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대웅제약 나보타, 중국 임상3상 하반기 돌입 外
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발행 2019.03.13  14:09:52
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◇대웅제약 나보타, 중국 임상3상 하반기 돌입
대웅제약(대표 전승호)은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 ‘임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)’에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료되었다고 13일 밝혔다.

대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알의 생산능력을 갖고 있으며, 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다. 대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다.

▲ 대웅제약 나보타 제2공장.

CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라, 나보타는 올해 하반기 중국에서 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다”며 “미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로, 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것”이라고 밝혔다.


◇젬백스 GV1001, 알츠하이머 임상2상 환자 등록 완료

젬백스앤카엘(대표이사 송형곤, 이하 젬백스)이 GV1001의 알츠하이머병 임상2상 시험 환자 모집을 완료했다.

젬백스는 2017년 8월부터 한양대학교 구리병원 등 총12개 기관에서 중등도(중기) 혹은 중증(말기)의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한 2상 임상시험을 진행하고 있다.

알츠하이머병은 특정 단백질, 즉 베타아밀로이드(β-amyloid)와 타우(Tau) 단백질의 응축 및 침착으로 인한 신경독성으로, 신경세포 및 아교세포의 상호 커뮤니케이션 손상, 염증반응, 뇌세포 사멸 등을 일으켜 신경세포의 기능 손상과 감소가 나타나 결국 인지기능이 저하돼 일상생활이 불가능한 상황까지 진행하는 퇴행성 신경질환이다.

2017년 Globaldata 자료에 따르면 세계 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 2016년 알츠하이머병 치료제의 글로벌 시장규모는 약 30억 달러(한화 약 3.3조 원)에 달했으며, 연평균 17.3% 증가세를 보이며 2026년에는 약 146억 달러(한화 약 16조 원)의 시장을 형성할 것으로 전망됐다.

현재 알츠하이머병 치료를 위해 임상에서 사용되고 있는 약물은 병의 진행 속도를 일정 기간 지연시키는 정도의 효과를 가지고 있을 뿐, 완치 또는 병의 진행을 중단시키는 치료제는 없다.

젬백스의 알츠하이머병 2상 임상시험은 중등도 이상의 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 투여하여 투여군의 유효성 및 안전성을 평가한다. 현재(2019년 3월 12일 기준) 국내에서 진행 중인 알츠하이머병 임상 15개 중 중등도 이상의 환자를 대상으로 하는 유일한 임상시험이다.

젬백스는 본 임상에 앞서 진행된 기초 연구를 통해 GV1001이 신경세포에서 베타 아밀로이드의 침착과 타우 단백질의 응축을 억제하는 등 알츠하이머병 치료에 대한 다양한 작용 기전을 가지고 있음을 확인한 바 있다.

알츠하이머병 2상 임상시험이 환자 등록 후 6개월간 투약이 진행되는 점을 고려한다면, 임상 결과는 빠르면 올해 말경 확인할 수 있을 것으로 전망된다.

젬백스앤카엘 송형곤 대표이사는 “중등도 이상의 알츠하이머병 환자의 경우 보호자가 반드시 동행해야 하기에 임상시험의 환자를 모집하는 것은 물론 이를 수행하는 과정에서도 어려움이 많았다”면서 “어려움 속에서도 성실히 수행해 온 만큼 이번 임상시험에서 의미 있는 성과가 도출돼 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 가능성을 확인할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

이어 “젬백스는 국내 임상시험 진행과 동시에 미국 내 알츠하이머병 임상시험 허가(FDA-IND)를 위한 노력을 지속해서 기울여왔으며, 현재 서류 제출 막바지 단계에 있다”면서 “글로벌 의약품 제조업체인 독일의 베터(Vetter)사 및 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀(PAREXEL) 등의 파트너와 함께 성공적인 세계 시장 진출을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.


◇유유제약 ‘YY-101’ 임상 2상 승인
유유제약은 식품의약품안전처로부터 현재 개발 중인 안구건조증 치료 펩타이드 신약 YY-101의 임상2상을 승인 받았다고 밝혔다.

이번 임상시험은 국내 안구건조증 환자 30명을 대상으로 YY-101 점안액의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 용량 증량을 진행하게 된다.

유유제약의 YY-101 개발은 산업통상자원부의 한국산업기술평가관리원에서 주관하는 바이오의료기기산업 핵심기술개발사업의 유망바이오IP사업화촉진사업에 선정된 국책과제다. 안과질환 T2B(Technology to Business) 기반구축센터인 부산 백병원과 비임상시험을 진행했으며 임상 1상은 분당서울대병원 임상약리학과 정재용 교수와 진행했다.

