LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로(성분명 제미글립틴)의 허가사항에 시판 후 조사결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 24일 제미글립틴타르타르산염 제제 및 제미글립틴타르타르산염·메트포르민염산 제제에 대한 재심사결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안에 따르면 국내에서 제미글로의 재심사를 위해 6년 동안 3036명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 8.17%(248명, 328건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 발현율은 0.36%(11명, 15건)로 전신쇠약이 때때로(0.1~5% 미만) 보고됐으며, 급성췌장염과 만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란, 피로, 가슴통증, 협심증, 연조직염, 두개강내출혈이 드물게(0.1% 미만) 보고됐다.
인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.66%(111명, 144건)로 복통과 위식도역류, 기침, 비염, 기관지염, ALT 증가, AST 증가가 때때로 보고됐다.
또한 드물게 보고된 이상사례로는 위창자내공기참과 급성췌장염, 위궤양, 잇몸부기, 치아질환, 치주염, 다발신경병증, 감각이상, 눈떨림, 신경통, 척추관협착, 가래질환, 부비동염, 만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란, 발진, 진균피부염, 피부염, 두드러기, 지루성피부염, 피부질환, 간염, 감마GT 증가, 지방간, 전해질이상, 골격통, 골다공증, 골관절염, 인대장애, 방광염, 혈중크레아티닌증가, 급성신부전, 단백뇨, 신경인성방광, 요도협착, 피로, 가슴통증, 다리통증, 독감유사증후, 체중증가, 멀미, 상세불명의귀질환, 이명, 녹내장, 알레르기결막염, 식욕부진, 빈혈, 엽산결핍, 철결핍빈혈, 협심증, 두근거림, 부정맥, 고혈압악화, 혈압상승, 불면증, 연조직염, 두개강내출혈, 타박상, 갑상샘염, 백혈구증가증, 양성전립선비대증, 불규칙월경, 찢긴상처 등이 있었다.
예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.10%(3명, 3건)로 발진과 혈중크레아티닌증가, 멀미가 드물게 보고됐다.
허가사항 변경 대상 품목에는 제미글로 단일제 1품목과 메트포르민 복합제인 제미메트 4품목, 로수바스타틴 복합제인 제미로우 3품목이 포함됐다.
식약처는 오는 5월 9일까지 의견조회를 실시한 뒤 최종 확정할 예정이다.
