다이이찌산쿄의 고혈압치료제 세비카에이치씨티(성분명 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀·히드로클로로티아지드)의 허가사항에 시판 후 조사결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 지난 19일 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀·히드로클로로티아지드 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고 의견조회에 들어갔다.
변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 661명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 4.54%(30명, 34건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 발현율은 0.91%(6명, 6건)로 중추 및 말초신경계 장애로는 어지러움이, 생식기능 장애(남성)로는 양성전립선비대증이, 신생물로는 양성침샘신생물이, 혈관질환으로는 뇌경색이, 비뇨기계 질환으로는 신부전이 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 보고됐고, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한 인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 2.12%(14명, 14건)로 전신질환으로는 복부팽만과 안면홍조가, 호흡기계질환으로는 코피가, 생식기능 장애(남성)로는 양성전립선비대증과 전립선비대증, 전립선염이, 위장관계 장애로는 연하곤란이, 피부와 부속기관 장애로는 구진발진이, 신생물로는 신장세포이형성과 양성침샘신생물이, 청력 및 전정기관 장애로는 급성난청이, 혈관 질환으로는 뇌경색이, 백혈구·RES 장애로는 임파선염이 보고됐다.
이밖에 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
한편 이번 허가사항 변경 대상에는 다이이찌산쿄의 세비카에이치씨티정 5개 품목을 비롯해 총 19개사 59개 품목이 포함됐다.