유유제약 백태곤 연구소장은 “YY-101의 주성분인 콜라겐 타입 펩타이드는 연골 세포 유래 세포 외기질에서 분리된 물질로서 안전성이 확인됐다. 임상 1상에서 YY-101의 안전성 및 국소 내약성 평가 결과 부작용 등 유의한 소견은 관찰되지 않았다”며 “이번 임상2상 승인을 통해 개발 속도에 박차를 가할 예정”이라고 말했다.

국민건강보험공단에 따르면 최근 5년 간(2013~2017년) 건강보험 가입자 중 ‘안구건조증’으로 요양기관을 방문한 진료인원은 매년 증가했다. 2013년 약212만 명에서 2017년에는 약231만 명으로 연평균 2.1%씩 증가하여 총 5년 간 8.9%(약19만 명) 증가했다. 안구건조증은 눈물이 부족하거나 눈물이 빨리 증발해버리면서 눈이 뻑뻑해지는 질환으로 환자 개개인 삶의 질과 직결되는 만큼 비침습적, 비수술적 방법으로 부작용을 최소화할 수 있는 안구건조증 치료제 개발의 필요성이 대두되고 있다.


◇부광약품 ‘사포날 과립’ 리뉴얼 출시

부광약품은 진해거담제 ‘사포날 과립’을 최근 리뉴얼 출시했다고 밝혔다.

국내 과립형 진해거담제의 대표 브랜드였던 사포날 과립은 최근까지 생산을 중단했으나, 미세먼지, 황사 등 환경변화의 요인으로 소비자의 필요성이 증가했다고 판단, 식물성 생약을 주원료로 해 한방의 장점을 살림과 동시에 빠른 효과를 위한 양약을 적절히 배합시킨 양·한방 복합제로 출시했다.

사포날과립은 일반의약품으로는 다소 파격적인 패키지 디자인이 눈에 띈다. 곰을 캐릭터로 형상화해 ‘서핑을 하는 곰’이라는 이미지로 황사와 먼지, 흡연 뿐 아니라 직장생활, 사회생활 등으로 힘들고 답답한 중장년층의 목을 시원하고 상쾌하게 만들어 줄 것을 이미지화했다.

사포날의 주요성분인 ‘길경’은 흔히들 목건강에 좋다고 잘 알려져 있는 도라지의 약재명으로 사포닌 성분이 함유돼 있다.

부광약품 관계자는 “사포날 과립은 최근 사회적 이슈가 되고 있는 황사, 먼지 등 대기오염에 따라 나타날 수 있는 증상인 기침, 가래, 천식에 효능·효과가 있다”며 “부모님 세대가 드시던 사포날 과립을 젊은 감각으로 새롭게 리뉴얼 출시했다”고 밝혔다.

사포날 과립은 하루 3~4회 1회 1포씩 복용하는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.


◇메디포스트 “관리종목 가능성 없다”

메디포스트(대표 양윤선)가 13일 시장에 나온 관리종목 우려에 대한 소식과 관련, 가능성이 없다고 일축했다.

메디포스트에 따르면 이날 한 언론매체가 메디포스트가 관리종목 지정을 막기 위해 거래소에 유예신청을 한다는 기사를 출고해, 장중 주가가 크게 출렁였다.

하지만 메디포스트 관계자는 기사에 언급된 것처럼 4년 연속 적자를 기록한 것이 아니어서 관리종목 지정 가능성은 전혀 없다는 설명이다.

거래소 규정에 따르면 4년 연속 영업손실이 발생한 기업은 관리종목으로 지정되고 관리종목 지정 후 1년간 영업손실을 해소하지 못하면 상장 적격성 실질 심사 대상에 들어간다.

그러나 거래소 전자공시시스템에 공시돼 있는 메디포스트 감사보고서에 따르면, 별도기준 2015년 351억 원의 매출과 11억5200만 원의 영업이익을 기록했다.

메디포스트 관계자는 상장관리 특례적용 신청과 관련, 금융당국이 올해부터 적용키로 한 제약바이오 관리종목 지정 유예 특례제도의 신청 기한이 올해 말까지여서 이에 대한 준비를 진행한 것이라고 덧붙였다.

