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환인제약, 케프렙톨 서방정 750mg 추가 발매 外
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발행 2019.04.01  16:05:27
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◇환인제약, 케프렙톨 서방정 750mg 추가 발매

환인제약(대표이사 이원범)은 뇌전증 치료제 ‘케프렙톨 서방정 750mg(레비티라세탐)’을 1일 발매한다고 밝혔다.

케프렙톨 서방정의 주성분인 레비티라세탐은 뇌에 존재하는 Synaptic vesicle protein 2A(SV2A)에 결합해 신경전달물질의 방출을 조절함으로써 발작을 억제하는 뇌전증 치료제다. 환인제약은 기존 1일 2회 복용하는 레비티라세탐 성분의 케프렙톨정에 추가해 1일 1회 복용하는 케프렙톨 서방정을 발매함으로써 환자의 복용편의성이 더욱 개선될 것으로 기대하고 있다.

환인제약은 기 출시 제품인 케프렙톨 서방정 500mg에 이어 추가로 750mg 함량을 출시함으로써 환자별 약물 반응에 따른 용량 선택의 폭을 넓히는데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

케프렙톨 서방정 750mg의 상한약가는 889원이며, 포장단위는 30정/병, 100정/병 포장으로 출시된다.

이와 함께 환인제약은 조현병 치료제 ‘로나큐정 8mg(블로난세린’을 발매한다.

로나큐정의 주성분인 블로난세린은 dopamine D2 수용체 및 serotonin 5-HT2A 수용체 차단 작용을 통해 조현병 치료 효과를 나타낸다. 반면 아드레날린, 히스타민, 무스카린 수용체 등 기타 수용체에 대한 친화성은 매우 낮은 것으로 보고됐다. 블로난세린은 다양한 임상 시험에서, 프로락틴 상승, 체중 증가 및 대사성 부작용, 과도한 진정, 기립성 저혈압 등의 부작용 발생률이 낮아 내약성이 우수한 것으로 보고됐다.

환인제약은 기존에 판매 중인 쿠에타핀정, 쿠에타핀서방정, 리페리돈정, 아리피졸정에 이어서 로나큐정을 새롭게 추가 발매함으로써 CNS(중추신경계) 치료제 라인업을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보고 있다.

로나큐정 8mg의 상한약가는 602원이며, 포장단위는 30정/병, 100정/병 포장으로 출시된다. 또한 환인제약은 다양한 치료 옵션을 제공하고자 8mg 함량에 이어 저함량인 로나큐정 2mg, 4mg 발매를 준비하고 있으며, 현재는 급여 등재 진행 중으로 5월 발매 예정이다.


◇CJ헬스케어, 창업 35주년 기념식 개최
CJ헬스케어(대표 강석희)가 지난 3월 29일 서울 본사에서 창업 35주년 기념식과 함께 제4회 자율준수의 날 기념식을 진행했다.

이날 행사에서는 한국콜마 윤동한 회장과 CJ헬스케어 강석희 대표를 비롯한 임직원 120여 명이 참석했다.

윤동한 회장의 축사로 문을 연 창업기념식은 장기 근속·우수 임직원 시상 및 씨제이헬스케어 강석희 대표의 창업 35주년 기념사, 케이크 커팅 순으로 진행됐다.

윤동한 회장은 축사를 통해 “이번 CJ헬스케어 창업 35주년 기념식은 지난해 한국콜마와 한 가족이 된 이후 처음으로 맞이하는 기념일이기도 해 더욱 의미가 크다”며 “35년간 제약업 역사를 일궈 온 것을 바탕으로, 국내를 넘어 글로벌 제약회사로 가는 새로운 역사를 만들어 나가자”고 말했다.

1984년 유풍제약을 인수하며 제약사업에 첫 발을 내디딘 CJ헬스케어는 2006년 한일약품을 인수하며 사업을 확장했으며, 지난해 한국콜마와 한 가족이 됐다.

창업 35주년을 맞아 대한민국 30호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’을 출시하며 시장에 바람을 일으키고 있는 CJ헬스케어는 케이캡정을 중국과 베트남에 이어 중남미17개국에 수출하며 글로벌 제약사로의 도약을 준비하고 있다.

한편 CJ헬스케어는 같은 날 제4회 자율준수의 날 기념식을 개최하고 반부패경영시스템인 ISO 37001도입을 선포했다.

ISO37001 도입 선포에 이어 CP 우수 사원 및 공모전 시상, CP 특강 순으로 진행된 이날 행사에서 CJ헬스케어 강석희 대표는 임직원들의 공정거래 자율준수 문화 및 부패 방지를 위한 마인드 셋을 강조했다.

