일본 제약회사 시오노기(Shionogi & Co)가 유럽에서 혈소판감소증 치료제 루수트롬보팩(lusutrombopag) 시판 허가를 획득했다.
시오노기 유럽지사는 유럽 집행위원회(EC)가 루수트롬보팩을 침습적인 시술을 받는 만성 간질환 성인 환자의 중증 혈소판감소증에 대한 치료제로 시판을 허가했다고 22일(현지시간) 발표했다.
이 결정은 작년 12월에 나온 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다.
시오노기에 의하면 만성 간질환은 중대한 공중보건문제로, 전 세계적으로 점점 증가하고 있는 질병 및 사망 원인이다. 유럽에서는 약 2900만 명의 사람에게 영향을 미치는 것으로 추산된다.
혈소판감소증은 만성 간질환 환자에서 가장 흔한 혈액 관련 합병증이며 전체 환자 중 78%에서 발생한다. 중증 혈소판감소증은 만성 간질환 환자 중 11%에서 발생할 수 있다. 중증 혈소판감소증 환자가 침습적 시술을 받는 경우 출혈 위험이 높아지며 혈소판 수혈을 받아야 한다.
루수트롬보팩은 인간 트롬보포이에틴(TPO) 수용체에 대한 경구용 소분자 작용제로 내생 혈소판 생산을 촉발한다. 미국과 일본에서는 이미 멀플레타(Mulpleta)라는 제품명으로 승인됐다.
루수트롬보팩의 안전성과 효능은 만성 간질환 환자 312명을 대상으로 진행된 L-PLUS1과 L-PLUS2라는 임상 3상 시험 2건에서 입증됐다.
L-PLUS1에서 루수트롬보팩 투여군 중 75.5%는 일차 침습적 시술 이전에 혈소판 수혈을 받거나 시술 후 7일 이내에 구조요법을 받을 필요가 없었던 것으로 집계됐다.
이에 비해 위약군 중 이 같은 환자 비율은 12.5%였다. L-PLUS2에서는 각각 64.8%, 29%로 분석됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 두통, 구역, 간문맥혈전증, 발진 등이 보고됐다.
시오노기의 존 켈러 최고경영자는 “EC가 루수트롬보팩을 침습적 시술을 받는 만성 간질환 및 중증 혈소판감소증 환자를 위한 최초의 약물요법으로 승인해 매우 기쁘다”고 밝혔다.
이어 “만성 간질환 환자는 종종 출혈 위험이 높아질 수 있는 시술을 받아야 한다”며 “이 승인은 이 환자와 의사에게 내약성이 우수하며 효과적인 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.
