미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 유방암 치료제 입랜스(Ibrance, 팔보시클립)를 남성 유방암 환자에게도 사용할 수 있도록 허가했다.
화이자는 FDA가 입랜스 적응증 확대를 위해 제출한 보충적 신약승인신청(sNDA)을 승인했다고 4일(현지시간) 발표했다.
입랜스는 호르몬수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암을 앓는 남성 환자 치료를 위한 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트(fulvestrant)와의 병용요법으로 허가됐다.
이 승인은 IQVIA 보험 데이터베이스, 플랫아이언 헬스 유방암 데이터베이스, 화이자 글로벌 안전성 데이터베이스 등 3개의 데이터베이스에서 나온 남성 환자에 대한 리얼월드 사용과 관련된 전자건강기록 및 시판 후 보고 자료를 근거로 이뤄졌다.
화이자 글로벌제품개발부 항암제사업 최고개발책임자 크리스 보쇼프 박사는 “이 승인을 통해 입랜스를 소외된 남성 유방암 환자 커뮤니티에 제공하고, 더 많은 HR+, HER2- 전이성 유방암 환자에게 혁신 의약품에 접근할 수 있는 기회를 줄 수 있게 됐다”고 말했다.
입랜스는 폐경 후 여성 또는 남성에서 일차 내분비 요법으로 아로마타제 억제제와 병용하거나 내분비요법 이후 병이 진행된 환자에서 풀베스트란트와 병용할 수 있다.
화이자는 입랜스가 미국에서 HR+, HER2- 전이성 유방암 남성 환자의 1차 치료를 위해 아로마타제 억제제와 병용하도록 허가된 최초이자 유일한 CDK 4/6 억제제라고 설명했다.
리얼월드 자료는 이미 승인된 혁신 의약품의 사용 범위를 확대하는데 있어 점점 더 중요한 역할을 수행하고 있다. 남성 유방암 환자는 드문 편이기 때문에 남성 환자를 대상으로 시행되는 임상시험은 적은 편이며, 이로 인해 승인된 치료 옵션이 많지 않다.
미국에서는 올해 새로운 남성 침윤성 유방암이 약 2,670건 발생할 것이며, 약 500명의 남성이 전이성 유방암으로 인해 사망하게 될 것으로 추정되고 있다.
HR+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 남성 환자에 대한 입랜스 사용 결과의 자세한 분석 자료는 차후 학술대회에서 발표될 예정이다. 입랜스로 치료받은 남성에서의 안전성 프로파일은 입랜스로 치료받은 여성에서의 안전성 프로파일과 일치하는 것으로 간주된다.
