MSD의 COX-2 억제제 알콕시아(성분명 에토리콕시브)의 특허에 도전하는 국내 제약사가 시간이 갈수록 늘어나는 양상을 보이고 있다.
지난 8일 대우제약과 보령제약, 알리코제약, 이연제약은 알콕시아의 ‘순수한 결정형의 5-클로로-3-(4-메탄설포닐페닐)-6'-메틸-[2,3']비피리디닐 및 이의 합성 방법’ 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
앞서 지난 7일에는 한국휴텍스제약과 한국유니온제약, 아주약품이 심판을 청구했으며, 이에 따라 지난달 심판을 청구한 테라젠이텍스, 구주제약, 하나제약까지 총 10개사가 알콕시아의 특허에 도전하게 됐다.
해당 특허는 2023년 8월 15일 만료될 예정으로, 식품의약품안전처 의약품특허목록에는 해당 특허 외에도 ‘선택적인 사이클로옥시게나제-2 억제제로서의 치환된 피리딘’ 특허가 남아있으나 올해 10월 1일 만료될 예정이다.
여기에 재심사기간이 2020년 12월 22일 만료될 예정으로, 이 같은 점을 종합하면 국내사들은 특허 회피에 성공할 경우 재심사기간 만료 직후 허가를 받고 시장에 제네릭 제품을 출시하겠다는 의도로 풀이할 수 있다.
하지만 알콕시아의 특허에 도전하는 제약사가 더 늘어날 가능성은 낮다.
우선판매품목허가를 받기 위해서는 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 청구해야 한다. 그런데 테라젠이텍스 등 3개사가 지난달 22일자로 처음 심판을 청구해 이미 14일이 지났기 때문이다.
다시 말해 향후 심판을 청구할 경우 특허 회피에 성공하더라도 우판권 획득이 어렵다는 의미로, 시장을 선점하기는 어려운 만큼 매력 역시 떨어지게 되는 것이다.
단, 알콕시아의 지난해 원외처방 실적이 전년 대비 2.8% 증가한 47억 원을 기록, 성장세를 이어가고 있는 만큼 장기적으로 시장 규모가 확대될 경우 선발 주자들과의 시차를 두고 제네릭 시장에 도전하는 제약사가 나올 가능성은 배제할 수 없을 것으로 보인다.
