◇삼일제약 ‘2019 Samil Liver Forum’ 성료
삼일제약(대표 허승범)이 지난 23~24일 서울 그랜드 하얏트서울에서 ‘2019 Samil Liver Forum’를 진행했다.
최근 비알콜성 지방간염 치료 신약 아람콜의 3상 임상이 한국을 포함한 다수의 국가에서 진행될 예정이어서 이번 삼일 심포지움에 대한 간질환분야 의료인의 관심이 집중됐다.
특히 갈메드사의 아람콜 글로벌 PI(연구책임자)였던 프랑스 피에르 마리 퀴리 의대 블라드 랏쥬 교수가 참석해 아람콜을 중심으로 현재 임상 중인 비알콜성 지방간 신약들에 대한 데이터를 자세하고 폭넓게 다뤄 국내 임상의들과 심도 있는 토론의 장을 이끌었다. 삼일은 지난 2016년 갈메드사와 계약을 통해 아람콜의 국내 판권을 확보한 바 있고 연내 시작될 아람콜 3상 임상에 국내 주요 병원들이 참여할 예정이다.
ARREST 임상 시험 연구에 대해 블라드 라쥬 교수는 아람콜의 2상 임상효과와 3상 임상 기대감에 대해 “임상2b상의 결과는 아람콜 600밀리그램 임상 3상 시험에서의 높은 치료 가능성을 뒷받침하며, 아람콜은 우수한 안전성과 내약성, 직접적인 섬유증 개선 가능성을 바탕으로 NASH 해소 비율이 높다는 점에서 NASH 치료제 후보군 가운데 가장 유망한 물질 중 하나가 될 것”이라고 말했다.
해외연자로 블라드 랏쥬박사 외에도 NASH/NAFLD(비알콜성지방간)의 세계적인 석학으로 알려진 미국의 아룬 산얄 박사, NASH/NAFLD 영상진단 분야에서 MRI-PDFF 및 MRE를 이용한 검진연구 분야에서 진단 표준을 제시한 미국의 로힛 룸바 박사 그리고 세계적인 간 전문의로 현재 스탠포드대 교수로 재직 중인 레이 킴 박사 등이 강연했다. 세브란스 의대 김승업 교수는 인구의 고령화와 더불어 의학계 최근 핫 트랜드로 부각되는 근감소증과 만성 간질환과의 관계를 주제로 강의했다.
김승업 교수 연구팀은 2016년에 2008년부터 2011년 진행된 국민건강영양조사 코호트 데이터를 바탕으로 분석한 결과 비알콜성 지방간 환자의 근육량 감소와 간섬유화가 독립적인 연관성이 있다는 사실을 처음으로 밝힌 바 있다. 김 교수는 강연에서 B형간염, 지방간등 다양한 간질환에서 환자의 근육량을 늘려야 간섬유화 등 질환의 진행을 늦추거나 막아줄 수 있고 꾸준한 운동과 분지쇄아미노산 섭취 등이 근감소증에 도움이 될 수 있다고 강조했다.
삼일제약 관계자는 “삼일제약은 비알콜성 지방간염 치료제 신약인 아람콜 도입을 위해 임상 등을 착실히 준비하는 등 간 전문 회사로 내실을 다지고, 앞으로도 세계적인 석학들과 국내 저명 연구자들이 참여하는 유익한 포럼을 지속적으로 진행해 국내의학분야의 발전에 조금이나마 기여하고 싶다”고 포부를 밝혔다.
◇유영제약 김정주 전 부사장, 오토파지사이언스 대표이사 취임
유영제약 김정주 전 부사장이 오토파지 현상을 이용한 난치성 치료제 개발에 집중하기 위해 오토파지사이언스의 대표이사로 전임한다.
오토파지사이언스는 유영제약이 국내의 우수한 연구그룹의 대학과 연구 협력을 통해 발굴한 오토파지 기능의 조절제를 통한 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 지난 2016년 설립됐다. 현재 전 세계적으로 개발 경쟁이 치열한 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질을 도출해 효력 검증을 마쳤으며, 임상진입을 위한 독성 검증을 진행 중이다.
