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EU, 맙테라 천포창 치료제로 승인첫 생물학적 치료제...완전관해 유도
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발행 2019.03.16  06:18:58
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로슈의 맙테라(MabThera, 리툭시맙)가 유럽에서 희귀 자가면역질환인 천포창에 대한 치료제로 승인을 획득했다.

로슈는 유럽 집행위원회가 맙테라를 중등도에서 중증의 보통(심상성) 천포창 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 15일(현지시간) 발표했다.

로슈에 의하면 천포창은 피부 및 점막에 고통스러운 물집이 생기는 것이 특징인 희귀질환이다. 광범위한 물집이 생길 경우 심각하고 치명적인 체액 손실, 감염증, 사망 등을 초래할 수 있다.

로슈는 맙테라가 유럽 집행위원회에 의해 보통 천포창에 승인된 최초의 생물학적 치료제이며 이 질환에 대해 60년 이상 만에 처음으로 이뤄진 주요 치료 진전이라고 설명했다.

미국 식품의약국(FDA)은 작년 6월에 맙테라(미국제품명 리툭산)를 보통 천포창 치료제로 승인했다. 이 승인에 따라 맙테라는 미국과 유럽에서 4가지 자가면역질환에 허가된 의약품이 됐다.

이 승인은 임상 3상 Ritux 3 시험의 자료를 근거로 이뤄졌다. 이 임상시험에서는 맙테라+경구 코르티코스테로이드 감량 요법과 코르티코스테로이드 단독요법이 비교됐다.

일차 평가변수는 24개월 째 완전 관해에 도달했으며 2개월 이상 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 환자 비율이었다.

맙테라로 치료받은 환자군에서 이러한 환자 비율은 89.5%로 나타났으며 코르티코스테로이드 단독요법군의 경우 27.8%로 집계됐다.

Ritux 3 결과는 2017년 3월에 국제학술지 란셋에 게재됐다. 로슈는 중등도에서 중증 보통 천포창 환자를 대상으로 맙테라와 면역억제제인 미코페놀레이트 모페틸을 비교하기 위한 PEMPHIX 임상 3상 시험을 진행 중이다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 산드라 호닝 박사는 “유럽에서 보통 천포창에 시달리고 있는 5만 명 이상의 사람에게 첫 생물의약품을 제공하게 돼 기쁘다"면서 "이 맙테라 승인은 부작용을 유발할 수 있는 코르티코스테로이드 요법보다 높은 관해율을 보이는 것으로 나타난 매우 필요했던 새 치료제를 제공한다”고 말했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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