휴미라의 적응증 중 소아판상건선에 대한 재심사가 사실상 면제받게 됐다.
식품의약품안전처는 지난달 5일 중앙약사심의위원회에서 휴미라 등 유전자재조합의약품의 시판 후 조사계획서 변경의 타당성에 대해 논의한 회의록을 최근 공개했다.
휴미라는 2006년 식약처 허가를 받은 이후 화농성 한선염과 소아판상건선에 대한 적응증을 추가했고, 이에 따라 해당 적응증에 대해 별도의 재심사기간이 부여됐다.
하지만 이후 소아판상건선에 대한 증례가 1례에 불과했고, 이에 따라 애브비는 식약처에 시판 후 조사계획서 변경을 요청해 중앙약심에서 논의가 이뤄진 것이다.
이에 대해 식약처 측은 휴미라가 오래 전 허가 받은 품목으로 적응증이 광범위하고, 이미 재심사를 완료했지만 적응증 확대에 따라 새로 재심사를 부여 받은 만큼 다양한 임상자료를 바탕으로 안전성이 확인됐다고 본다는 입장을 전했다.
그러자 한 위원은 “1례를 인정해준다고 1례가 재심사로서 의미있는 것이 아니므로 이 품목은 예수 조정이 아니라 재심사 면제를 하는 것이 맞다고 본다”고 의견을 밝혔다.
다른 한 편으로는 “중앙약심에서는 예수 조정을 인정할 때 국민에게 미칠 안전성을 담보할 수 있느냐가 중요하다”며 “계획된 증례수 모집의 어려움이 인정된다고 해도 그 예수가 너무 적을 경우 조건 없이 인정하기보다는 기간을 연장해서라도 추가 예수를 조사하도록 하는 등 단서 조건을 제시하는 것이 맞다고 본다”는 의견도 나왔다.
우선적으로 재심사를 면제해주더라도 최소한 회사의 조사 보완 계획을 제출하도록 할 필요가 있다는 것.
논의 끝에 중앙약심에서는 소아판상건선에 대해 재심사로서 1례 인정은 어려운 만큼 재심사 면제 신청을 하도록 의견을 정리했으며, 이에 식약처에서는 실질적으로 재심사를 면제하는 방향으로 하되 화농성 한선염의 재심사 계획과 합쳐 이행하도록 하는 것으로 정리했다.