서울대 약대, 서울대 약학대학원, 미국 퍼듀대 약대를 거친 김정주 대표는 제약 업계에서 30년 넘는 경력을 쌓아왔다. 아모레퍼시픽 의약품연구소장, 대웅제약 연구본부장, 아이큐어 사장을 거쳐 유영제약에서 연구부문과 생산부문을 총괄했으며, 2017년부터 부사장을 역임했다.
김 전 부사장은 유영제약에서 오픈이노베이션을 통해 다수의 개량신약과 혁신 신약 파이프라인 확대에 기여한 점을 높이 평가받았다. 또한 생산본부장을 겸직하면서 자율학습조 활동, 이달의 Y스타 등의 프로그램을 도입해 생산 효율성을 향상시켰을뿐 아니라 공장 문화를 도전적이고 능동적인 분위기로 탈바꿈시키는 데 일조한 공로도 인정받아 오토파지사이언스 대표로 발탁됐다.
김정주 대표는 유영제약에서 쌓은 연구개발 경험 및 관리능력을 기반으로 오토파지사이언스에서 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제를 시작으로 섬유화, 퇴행성뇌질환 등의 치료제 개발로 사업 영역을 확장할 계획이라고 밝혔다.
◇한독 ‘사랑의 금십자상’ 수상자 선정
한독(회장 김영진)은 서울시의사회와 공동으로 수여하는 ‘제50회 사랑의 금십자상’ 수상자로 언론인 5명을 선정했다고 밝혔다.
사랑의 금십자상은 1969년 한독과 서울시의사회가 공동으로 제정한 상으로, 투철한 사명감으로 언론 문화 창달에 공헌하며, 의료계에 대한 국민의 이해 증진과 신뢰조성 및 의학 발전에 기여가 큰 언론인에게 매년 수여한다.
이번 수상자는 의약뉴스 강현구 차장, 아시아투데이 김시영 차장, 메디컬월드뉴스 김영신 편집장, 한국일보 김치중 기자, 메디칼타임즈 이지현 팀장 등 총 5명이며, 각각 200만 원의 상금과 약연탑을 받게 된다. 사랑의 금십자상 시상식은 오는 30일 오후 3시 서울시의사회관 5층 강당에서 진행될 예정이다.
◇유유네이처 ‘K-Soul 뮤직페스티벌’ 후원
유유네이처는 지난 13일 소리바다가 주최한 ‘2019 케이소울 뮤직 페스티벌(이하 2019 KSMF)을 후원했다고 밝혔다.
2019 KSMF는 아이돌 음악이 주가 되고 있는 음악 시장에서, 성인가요, 발라드, 포크, 트로트, 재즈 등의 장르를 조명하기 위해 기획된 페스티벌이다. 한국 대중가요의 근간이 되는 음악 장르들을 소개, 신한류를 기대하게 한다는 점에서 의미가 있다.
이날 유유네이처 송정윤 대표이사가 백지영, 알리 등 한국 대중음악 발전에 공헌한 가수들에게 감사패를 수여했으며, 공연장 내·외부 현수막 및 케이터링존에 유유네이처의 대표상품인 포모라인 L112가 전시됐다.
송정윤 대표이사는“2019 KSMF 후원으로 전 세계 K팝 팬들에게 유유네이처와 포모라인을 알리게 돼 영광”이라며 “향후 문화를 매개로 한 다양한 마케팅 활동을 진행해 유유네이처와 포모라인 L112 브랜드 가치를 제고할 계획”이라고 밝혔다.
◇대원제약, 코 질환 치료제 ‘콜대원 코나’ 출시
대원제약(대표이사 백승열)이 코 질환 치료제 ‘콜대원 코나에스’와 ‘코나 프레쉬’ 2종을 출시했다.
