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에자이, 아두카누맙 실패 불구 BAN2401 임상 3상 개시
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에자이, 아두카누맙 실패 불구 BAN2401 임상 3상 개시
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.03.23 09:06
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다른 알츠하이머 치료제...바이오젠과 함께

바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 알츠하이머 치료제 아두카누맙(aducanumab) 임상시험 실패에도 불구하고 또 다른 알츠하이머 치료제의 임상 3상 시험을 개시했다.

에자이는 초기 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 항-아밀로이드 베타 프록토피브릴 항체 BAN2401을 평가하기 위한 Clarity AD라는 글로벌 임상 3상 시험을 시작했다고 22일 밝혔다.

이 임상시험은 위약대조, 이중눈가림, 평행군, 무작위배정 연구이며 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경도 알츠하이머병 치매를 앓고 있고 뇌 내 아밀로이드 병증이 확인된 환자 1566명이 등록될 예정이다.

에자이는 Study 201 임상 2상 시험 결과를 놓고 규제당국들과 논의한 이후 BAN2401 승인신청을 위한 임상 3상 시험 1건을 시작하기로 했다.

임상시험의 치료군은 BAN2401 10mg/kg을 2주에 1회 투여받을 것이다. 일차 평가변수는 치료 18개월째 치매임상평가척도 CDR-SB(Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes) 점수 변화다.

또 다른 평가척도인 AD 복합점수(ADCOMS)와 ADAS-cog(AD Assessment Scale–Cognitive Subscale), 아밀로이드 양전자방출단층촬영으로 측정된 뇌 내 아밀로이드 수치 등은 이차 평가변수로 평가될 예정이다.

BAN2401은 에자이와 바이오아틱(BioArctic)의 전략적 연구 제휴를 통해 만들어진 단일클론항체 약물이다.

BAN2401은 알츠하이머병의 신경퇴화과정에 관여하는 수용성, 독성 아밀로이드 베타 응집체 프록토피브릴을 중화 및 제거한다. 이를 통해 알츠하이머병 진행을 늦출 가능성이 있다.

에자이는 알츠하이머병에 대한 혁신적인 의약품을 가능한 한 빨리 개발하면서 미충족 의료 수요를 해결하는데 더욱 기여하고, 환자와 환자 가족에게 제공되는 혜택을 증대시키는 것을 목표로 하고 있다고 강조했다.

바이오젠과 에자이는 하루 전에 아두카누맙 임상시험이 실패로 끝났다고 발표했다. 발표 이후 바이오젠의 주가는 30% 이상 급락, 에자이의 주가도 17%가량 하락했다.

로이터 보도에 의하면 에자이 측은 아밀로이드 베타 가설이 여전히 알츠하이머병 치료에 적합한 접근법이라고 믿고 있다.


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