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美FDA, 경구용 테스토스테론 제제 자텐조 승인
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美FDA, 경구용 테스토스테론 제제 자텐조 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.03.28 12:08
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특정 질환에만 사용 가능...고혈압 위험 경고

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 클라루스 테라퓨틱스(Clarus Therapeutics)의 경구용 테스토스테론 캡슐 자텐조(Jatenzo, testosterone undecanoate)를 특정 성선기능저하증 환자를 위한 치료제로 승인했다.

FDA는 자텐조를 클라인펠터 증후군(Klinefelter syndrome) 같은 유전질환이나 뇌하수체가 손상되는 종양 등 특정 질환으로 인해 테스토스테론 수치가 낮은 남성을 위한 치료제로 승인한다고 27일(현지시간) 발표했다.

클라루스는 자텐조가 미국에서 60년 이상 만에 처음으로 승인된 경구용 테스토스테론 의약품이라고 밝혔다.

자텐조는 노화 때문에 테스토스테론 수치가 낮은 연령 관련 성선기능저하증 남성에게는 사용하지 말아야 한다. FDA는 이러한 사람에게 사용할 경우 자텐조의 혜택이 위해성보다 크지 않다고 설명했다.

FDA 의약품평가연구센터 뼈·생식·비뇨기제품부문 책임자 힐튼 조프는 “자텐조의 경구 투여 방법은 지금까지 피부에 붙이거나 주사를 통해 투여하는 테스토스테론 제품으로 치료를 받은 특정 성기능저하성 질환을 앓는 남성에게 중요한 추가적인 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.

다만 이 의약품은 다른 테스토스테론 치료제와 마찬가지로 연령 관련 성선기능저하증이 있는 사람에게 사용하지 말아야 한다고 강조하면서 자텐조의 혈압 상승 부작용으로 인해 심장발작, 뇌졸중, 심혈관계 사망 위험이 증가할 수 있다고 경고했다.

자텐조의 효능은 성선기능저하증 환자 166명을 대상으로 4개월간 진행된 임상시험을 통해 입증됐다.

참가자들은 초기에 1일 2회 자텐조 237mg을 복용했으며 이후에는 테스토스테론 수치에 따라 용량이 조절됐다. 자텐조 치료군 중 87%는 정상 범위의 테스토스테론 수치에 도달한 것으로 나타났다.

자텐조의 제품 정보에는 심장발작, 뇌졸중, 심혈관 사망 위험에 대한 박스형 경고문이 표기된다. 의료제공자는 환자의 심장질환 위험을 고려해야 하며 자텐조 처방 이전에 혈압이 적절히 조절됐는지 확인하고 치료 도중 정기적으로 혈압을 측정해야 한다.

FDA에 의하면 자텐조는 이 박스형 경고문이 포함된 테스토스테론 제품 2개 중 하나다. FDA는 모든 테스토스테론 제품 제조사들을 대상으로 혈압 증가 위험을 평가하기 위한 시판 후 연구를 실시할 것을 요구하고 있다.

자텐조 임상시험에서 가장 흔한 부작용으로는 두통, 헤마토크리트 증가, 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 감소, 고혈압, 구역 등이 보고됐다.

또한 전립선 특이항원(PSA) 수치 증가도 관찰됐다. FDA는 헤마토크리트, 콜레스테롤, PSA 변화 여부를 정기적으로 확인해야 하며 양성 전립선비대증이 있는 경우 증상 악화 여부를 살펴봐야 한다고 덧붙였다.

자텐조는 1일 2회 식사 시 복용하는 158mg, 198mg, 237mg의 세 가지 용량으로 출시될 것이다. 클라루스는 올해 말 이전에 미국 내 약국을 통해 자텐조를 이용할 수 있게 될 것이라고 예상했다.

  


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