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동아제약 노스카나겔 ‘안전성·유효성 타당’
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동아제약 노스카나겔 ‘안전성·유효성 타당’
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2019.04.11 13:04
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중앙약심, 시험방법·결과 검토...‘추가 자료 불필요’
 

동아제약의 흉터치료제 노스카나겔(성분명 덱스판테놀·알란토인·헤파린나트륨)이 고르고니움 연고와 동등성을 인정받았다.

식약처는 지난 3월 21일 노스카나겔의 안전성·유효성 시험자료의 타당성을 논의하기 위해 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.

회의록에 따르면 동아제약은 이전 중앙약심의 심의결과를 토대로 한 안전성·유효성 입증자료를 생체 외 방출시험과 토끼 비후성 흉터모델 시험방법에 대한 자료를 제출했고, 이에 대해 식품의약품안전평가원이 심사한 결과 적합한 것으로 평가했다.

이날 회의에서는 이에 대한 결과를 한 번 더 검토할 필요가 있다는 판단에 따라 열린 것으로, 생체 외 방출시험에 대해 약제학 전공자들의 의견을 듣기 위해 진행됐다.

이에 대해 한 위원은 생체 외 방출시험의 시험 모델은 타당한 근거에 따라 시험됐으며, 결과에도 동의한다고 의견을 표했다.

다른 위원도 생체 외 방출시험의 시험 모델이 전형적인 방법으로 시험됐으며, 결과도 통계적으로 유의하게 도출됐다고 판단했다.

토끼 비후성 흉터모델 시험방법 및 시험결과에 대해 서면으로 의견을 제출한 피부과학 전문가는 시험결과의 적정성·타당성이 인정되며, 따라서 이 시험을 통해 동등성 대상이 됐던 고르고니움 연고와의 동등성이 인정된다는 의견을 밝혔다.

과거 동아제약은 스위스 의약품집에 등재된 고르고니움 연고를 근거로 노스카나겔의 허가를 받았지만, 연고제와 겔제의 제형간 동등성을 확인하지 않아 이를 확인하라는 지시가 내려진 바 있다. 

이에 토끼 비후성 흉터모델 시험을 통해 고르고니움 연고와의 동등성을 인정받고자 했으며, 전문가 검토 결과 동등성이 인정된다는 판단을 받은 것이다.

아울러 제출된 방출시험 결과로 판단할 때 두 제제의 주성분 방출이 동일하기 때문에 안전성·유효성에 대해서는 타당하게 입증됐다고 판단했다.

이밖에도 중앙약심은 식약처가 안전성·유효성에 대해 추가 요청한 자료에 대해서도 해당 자료의 제출 요구가 허가 시 제출되는 자료 이상을 요청한 것으로 판단, 해당 자료에서 동등 이상으로 판단한 이상 추가 자료는 불필요하다는 것으로 의견을 모았다.


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