제네릭 의약품의 공동생동 제도 단계적 폐지를 담음 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정안이 행정예고 됐다. 공동생동 단계적 폐지와 함께 염변경 개량신약의 임상 1상도 직접 수행해야한다는 내용도 포함됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 15일 이 같은 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안’을 행정예고했다.
주요 내용을 살펴보면 규정 개정일 기준 1년 후부터 위탁생동 품목 허가수는 원 제조사 1개와 위탁제조사 3개 이내로 제한하기로 했다. 이는 내년부터는 제네릭 허가를 위해 직접 생동을 해야한다는 의미로, 1+3 제한 시행 이후 3년 경과 후 공동생동 제도를 폐지하기로 했다.
또한 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 경우에도 생물학적동등성시험을 실시하도록 했다. 염변경 의약품 등 개량신약의 공동임상도 포함됐는데, 그동안 제출자료 면제 조항이 있었지만 1상 임상을 포함해 생물학적동등성시험자료가 제한됐다.
그동안 개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등을 규정하고 있는 제28조에 시험자체가 이론적·기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우 해당 제출자료를 면제할 수 있었지만 다만 허가받은 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험자료를 포함한 생동성시험자료는 면제할 수 없다는 내용을 신설했다.
이어 생물학적 동등성을 인정받은 품목이나 이를 입증하기 위한 시험의 대조약 제조업소에 생동성을 인정받은 품목 또는 입증을 위한 시험의 대조약과 동일한 처방 및 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품은 3개 품목에 한한다는 내용을 추가했다.
또한 식약처는 서방형 등 특수제형, 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함하도록 했다.
이와 함께 식약처는 주사제 제조방법에 관한 제출 항목을 구체화했는데, 주사제의 경우 첨가제의 선택과 혼합비의 결정 등 원료약품 및 분량 설정근거를 포함하는 제제 개발에 관한 자료, 제조공정 개발에 관한 자료, 상세 제조공정에 관한 자료(제조일자, 원료약품의 투입량, 기준량, 공정관리, 반제품관리 등)를 제출하도록 했다.
의약품의 직접 용기나 포장 재질 등을 변경할 경우, 무균제제는 6개월 이상 장기보존시험과 가속시험자료, 비무균제제는 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출하도록 했다.
한편, 식약처는 이 같은 내용에 대해 60일 후인 오는 6월 14일까지 의견수렴을 진행한다.
