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식약처, 제 2 인보사 사태 막기 위한 대책 세워야
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식약처, 제 2 인보사 사태 막기 위한 대책 세워야
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2019.04.22 09:26
  • 댓글 0
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고혈압약 발사르탄 사태에 이어 ‘인보사’로 식품의약품안전처가 큰 홍역을 치르고 있다.

인보사는 첨단 바이오 의약품으로 그동안 고가 임에도 환자들에게 연골을 잘 자라게 하는 신약으로 평가받아 왔다.

하지만 그 약이 정작 연골을 자라게 하는 세포 대신 신장유래세포가 들어 있는 것으로 확인되면서 엄청난 충격을 주고 있다.

코오롱생명과학의 인보사 사태가 알려진 것은 만든 회사나 관리 감독을 맡은 식약처가 아니었다. 미국에서 임상시험 도중에 확인됐기 때문에 문제의 심각성은 더해지고 있다.

미국에서 밝혀지지 않았다면 지금도 인보사는 연골세포로 연골에 문제가 있는 환자들에게 여전히 처방되고 있을 터이기 때문이다.

한 대에 수백만 원에 이르는 고가의 주사가 알고 보니 신장 유래세포였다니 주사를 맞은 환자들은 황당하기 그지없을 것이다.

그것을 생산한 회사도 그렇고 처방한 의사도 당황함을 감추지 못하고 있다. 그러나 정작 더 큰 문제는 허가를 내준 식약처에 있다.

그러니 문제가 있어도 당장 허가를 취소하지 못하고 있는 실정이 아니냐는 의혹의 시선을 거두지 못하고 있다. 사실이 그렇다면 이는 허가를 내준 감독 기관의 체면은 물론 그 책임을 감당하기 어렵기 때문일 것이다.

상황이 이런 가운데 인보사 처방을 받은 환자들 가운데는 부작용을 우려하거나 실재로 나타나는 부작용 때문에 공포에 떨고 있는 경우도 있는 것으로 전해지고 있다.

적응증이 있는 세포가 뒤바뀌는 이런 어처구니없는 사태를 식약처는 재빨리 수습하고 코오롱생명과학도 당국의 조사나 후속 조치에 적극 협조해야 한다.

그리고 당국은 첨단 유전자치료제라고 하면 덜컥 허가부터 내주는 우를 범하기보다는 충분한 임상과 사후관리를 철저히 해 환자 안전에 만전을 기해야 한다.

발암물질이 함유된 발사스탄 사태를 반면교사로 삼지 못한 식약처는 철저한 자기반성을 해야한다. 그래야 또 다른 인보사 사태를 막을 수 있다.


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