유럽의약청(EMA)이 존슨앤드존슨의 CAR-T 치료제 후보물질을 우선순위 의약품(PRIority MEdicines, PRIME)으로 지정했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 유럽의약청으로부터 B세포성숙화항원(BCMA) 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 JNJ-68284528(JNJ-4528)에 대한 PRIME 지정을 획득했다고 4일(현지시간) 발표했다.
PRIME은 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 첨단 과학적 발전에 대한 개발 계획을 최적화하고 평가를 가속화하기 위해 당국과의 상호작용을 향상시키고 초기 단계부터 논의를 수행할 수 있도록 하는 제도다.
얀센 바이오로직스 EMEA 인허가업무 총괄 샤아크 봇 부사장은 “이 중요한 발전을 가능한 한 빨리 환자들에게 제공할 수 있길 기대한다. 얀센이 처음으로 획득한 이 PRIME 지정은 시판 허가를 향한 중요한 이정표가 될 것이다”고 말했다.
이번 PRIME 지정은 LEGEND-2라는 임상 1/2상 연구 결과와 CARTITUDE-1 임상 1b/2상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. LEGEND-2 연구 결과는 미국혈액학회 2018 연례 학술대회에서 발표됐다. CARTITUDE-1 연구 결과는 차후 발표될 예정이다.
얀센 연구개발부 항암제임상개발부 센 좡 부사장은 “CAR-T 치료제는 환자의 면역체계를 이용해 암 세포를 공격하는 흥미로운 치료 플랫폼”이라며 “이 새로운 BCMA 표적 CAR-T 치료제를 글로벌 임상시험을 통해 개발하고 전 세계 다발성 골수종 환자에게 제공할 계획이다”고 밝혔다.
JNJ-4528은 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절제(IMiD), 항-CD38 항체를 포함해 최소 3가지 요법을 받았으며, 가장 최근에 시작한 치료 이후 12개월 이내 병이 진행됐거나 IMiD 및 PI 이중 불응성인 다발성 골수종 환자를 위한 치료제로 개발되고 있다. 이러한 환자들은 이용할 수 있는 치료 옵션이 거의 없고 예후가 나쁜 것으로 알려졌다.
얀센은 2017년 12월에 레전드 바이오텍(Legend Biotech)과 LCAR-B38M라고도 알려진 이 치료제를 공동으로 개발하고 상업화하기 위한 제휴 및 라이선스 계약을 체결했다.
현재 중국에서는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 LCAR-B38M을 평가하기 위한 CARTIFAN-1라는 임상 2상 시험이 난징 레전드 바이오텍(Nanjing Legend Biotech)의 주도 하에 진행되고 있다.
