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임상시험 교육 실시기관 변경사항 신청절차 간소화
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임상시험 교육 실시기관 변경사항 신청절차 간소화
  • 의약뉴스 강현구 기자
  • 승인 2019.04.18 17:43
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국무총리 주재 국정현안점검조정회의서 포괄적 네거티브 규제로 전환

식품의약품안전처에 임상시험 교육 실시기관에서 발생한 변경사항을 신청하는 절차가 간소화된다.

18일 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서는 경제활력 제고를 위한 ‘포괄적 네거티브 규제’로 전환하는 방안이 확정됐다. 

식약처는 ▲식품 제조·가공업 위탁범위 확대 ▲축산물 판매업자의 의무 구비시설 면제특례 확대 ▲임상시험 교육 실시기관 지정 변경 절차 간소화 ▲식품 등의 표시·광고 자율심의 기구 지정범위 유연화를 추진하기로 했다. 

기존에 임상시험 교육 실시기관은 기관명칭, 교육실시기관의 장, 소재지, 교육과정, 지정조건이 변경되면 의무적으로 식약처에 변경지정을 신청해야 했다. 

하지만 포괄적 네거티브 규제가 적용되면, 이 중 소재지와 교육과정 변경만 신청 대상으로 바뀐다. 나머지는 변경보고로 대체된다. 해당 내용은 오는 6월 개정 예정인 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 반영된다. 

포괄적 네거티브 규제로 인해 변경지정 신청 수수료 및 소요 처리기간이 단축될 것으로 기대되고 있다. 

이와 함께 식품 제조·가공업 위탁범위를 모든 식품영업자와 다른 법률에 따른 제조업자까지 확대됐고, 축산물판매업의 다양한 영업형태를 고려하여 불필요한 시설의 설치를 생략할 수 있도록 했다.

식품 등의 표시·광고 자율심의 기구 지정범위의 경우, 기존에 4종류로 한정했던 것을 다양한 단체를 포함시킬 수 있도록 했다. 

식약처 관계자는 “앞으로도 국민이 체감할 수 있도록 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다할 예정”이라며 “신속한 입법절차를 통해 과제가 신속하게 이행될 수 있도록 속도감 있게 추진해 나가겠다”고 밝혔다.


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