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정책
스타틴·페노피브레이트 복합제 허가 ‘불발’임상시험자료 타당성 미비...중앙약심 ‘불허’ 결론
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발행 2019.04.13  06:10:33
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스타틴과 페노피브레이트 복합제를 허가 받기 위해 임상시험 자료를 제출했으나 타당성이 부족하다는 판단에 따라 품목허가를 받지 못한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난 2월 28일 이상지질혈증 복합제의 효능·효과 설정의 타당성을 논의한 중앙약사심의위원회 회의록을 최근 공개했다.

회의록에 따르면 해당 제약사는 최초 스타틴 투여 시 LDL 콜레스테롤이 조절된 환자에서 스타틴·페노피브레이트 복합제를 투여할 수 있도록 하는 것을 목적으로 효능효과 변경을 신청했다.

이후 재접수 시에는 효능효과를 LDL-C 조절여부와 관계 없이 복합제를 투여하는 것으로 변경 신청하기도 했다.

이에 대해 한 위원은 이상지질혈증 복합제 심사지침을 고려했을 때 최초 신청사항과 같이 설정하는 경우에 한해 이상지질혈증 치료 복합제 허가가 가능하다고 판단했다면, 추가 제출한 자료는 허가를 위한 조건에 적절하지 않다는 의견을 밝혔다.

추가 제출한 해외 임상시험 자료를 근거로 효능효과를 변경 신청했는데, 이 자료가 조건에 맞지 않았다는 것이다.

해당 업체는 국내 임상시험에서 non-HDL에 대해 입증 실패한 것을 보완하기 위해 해외 임상자료를 근거로 2차 평가변수였던 TG와 HDL-C의 변화율로서 복합제 허가의 타당성을 인정해달라고 주장했는데, 기존 non-HDL 결과의 타당성을 보완하기 위한 자료는 아니라는 의견이 제시되기도 했다.

non-HDL이 아닌 TG 개선이 임상적 의미가 전혀 없는 것은 아니며, 특히 당뇨를 동반하는 경우 심혈관 사건이나 지질수치 개선만이 의미가 있는 것은 아니라는 의견을 밝힌 위원도 있었다.

여기에 일부 환자의 경우 스타틴이 아닌 페노피브레이트를 투여하는 경우가 있다는 의견이 제시되기도 했으나, 복합제가 복용편의성을 고려해 개발되는 만큼 일반적인 치료를 대체할 수 있어야 한다는 주장이 맞섰다.

결국 중앙약심은 논의 끝에 두 약물을 고정된 일정 용량으로 장기 투여하는 환자에게 복합제를 사용하는 것이 편의성은 있지만 복합형 이상지질혈증 환자에게 처음부터 복합제를 사용하지 않다는 것으로 의견을 모았다.

아울러 당뇨환자에서 TG가 높을 때 1차 예방요법으로 스타틴·페노피브레이트 복합제를 많이 사용하는 만큼 허가사항을 제한해 품목허가를 하는 것에 대한 의견도 있었으나, 일반적으로 스타틴만으로도 지질이 잘 떨어지는 만큼 유전적 문제가 있는 경우가 아니라면 페노피브레이트는 거의 사용하지 않는다는 반론에 막혀 결국 품목허가를 불허하는 것으로 결론을 내렸다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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