국내 CP문화 정착과 발전에 기여해 온 CJ헬스케어는 이번 선포식에 앞서 지난 달 ISO 37001 내부심사원 발대식을 개최하고 본격 인증 채비에 나섰다.

CJ헬스케어는 컴플라이언스 분야에서 국제 표준을 실무에 적용하고, 임직원 대상 CP교육, 부패 위험진단 및 평가, 내부심사 활동 등을 강화해 향후 ISO 37001인증까지 확보한다는 계획이다.


◇한미약품, 지루성 피부염 치료제 ‘두피앤’ 출시

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 지루성 피부염 치료제 ‘두피앤’을 출시했다고 밝혔다.

두피앤의 주성분인 프레드니솔론발레로아세테이트(prednisolone valeroacetate)는 지루성 피부염의 보편화된 치료법인 국소 코르티코스테로이드(corticosteroids) 중 하나로, 순한 스테로이드 성분이다.

지루성 피부염은 피지 분비가 많은 부위에 각종 세균의 증식으로 자주 발생하는 만성 염증성 피부질환이다.

지루성 피부염이 가장 흔히 생기는 두피에서는 마른 쌀겨 모양의 표피 탈락(비듬)이 관찰되며 심한 경우 탈모가 동반돼 조기 남성형 대머리의 원인이 되기도 한다. 회사측은 이러한 점에 착안해 두피앤을 개발하게 됐다고 설명했다.

두피앤은 크로타미톤·에녹솔론 성분이 함유돼 가려움 및 자극 완화, 항염 효과가 있다. 또 알란토인과 멘톨 성분으로 두피 보습 및 청량감 유지에 도움이 된다. 30ml 용량으로 휴대가 용이해 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있으며, 1일 수 회 환부에 적당량을 바르면 된다.

일반의약품인 두피앤은 약국 전문 영업·마케팅 회사인 온라인팜을 통해 전국 약국에 공급된다.

한편 한미약품은 ‘두피앤’을 비롯해 ‘눈앤(인공눈물)’, ‘목앤(인후염치료제)’, ‘코앤(비강습윤제)’, ‘코앤쿨(코감기치료제)’ 등 다양한 ‘OO앤’ 시리즈 라인업을 보유하고 있다.


◇에스티팜, 에이즈 치료제 전임상 결과 발표
에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 지난 3월 24~28일 캐나다 밴쿠버에서 열린 Keystone Symposia에서 전임상 중인 에이즈 치료제 신약 후보물질 ‘STP0404’의 중간결과를 발표했다.

Keystone Symposia는 1972년부터 시작된 암과 신약, 유전학, 분자생물학 등 생명과학분야에 있어 최고 권위의 국제 학회다.

STP0404는 HIV 인테그라제의 비촉매활성 부위를 저해하여 에이즈를 치료하는 인테그라제 저해제(ALLINI, ALLosteric Integrase Inhibitor)로, 촉매활성 부위를 저해하는 기존 치료제들에서 나타나는 약제내성 한계를 극복할 수 있는 first-in-class 신약 후보물질이다.

에스티팜은 지난 2014년부터 한국화학연구원의 김봉진·손종찬 박사팀과 공동연구를 진행해 후보물질을 도출했으며, 2016년 9월 한국화학연구원으로부터 기술 이전 받아 국내외 특허권과 독점개발권을 확보했다.

이번 학회에서 에스티팜은 STP0404의 전임상 중간결과를 길리어드가 후원하는 ‘Functional Cures and the Eradication of HIV(에이즈바이러스의 기능적 완치와 박멸)’ 세션에서 포스터 및 구두로 발표했다.

전임상에서 STP0404는 HIV에 감염된 다양한 세포주(PBMC, MT-4, CEMx174)에 대해 우수한 저해효과를 나타냈고, 세포독성 문제는 없었다. 특히 대표적인 인테그라제 촉매활성 부위 저해제인 랄테그라비어(Raltegravir)에 내성이 생긴 HIV-1 균주에 대해서도 뛰어난 저해효과를 나타내 랄테그라비어 내성환자의 치료 가능성이 확인됐다. 또한 설치류와 비설치류를 대상으로 실시한 경구 반복투여 독성시험에서도 안전성이 확인됐다.

에스티팜은 세션 발표에서 전임상 결과와 함께 HIV의 viral RNA가 숙주세포에서 재발현 될 수 있는 기능을 완전히 제거해 에이즈를 치료하는 신규기전의 초기연구도 소개했다. 이 연구는 지난해 미국국립보건원(NIH) 과제로 선정돼 미국 에모리 대학 및 콜로라도 주립대와 공동연구가 진행되고 있다.

