무좀치료제 등으로 사용되는 에코나졸 함유 제제의 허가사항에 항응고제인 와파린과의 상호작용 관련 내용이 허가사항에 신설된다.

식품의약품안전처는 20일 미국 FDA의 에코나졸 함유 제제에 대한 의약품 안전성 정보 검토 결과 국내 해당 품목의 허가사항 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회에 들어간다고 밝혔다.

변경안에 따르면 에코나졸과 와파린을 병용 투여하면 항응고 효과를 상승시켰다.

대부분의 사례는 에코나졸질산염의 전신 흡수를 촉진시킬 수 있는 넓은 체표면적 도포 혹은 생식기 도포, 밀봉요법(occlusion)에서 보고됐다.

이에 따라 변경안에서는 에코나졸을 넓은 체표면적, 생식기 및 밀봉 도포하는 환자는 국제표준화율(INR)이나 프로트롬빈 시간(PT) 모니터링이 필요할 수 있다고 명시했다.

이와 함께 변경안에서는 고령자에 대한 투여 시 주의사항도 신설된다.

에코나졸질산염 크림에 대한 임상연구에는 고령층과 젊은층의 반응치를 판단하기에 충분한 수의 65세 이상 피험자가 포함되지 않았고, 다른 임상 사례에서 고령층과 젊은층 환자간 반응 차이가 확인되지 않았다는 것.

일반적으로 고령자에 대한 용량 설정은 주의가 필요하며, 설정된 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작하고 간장, 신장 또는 심장기능 저하 및 동반질환이나 병용약물을 고려하도록 했다.

한편 허가사항 변경지시 대상에는 뉴젠팜 나졸지크림 등 전문의약품 14개 품목과 오스틴제약 네오론연고 등 일반의약품 4품목 등 총 11개사 18개 품목이 포함됐다.

의약뉴스 김창원 기자(kcw@newsmp.com) 다른기사 보기