는 것이 ‘빠른 증상 개선’이라는 설명이다.

그는 “환자들이 건선 치료를 통해 가장 바라는 바 중 하나가 바로 빠른 효과”라며 “독일 건선 환자들에게 설문조사를 했었는데, 설문조사에서 건선 치료에서 가장 원하는 효과가 무엇인지 물었을 때 빠르게 증상이 개선되는 것과 (피부 병변이) 완전하게 깨끗해지는 것을 꼽았다”고 소개했다.

나아가 “독일뿐만 아니라, 세계보건기구(WHO)에서 조사한 결과도 이와 같았다”면서 “한국 환자들도 다르지 않을 것”이라고 전제했다.

이어 그는 “실제 임상현장에서 매일 환자를 보면서 탈츠의 빠른 효과를 확인할 수 있었다”며 “특히 탈츠는 2-3주 사이에 가시적인 효과를 보인다”고 강조했다.

▲ 바이젠실 교수는 “환자들이 건선 치료를 통해 가장 바라는 바 중 하나가 바로 빠른 효과”라며 투약 2~3주만에 가시적인 효과가 나타나는 탈츠의 빠른 효과에 주목했다. 반면, 그는 인터루킨 억제제들간의 안전성 공방은 큰 의미가 없다고 지적했다. 그 차이가 크지 않고, 있다 한들 초기에 집중되는 증상으로 충분히 관리가 가능한 수준이라는 지적이다.

실례로 “인플릭시맙, 골리무맙 등을 제외하면 대부분의 항TNF제제들이나 인터루킨 23 억제제 계열은 약효가 발현되는 데까지 시간이 걸리지만, 탈츠는 2~3주 만에 가시적인 효과를 보인다”면서 “실제로 탈츠로 치료 중인 환자들은 전화하거나 내원했을 때 환자 스스로 피부 병변이 깨끗해졌다고 적극적으로 말한다”고 소개했다.

다만, 그는 건선의 다양한 동반질환에 있어서도 IL-17A 억제제가 효과를 보여줄 수 있을지에 대해서는 조금 더 연구가 필요하다고 언급했다.

일단 그는 “탈츠는 건선성 관절염 치료 적응증에 대해 허가, 승인 받았기 때문에 동반질환으로 건선성관절염을 가지고 있는 환자에서 먼저 고려해 볼 수 있다”면서 “그러나 새롭게 등장한 인터루킨 17A 억제제나 인터루킨 23억제제들이 동반질환에 어떤 효과가 있는지는 좀 더 지켜봐야 할 부분”이라고 지적했다.

그럼에도 “한 가지 확실하게 말씀드릴 수 있는 것은 간이나 신장 기능이 떨어져 있는 환자들은 기존 사용하던 메토트렉세이트(methotrexate)와 사이클로포스파마이드(cyclophosphamide)를 사용하는 것보다 생물학적 제제를 사용하는 것이 좋다”고 강조했다.


◇IL-17A 억제제 vs IL-23 억제제 간 안전성 공방 무의미
최근 들어 건선 분야에 다양한 생물학적 제제들이 등장하면서 약제별 차이를 강조하는 목소리도 커지고 있다.

특히 가장 최근에 소개된 IL-17A 억제제와 IL-23 억제제는 빠른 효과와 안전성을 두 제품 간 차이점으로 내세우며 선을 긋고 있다.

자가면역질환인 건선의 발현 기전에서 가장 하단에 작용하는 IL-17A 억제제는 보다 빠른 효과를, 보다 상단에서 작용하는 IL-23 억제제는 보다 안전하다는 메시지를 던지고 있는 것.

그러나 바이젠실 교수는 인터루킨 억제제들간의 안전성 공방은 큰 의미가 없다고 지적했다. 그 차이가 크지 않고, 있다 한들 초기에 집중되는 증상으로 충분히 관리가 가능한 수준이라는 지적이다.

그는 “장기적인 안전성은 IL-17A 억제제와 IL-23 억제제 간 유의한 차이가 없으며, (이상반응) 증상이 있다고 하더라도 환자가 약물치료를 중단할 만큼의 중증도가 아니다”라고 전제했다.