에스티팜 관계자는 “이번 발표를 통해 STP0404의 전임상 연구에서 확인된 우수한 저해효과와 안전성, 에이즈 완치를 위한 신규기전 연구에 대해 학회 참석자들의 많은 관심을 확인할 수 있었다”며 “에스티팜은 내년 임상1상 개시를 위한 준비를 철저히 진행해 성공적인 first-in-class 신약이 탄생할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 에스티팜은 저비용 고효율의 오픈이노베이션 전략인 Virutal R&D를 통해 2013년부터 다양한 신약개발과제를 선정해 연구하고 있으며, 3건의 전임상단계 프로젝트와 8건의 초기연구단계 프로젝트를 보유하고 있다.


◇셀트리온 ‘램시마SC’ 미국 임상 신청 완료
셀트리온은 미국 FDA에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 ‘램시마SC’ 임상 신청(IND)을 완료했다고 밝혔다.

FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나, 셀트리온은 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출 된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후에 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다. 이를 통해 셀트리온은 임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 된 것으로 FDA도 셀트리온 임상 디자인 역량을 높게 평가한 것으로 분석된다.

셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 3상 임상을 확대한다는 계획으로, 2021년 안에는 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.

램시마SC는 글로벌 3상 임상 종료 후인 2022년 FDA 승인을 목표로 개발되고 있다. 이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능할 것으로 예상된다.

셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 분석한다. 특히, 레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마SC의 수요층이 될 것으로 내다 보고 있다.

또한 램시마IV에 이어 SC제형이 환자 치료 옵션이 된다면, 빠른 약물 효과를 위해 램시마IV를 먼저 환자에게 투여한 후 적정한 체내 약물 농도 유지 관리를 위해 램시마SC로 정기적으로 자가 주사함으로써 의료진이 환자의 상태에 따라 IV와 SC라는 두 가지 치료 옵션(Dose Escalation)을 제시할 수 있게 돼 의료계의 관심이 높은 상황이다.

TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난해 매출 약 23조를 기록해 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 올린 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 IBD 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사 제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다”며 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 셀트리온은 향후 신약으로 램시마SC를 출시하게 되면서 미국·유럽 등 전 세계 90여 개국에서 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허 출원도 완료했다. 이 특허 출원으로 셀트리온은 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.


◇대웅제약 ‘이지엔6 에이스’ 출시

대웅제약(대표 전승호)이 지난 28일 국내 최초 액상형 아세트아미노펜 연질캡슐 ‘이지엔6 에이스’를 출시했다.

‘이지엔6 에이스’는 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg을 함유하고 있으며, 두통과 감기발열 및 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증에 효과가 있다. 네오솔 특허공법과 호박산젤라틴으로 만들어진 액상형 연질캡슐로 약물의 용출이 빠른 것이 특징이며, 無(무) 타르 및 無(무) 카페인으로 안심하고 복용 가능하다.

아세트아미노펜은 해열진통제 중 임산부에게 안전하며, 신장 기능 저하, 위장장애, 심혈관계 질환자 및 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분 알러지가 있는 경우에도 추천되는 성분이나, 간독성 이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서는 아세트아미노펜의 1일 최대함량을 3000mg, 1정당 최대함량을 325mg으로 규정했다.

이지엔6 에이스는 미국 FDA의 권고사항에 따라 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg를 함유했다. 또한 기존에 이슈가 된 아세트아미노펜 서방정은 체내에서 서서히 방출돼 즉각적인 효과를 기대하기 어려워 과다 복용의 우려가 있었으나, 이지엔6 에이스는 효과 빠른 속방정 액상형으로 안전성에 대한 우려를 최소화했다.

최평 대웅제약 이지엔6 PM은 “이지엔6 에이스는 국내 연간 약 500억 원 규모인 아세트아미노펜 시장의 소비자 니즈를 반영한 제품으로, 미국 FDA의 권고함량에 근거한 325mg으로 소비자의 복용 안전성까지 고려했다”며 “이지엔6 애니, 이브, 프로, 스트롱, 에이스 등 기존보다 더욱 보강된 5가지 라인업으로 소비자들의 선택의 폭을 넓히고, 국내 최고의 액상형 진통제 브랜드로서의 입지를 더욱 굳건히 다져나갈 것”이라고 말했다.

지난 2005년 처음 출시돼 10년 누적 판매량(2009-2018년 아이큐비아 기준) 국내 1위 액상형 진통제 자리를 지켜온 ‘효과 빠른 액상진통제’ 이지엔6는 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 제제까지 선보이며 그 영역을 넓혀왔다. 이번 이지엔6 에이스 출시로 NSAIDs 계열뿐만 아니라 아세트아미노펜 성분을 보강하며, 더욱 강력한 진통제 라인업을 완성하게 됐다.


