식품의약품안전처(처장 류영진)이 우판권의 실효성 강화에 나선다. 제도 도입 후, 3년이란 시간이 흐른 만큼 그동안 업계에서 제기됐던 문제점들을 리뷰하고 이를 통해 제도 보완에 나선다는 것.
우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 특허도전에서 승소한 제네릭은 9개월 간의 독점 판매권(우선판매품목허가)을 확보하게 된다.
제약사들이 ‘특허소송 따라하기’ 전략을 구사하면서 우선판매품목허가도 공동으로 가져가는 사례가 비일비재한 것으로 분석한다.
우선품목판매허가를 받으려면 ‘최초 특허심판 청구’와 ‘최초 허가신청’ 두 가지 요건을 충족해야 한다. 특허심판의 경우 최초 심판으로부터 14일 이내에 청구하는 제네릭은 모두 가장 먼저 청구한 것으로 간주된다.
최근 식약처에 따르면 빠르면 올해 4월, 늦어도 상반기 중으로 우판권 실효성 강화를 위한 제도 개선에 돌입할 예정이다.
이에 대해 식약처 관계자는 “지난 2017년부터 업계로부터 많은 의견이 있었고, 제도를 3년간 운영해보니 개선해야한다는 공감이 형성됐다”며 “없던 제도가 만들어져 운영했으니 미비점이 생겼고, 이를 개선해야할 시점이 온 것”이라고 밝혔다.
이 관계자는 “그동안 업계에서 보내준 의견을 보완해 제도 개선을 진행하려고 한다”며 “현재는 부서차원에서 검토하고 있으며 많이 늦어지진 않을 거라고 본다”고 전했다.
그는 “우판권 허가 요건인 최초 또는 14일 이내 청구에 대해서도 검토하고 있다”며 “업계는 개발 제한이 있기 때문에 충분한 연구 없이 뛰어들 수밖에 없는 요건이 된다면서 일단 기간이 있기 때문에 뛰어들고 보자는 것에 대해 부정적인 의견이 있다”고 말했다.
다만 제한이 없어지면 어떤 파급이 있을지에 대한 고민이 필요하다는 게 이 관계자의 설명이다.
또 개선 방향을 두고 이해관계가 첨예하다는 의견이다. 특허권자 와 제네릭사 간의 의견이 다르고, 같은 제네릭사라고 해도 의견이 다르기 때문에 어느 방면으로 고쳐나가겠다고 하는 것 자체가 조심스럽다는 것.
식약처 관계자는 “개선 방향성은 우판권 실효성 강화로, 우판권을 받은 경우 실질적인 효과를 볼 수 있도록 하는 것이 목적”이라며 “독점판매를 할 수 있고 오리지널이 시장을 독점하지 않도록 빨리 도전을 하는 것에 대한 어드밴테이지를 주는 것이다. 우판권도 사실상의의 독점판매인데 도전해서 효과를 누릴 수 있도록 보장하는 방향을 고려하겠다”고 강조했다.
이와 함께 우판권을 보호하는 것과 동시에 특허권도 함께 보호해야한다는 게 식약처의 방침이다.
식약처 관계자는 “특허권자들도 특허등재라든가 판매금지 절차의 효율성이나 투명성을 강화해 특허권을 보호할 수 있도록 하겠다”며 “허가특허연계제도의 취지 자체가 특허권은 제대로 보호해주고 특허권 보호 때문에 제네릭사가 불이익 받는 것을 우판권으로 보호해주는 것이기 때문에 우판권을 보호해주는 것과 함께 특허권도 제대로 보호해 줄 수 있어야 한다”고 밝혔다.
이 관계자는 “국내 제약사도 특허를 등록해서 키우는 전략을 써야 하기 때문에 특허권도 보호해야 한다”며 “실제 특허등재 목록상에 미국, 유럽에 이어 우리나라가 3위에 올라가 있다. 국내 특허 등록을 활발히 하고 있고, 연구개발 쪽으로 선진화되어 가는 추세”라고 덧붙였다.