이어 “임상연구가 시작된 3~6개월 시점에서 IL-17A 억제제의 칸디다감염 발생률이 IL-23 억제제보다 약간 높게 나타났지만 장기적으로는 두 제제 간 큰 차이가 없었다”면서 “증상이 있다고 하더라도 경증에서 중등증 정도이며, 국소 점막에 바르는 항진균 크림이나 항진균제 성분이 포함된 가글 등으로 대부분 치료가 가능했다”고 꼬집었다.

나아가 “무엇보다 한 번 칸디다감염을 잘 치료할 경우 이후 계속해서 IL-17A 억제제를 사용해도 재발하지 않았다”면서 “다시 말해, 장기적으로 우려할 만한 증상이 아니라는 것”이라고 강조했다.

칸디다감염은 빈도의 차이일 뿐 항TNF제제나 우스테키누맙(ustekinumab)에서도 나타난다는 지적이다.

다만 그는 “염증성장질환이 동반된 건선 환자에게 IL-23 억제제를 사용했을 때 좀 더 나은 안전성 프로파일이 나타났지만 장기적으로 봤을 때는 IL-17A 억제제와 IL-23 억제제의 안전성 프로파일이 유사한 것으로 나타났다”면서 “탈츠는 사용 초기에 주사 부위 반응이 조금 더 나타날 수는 있지만 그 정도가 경증에서 중등증 정도였다”고 부연했다.


◇다양해진 치료 옵션, 환자의 특성에 따라 치료제 선택해야
건선의 치료 옵션이 다양해지고, 내세우는 장점도 각기 다르다보니 치료제를 선택하는 과정도 복잡해지고 있다.

바이젠실 교수 역시 “약제들이 가진 유효성 및 특징 가운데 어떤 치료제를 선택하는 것이 가장 좋을지 알고리즘이나 의사결정 툴이 있으면 좋겠다”면서 “현재에는 전문의의 치료적 판단 기준과 개별적인 환자의 특성에 따라 치료제를 선택하고 있다”고 전했다.

그럼에도 그는 “여러 가지 특징을 가진 치료제 중 환자의 특성 및 원하는 바를 생각하고 이에 맞는 약제를 선택해야 한다”면서 “만약 환자가 빠른 효과를 바란다면 IL-17A 억제제를 선택하는 것이 좋다”고 설명했다.

또한 “비용에 민감한 환자라면 바이오시밀러들을 사용해 볼 수도 있으며, 환자가 빠른 효과 보다 일 년에 맞는 주사 횟수를 줄이고 싶다면 IL-23 억제제 계열을 사용할 수 있다”면서 “즉, 전문의들이 개별적인 환자의 특징과 상황, 약제의 특징 등을 종합적으로 고려해 환자에게 맞는 치료제를 선택해야 한다”고 조언했다.


◇건선 환자, 전문 의료진 통해 입증된 치료 선택해야
끝으로 바이젠실 교수는 건선 환자들을 향해, 이제는 건선에도 충분히 효과와 안전성이 입증된 치료제들이 많아진 만큼, 더 이상 민간요법에 의지할 것이 아니라 검증된 치료법을 선택해야 한다고 당부했다.

그는 “아시아 지역에서 미국이나 유럽에 비해 민간요법 등에 의존하는 경향이 다소 높게 나타나는 것이 사실이지만, 독일에서도 국소 치료나 일광욕을 통해 치료하고자 하는 사람들이 여전히 많이 있다”고 전했다

그러나 “인터넷 등을 통해 디지털화 된 정보를 많이 접하고 자라난 젊은 세대 덕분에 과학에 기반을 둔 검증된 치료를 점점 더 많은 사람들이 사용하게 될 것”이라며 “시간이 지나면서 민간치료에 대한 의존도는 자연히 줄어 들 것”이라고 전망했다.

이어 “건선은 면역 체계의 이상으로 인한 질환이고, 탈츠와 같은 신약을 통해 빠르고 높은 수준의 치료가 가능해졌기 때문에, 전문의 진료를 통해 올바른 치료를 하기 바란다”고 전했다.

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의약뉴스 송재훈 기자  |  sjh1182@newsmp.com
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