1~4등급 의료기기 1939개 품목 일괄 시행...효과적 정보 제공
식품의약품안전처(처장 이의경)는 인터넷으로 의료기기의 첨부문서를 제공할 수 있도록 하는 ‘인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」을 제정하고, 오는 7월 1일부터 시행한다.
이는 지난 2017년 12월 ‘의료기기법’ 개정에 따른 후속조치로, 의료기관이나 의료인이 주로 사용하는 의료기기로서 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기의 범위를 지정하기 위한 것이다.
인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공이 가능한 의료기기는 총 1,939개 품목(등급별로는 1등급 519개, 2등급 878개, 3등급 295개, 4등급 246개, 기타 1개 품목)이다.
식약처 관계자는 “이번 고시 제정으로 사용자에게는 인터넷 홈페이지를 통한 신속한 정보 제공이 가능하고, 업계는 실물 첨부문서 제작에 대한 비용 부담 절감이 가능할 것으로 기대한다”며 “이번 고시를 제정하면서 제도의 효과성을 확보하기 위해 대상 품목을 확대하고, 1~4등급 의료기기 전체에 일괄 적용해야 한다는 업계 등 이해관계자의 의견을 최대한 반영했다”고 밝혔다.
식약처는 소비자의 안전을 위해 의료기관이나 의료인이 아닌 사람에게 판매하는 경우에는, 고시에서 지정된 품목이라고 하더라도 별도로 실물 첨부문서를 제공해 줄 것을 업계에 당부했다.
한편, 해당 고시는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등)에서 확인이 가능합니다.
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