막힌 코를 뚫어주는 비충혈제거제인 ‘콜대원 코나’는 자일로메타졸린 성분과 항히스타민제 복합제품으로 알러지성 비염까지 케어할 수 있으며, 효과가 2분 이내에 빠르게 나타나는 것이 장점이다.
콧속 미세먼지와 황사, 꽃가루 등 오염물질을 씻어주는 ‘코나 프레쉬’는 염화나트륨 704mg으로 영유아도 사용 가능하고 부드러운 안개분사 방식으로 사용과 휴대가 간편하다.
◇셀트리온, 비후성심근증 치료제 ‘CT-G20’ 개발 본격화
셀트리온이 비후성심근증(HCM, Hypertrophic Cardiomyopathy) 치료를 위해 개발 중인 신약 CT-G20의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약 기업과 체결했다.
총 계약 금액은 2500만 달러(한화 약 283억 원) 규모로, 계약 시점에 10%인 250만 달러(한화 약 28억 원)를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만 달러(한화 약 255억 원)를 추후 수령하게 된다. 셀트리온은 향후 CT-G20의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 시마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있다.
셀트리온의 이번 계약은 자체 R&D 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품의 소유권을 강화하고 유지하기로 결정한데 따른 것이다. 제약업계의 일반적인 기술 수출 모델과는 다른 것으로 미국, 유럽 및 한국 등지에서는 직접판매를 계획하고 있으며, 그 외의 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업 개발을 지속적으로 진행할 예정이다.
셀트리온은 그 동안 바이오시밀러 개발 및 상업화를 통해 축적된 노하우를 CT-G20를 비롯한 신약 개발에 적극 반영하며 도약의 발판을 마련했다.
셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 FDA와 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 preIND 미팅을 가졌다. 양 측은 이 미팅을 통해 임상 개발 컨셉 논의를 완료한 상황으로, 현재 셀트리온은 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있다.
셀트리온은 다음 달 초에 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시하고 3분기에는 환자 대상 임상시험을 개시해 오는 2022년말까지 3상을 종료한다는 계획이다. 이후 셀트리온그룹 내 합성의약품 주요 생산기지인 셀트리온제약에서 CT-G20을 생산해 미국, 일본, 한국 등 글로벌 시장에 2023년부터 선보인다는 계획이다.
한편 CT-G20의 적응증인 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다.
현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없는 상황으로, 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제나 항부정맥 치료제를 처방 받고 있다.
미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만 명으로 추산되며, 그 중 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만 명, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만 명 정도로 예상되고 있다. 인당 연간 약제비는 약 2500만 원 정도로 미국에서만 약 3조 원의 치료제 시장을 형성할 수 있을 것으로 예상된다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다”며 “글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약·희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획”이라고 말했다.
또한 “향후 셀트리온이 계획대로 미국에서 신약 및 희귀의약품 지정을 통해 CT-G20의 허가를 획득할 시, 7년간 시장 독점권을 갖게 된다”며 “셀트리온은 전 세계 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하고자 앞으로도 다양한 의약품 개발을 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
◇대웅제약 나보타, 美 임상3상 SCI급 학술지 게재
대웅제약(대표 전승호)은 지난 21일 나보타(미국명 Jeuveau)의 미국 임상3상 결과가 국제학술지 ‘더마톨로직 서저리’에 게재됐다고 밝혔다.
나보타는 지난 FDA의 판매허가를 획득한 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제로, 미국에서 654명의 미간주름 환자를 대상으로 3상 임상(EV-001, EV-002)을 두차례 진행한 바 있다. 해당 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자를 대상으로 나보타와 위약을 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 4단계 미간주름스케일(Glabellar Line Scale, GLS)을 활용해 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다.
