코오롱생명과학이 골관절염 치료제 인보사의 STR 검사결과를 발표해 귀추가 주목된다.
코오롱생명과학은 15일 “시험결과 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분이 비임상단계부터 지금까지 293 유래세포가 계속 사용돼왔음이 확인됐다”고 밝혔다.
아울러 “이번 STR(Short Tandem Repeat) 시험은 인보사케이주의 2액인 형질전환세포가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했음을 확인하는 시험이었다”며 “이는 인보사케이주의 형질전환세포가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인하는 과정”이라고 설명했다.
코오롱생명과학은 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 인보사에 대한 제조·판매 중지 처분을 받은 바 있다. 이전까지 인보사의 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지하고 있었지만, 최근 미국에서 293 유래세포로 확인됐고 이에 따라 판매가 중단됐던 것.
이후 코오롱생명과학은 국내 판매 제품에 대해서도 STR 검사를 실시했고, 검사 결과 국내에서도 그동안 계속해서 형질전환세포가 293 유래세포였다는 것을 확인하게 된 것이다.
이에 대해 코오롱생명과학 측은 형질전환세포가 처음 마스터세포부터 상업생산까지 하나의 일관된 세포로부터 생산됐다는 점을 강조해왔다.
임상시험부터 실제 출시 제품까지 동일한 형질전환세포를 사용했고, 그동안 안전성 및 유효성에서 문제가 없었기 때문에 형질전환세포 관련 내용에 대해서만 일부 변경하면 될 것이라는 주장이다.
그러나 업계에서는 코오롱생명과학이 애초에 의도했던 물질과 다른 물질로 임상시험을 진행했기 때문에 허가를 취소하고, 이후 임상시험을 진행해 다시 허가를 받아야 할 가능성이 높은 것으로 판단하고 있다.
뿐만 아니라 환자단체에서는 코오롱생명과학에 대한 감사원 감사까지 주장해 코오롱생명과학을 더욱 압박하고 있다.
한국환자단체연합회는 15일 성명을 통해 “인보사 사태의 원인 규명을 위해 감사원 감사를 실시하고, 코오롱생명과학과 정부당국은 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치를 취하고 신속히 경제적 배상을 해야 한다”고 주장했다.
환자단체연합회의 성명을 살펴보면 먼저 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다는 입장을 보이고 있다.
더불어 식약처가 마중물사업을 통해 인보사의 허가 과정을 밀착 지원한 만큼, 2액의 세포가 바뀐 사실을 코오롱생명과학과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다는 것.
이에 더해 인보사 투여 환자들이 경제적 배상과 관련해 불필요한 집단소송을 거치는 불편을 겪지 않도록 하기 위해 코오롱생명과학이 자발적으로 경제적 배상을 해야 한다고 주장하기도 했다.
환자단체연합회는 “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)이 코오롱 인보사 사태로 인해 국회 법제사법위원회에서 제동이 걸려 현재 제2소위원회로 회부돼있다”며 “식약처를 비롯한 정부당국이 코오롱 인보사 사태를 어떻게 해결할 것인지가 첨단바이오법의 운명을 좌우할 것”이라고 밝혔다.
한편 코오롱생명과학은 이번 STR 검사 결과를 식약처에 전달했으며, 허가 취소와 관련해서는 식약처의 최종 판단을 지켜봐야 할 것으로 보인다.