◇신풍제약, 제33기 정기 주주총회 개최
신풍제약(대표 유제만)은 지난 3월 29일 경기도 안산시 목내동 신풍제약 강당에서 임직원 및 주주들이 참석한 가운데 제33기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다.

유제만 대표이사는 “변화하는 제약환경 속에서도 내부관리체계를 강화하고 제조 및 관리비절감과 지속적인 윤리경영을 기반으로 국내시장의 내실화와 해외시장확대를 꾀하고 있다”며 “특히 오래 기다려왔던 피라맥스의 상용화가 시작됐고, 새로운 기전의 뇌졸중치료제 SP-8203은 임상2a를 성공적으로 마무리 짓고 임상2b를 개시했으며 기타 후속 연구과제들도 정해진 일정에 맞추어 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.

이날 주주총회에서는 제33기 재무제표 승인의 건, 이사보수한도승인의건, 감사보수한도 승인의 건 등이 통과됐으며, 사외이사로 김앤장 정진영 변호사와 아든파트너스 구본석 대표를 신규 선임했다.

◇한국로슈, 굿피플과 ‘힐링투게더’ 2기 참가자 모집
한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 굿피플(회장 김천수)은 4월 1일부터 암 및 희귀난치성 질환 환자들을 위한 맞춤형 문화예술 동아리 활동 지원 프로그램인 ‘힐링투게더(Healing Together)’ 프로그램의 2기 참가자를 모집한다고 밝혔다.

한국로슈는 2012년부터 매년 여성암 환자들의 미술 활동을 지원하는 사회공헌 프로그램인 ‘힐링갤러리’를 진행해 왔으며, 지난해에 더욱 강화된 환자중심주의를 접목해 환자들이 자발적으로 함께 할 동료와 희망하는 문화예술 활동을 선택해 맞춤형 지원을 받을 수 있도록 하는 ‘힐링투게더’를 굿피플과 함께 런칭했다.

한국로슈와 굿피플은 올해에도 암 및 희귀난치성 질환 환자들에게 힐링투게더를 통해 ‘함께 하는 문화예술 활동’을 통한 정서 치유 기회를 제공하고, 연말에는 함께 배운 문화예술 활동을 무대에서 나누는 ’힐링페스타’도 진행할 예정이다.

굿피플은 4월 1일부터 암 및 희귀난치성 질환 환자 3인 이상의 그룹을 대상으로 굿피플 웹사이트(www.goodpeople.or.kr)를 통해 참가 신청을 받는다.

신청 가능한 문화예술 활동 분야는 ▲공연예술(악기연주, 연극, 무용 등) ▲미술공예 (서양화, 캘리그래피, 목공예, 꽃꽂이 등)▲문학활동(독서, 인문학, 문학기행 등) ▲영상사진(영상제작, 사진 촬영 등) ▲전통예술(동양화, 서예, 한지공예 등)을 포함한다. 선정 대상 그룹은 동아리 인원 및 활동 내역에 따른 한도 내에서 굿피플로부터 활동 제반비에 대한 연간 맞춤형 지원 서비스를 제공받게 된다.

한편, 힐링투게더 출범 첫 해인 지난해에는 32개 환자 동아리의 400여 명의 암 및 희귀난치성질환 환자들이 참여해 ‘동료 환자들과 함께 하는 문화예술 활동’의 기회를 가졌다.

특히, 1기 참가자를 대상으로 한 프로그램 만족도 설문조사 결과에서 힐링투게더에 참여하면서 가장 만족스러웠던 점에 대한 답변으로 ‘함께 참여하는 동료를 직접 선택할 수 있어서(58%)’를 가장 많이 꼽아, 환자들에게 ‘함께 하는 것’에 대한 가치가 크다는 것을 다시 한 번 확인할 수 있었다.

굿피플 김천수 회장은 “힐링투게더는 환자들이 원하는 문화예술 활동을 지원하는 것뿐만 아니라 환자들이 진정으로 필요로 하는 ‘동료 환자들과의 소통의 장’을 마련해 준다는 점에서 더욱 특별하다”며 “앞으로도 굿피플은 한국로슈와 같이 진정성 있는 사회공헌활동을 전개하는 기업 및 단체와 함께 협력하여 우리 사회에 활발한 나눔 문화를 형성하고 국내외 소외된 이웃들에게 도움의 손길을 전할 예정”이라고 말했다.

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “굿피플과 함께 하는 힐링투게더 프로그램을 통해 작년 한 해 400여 명의 환자들에게 ‘함께 나누는 희망’의 가치를 전파할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”면서 “올해에도 본 프로그램을 통해 더 많은 환자들이 문화예술 활동과 동료 환자들과의 소통을 통해 희망의 순간을 만들어 가길 바란다”고 밝혔다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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