◇한국유씨비제약, 희망 캐릭터 인형 판매 수익 구세군 두리홈에 기부

한국유씨비제약(대표이사 임지연)은 12일, 질환에 대한 긍정적인 인식을 도모하기 위해 개발한 희망 캐릭터 ‘시드 베어’ 인형의 사내 판매 수익과 자선바자회로 조성한 기금을 ‘구세군 두리홈’(원장 추남숙)에 입소한 비혼모 가정에 전달했다고 밝혔다.

이번 활동은 한국유씨비제약이 사회 각계각층에 희망의 메시지를 전달하고 그들의 꿈을 응원한다는 취지로 비혼모와 아기들을 응원하기 위해 진행됐다.

이를 위해 한국유씨비제약은 지난해 개발한 ‘시드 베어’ 캐릭터를 활용해 애착인형을 제작했다.

시드 베어는 ‘꿈을 담은 씨앗’을 심는 곰의 이미지를 형상화 한 캐릭터로, 환자와 환자 가족들이 자신의 질환을 희망적인 시각으로 바라볼 수 있도록 돕기 위해 제작됐다.

제작된 인형 200개는 지난 1월 구세군 두리홈에 입소한 엄마와 아기에게 1차 전달됐으며, 한국유씨비제약 임직원들은 별도의 사내 바자회를 준비해 홀로 아기를 키우는 비혼모들의 삶과 아기들이 자라면서 키워 나갈 꿈을 응원하는 마음을 보탰다.

사내 바자회에서는 직원들이 기부한 물품 외에도 시드 베어 인형이 판매됐으며, 수익은 전액 구세군 두리홈에 입소한 비혼모와 아기들의 건강 증진을 위한 비용으로 사용된다.

구세군 두리홈 추남숙 원장은 “정서적으로 아기들에게 안정감을 줄 수 있는 애착인형은 홀로 아기를 키우는 엄마와 아기에게 많은 도움이 될 것”이라며 “많은 사람들이 자신을 응원하고 있다는 사실만으로도 비혼모에게는 큰 힘이 될 수 있다. 한국유씨비제약 임직원들이 전해온 따뜻한 마음을 소중하게 여기겠다”고 말했다.

한국유씨비제약 임지연 대표이사는 “시드 베어가 희망을 상징하는 캐릭터인 만큼, 밝은 희망과 임직원들의 응원하는 마음이 엄마와 아기에게 닿기를 바란다”며 “환자 가치를 최우선에 두는 기업 철학을 바탕으로, 보다 건강한 사회를 만들고 국민 건강 증진에 이바지하는데 임직원들이 일조할 수 있도록 앞으로도 노력하겠다”고 밝혔다.

◇제약협동조합-효림산업 업무협약 체결
한국제약협동조합(이사장 조용준, 동구바이오제약 대표)과 초순수 제조장비 전문 업체인 효림산업(대표이사 남태훈)이 13일 업무협약을 체결했다.

효림산업㈜는1986년 설립돼 33년의 업력을 지닌 수처리 설비 전문업체로, 상하수도(정수장, 하수처리장), 제지공장, 발전플랜트(원자력, 화력 발전소), 정유공장 등 각종 플랜트와 해수담수화플랜트 등에 필요한 대형·고도 수처리/폐수처리 공급실적과 함께 Pure-Water 제조 및 폐수처리 등에 많은 경험을 보유하고 있다.

조용준 이사장은 “초순수는 주사용제 및 의약품 생산과정에 반드시 필요하므로 초순수 제조장비는 제약산업에 필수적인 장비로서 성능과 가격에 대해 지속적인 개선요구가 이어지는 분야로서 회원사 개별 또는 공동의 수요에 합리적 공급기능을 확보하기 위해 업무협약을 체결한다”고 배경을 설명했다.

남태훈 대표이사는 계열사인 국제약품 제약공장 운영 Know-How를 접목해 “제약산업 생산구조의 충분한 이해를 바탕으로 제약사의 특성을 감안한 고성능, 고효율 및 안정된 성능의 수처리 장비 공급에 최선을 다하고 합리적인 공급기반 조성을 위해 최선의 노력을 다할 것과 조합 회원사의 의견을 반영해 지속적으로 품질을 개선하겠다”고 의지를 표명했다.

한국제약협동조합 관계자는 조합은 회원사의 경제적 이익을 위한 공동사업을 지속적으로 발굴하고 있으며 이번 초순수 제조장비 공급기반 확보를 위한 업무협약도 회원사의 이익에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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