연구 결과에 따르면 두 차례 임상에서 시술 후 30일째, 총 4단계 GLS 중 연구자와 피험자가 동시에 2단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 67.5%와 70.4%로 나타났다. 이는 위약군에서의 해당 응답 비율인 1.2%, 1.3%와 극명한 차이를 보여, 위약 대비 나보타의 우수한 주름개선 효과를 입증했다. 시술 후 120일, 150일째에도 해당 응답 비율이 위약 대비 우월하게 나타났으며, 이러한 결과는 미간주름 시술 후 증상개선을 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 동일하게 나타났다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않아, 나보타의 안전성 또한 입증됐다.
미국 3상 임상의 연구 책임자이자, 이번 논문의 제 1 저자인 케네스 비어 마이애미 대학 교수는 “이번 SCI급 논문 게재는 나보타의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 것으로, 향후 보툴리눔 톡신 제품 선택의 기준이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “글로벌 임상결과에서 입증된 나보타의 유효성과 안전성이 권위있는 국제학술지에 게재됨으로써, 나보타의 우수성을 전세계적으로 더욱 널리 알릴 수 있게 됐다”며 “앞으로도 다양한 기회를 통해 글로벌 브랜드로서의 위상을 더욱 공고히 다져나갈 것”이라고 밝혔다.
한편 나보타는 올 봄 미국 시장에 본격 진출할 예정이며, 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로 상반기 내 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.
◇특약회, 솔리페나신 대법 판결 대응방안 세미나 개최
제약특허연구회(이하 특약회)와 한국제약바이오협회는 오는 4월 10일 제약바이오협회 대강당에서 ‘솔리페나신 대법원 판결 이후 국내 제약사 대응방안(챔픽스 사건을 중심으로)’을 주제로 세미나를 개최한다고 밝혔다.
이번 세미나에서는 제약산업·특허 분야의 전문가 및 관계자들이 참여해 솔리페나신 판결의 쟁점 정리부터 향후 국내제약사의 염변경 의약품 개발 방향까지 심도있게 논의할 계획이다.
대법원 판결 이후의 최초 하급심 판결일 것으로 예상되는 챔픽스 사건을 중심으로, 서울대학교 법학전문대학원에서 지적재산권법을 담당하는 박준석 교수와 법률사무소 ‘그루’의 정여순 대표변호사가 발제를 맡는다.
세미나 참석은 제약특허연구회 홈페이지(www.kppi.or.kr)에서 신청하면 되며, 문의는 특약회 공식 이메일(master@kppi.or.kr)로 하면 된다.
◇영진약품 ‘KL1333’ 영국 임상1상 첫 환자 등록
영진약품(대표 이재준)은 KL1333의 기술이전 수출 계약을 체결한 뉴로바이브 파마슈티컬 AB사가 지난 18일 KL1333 임상1a/b상시험 첫 번째 건강한 대상자를 선별해 등록했다고 밝혔다.
KL1333은 유전적 미토콘드리아 질환의 경구치료제로 임상개발 중인 NAD+ 조절제 계열 최초 신약이다.
이번 임상시험의 주요 목표는 KL1333의 안전성 프로파일과 약물이 건강한 대상자와 유전적 미토콘드리아 질환 환자에서 어떻게 대사되는지에 대한 자세한 조사와 함께 가능한 유효성 평가지표를 검토할 예정이다.
뉴로바이브 Magnus Hansson 부사장은 “이것은 KL1333의 정말 중요한 프로젝트 이정표”라며 “지난 몇 달 동안 우리는 생체 분석 방법의 최적화를 포함해 시험 시작을 위해 열심히 일해 왔다”고 말했다.
영진약품 이재준 사장은 “치료방법이 거의 없거나 전혀 없는 심각한 유전적 미토콘드리아 질환 환자들에게 KL1333 프로젝트를 통해 희망적인 치료제를 개발목표로 두고 파트너사와 Co-work해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 KL1333은 지난 4월 미국 FDA로부터 ‘희귀의약품지정(ODD)’을 받았고, 7월 과학기술논문 인용색인(SCI)급 임상 국제학술지 ‘프론티어스 인 뉴롤로지’ 온라인 판에 등재되는 등 신속한 개발, 승인 및 시장 진입을 위해 노력하고 있다.
