식약처가 국내 필수 백신 등 자급화 확대를 선언하며, 이를 위한 제품화 기술지원 시스템을 구축·운영하겠다고 선언했다.
‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 지속적으로 운영, 2020년까지 백신 자급화율 70%, 2023년에는 75%를 달성하겠다는 목표를 내세웠다.
식품의약품안전처는 19일 그랜드컨벤션센터에서 ‘2019 바이오의약품 정책·허가심사 설명회’를 진행했다. 이날 설명회는 식약처가 올해 추진할 바이오의약품 정책방향에 대한 설명이 이어졌는데, 특히 백신 자급화와 관련된 내용이 많았다.
식약처 바이오의약품정책과 이유경 연구관은 ‘글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램’이란 발제를 통해 백신 자급화 사업에 대해 소개했다.
연도별 제품화 지원계획에 따르면 지난 2014년 9종, 32%에서 2017년 14종, 50%, 2020년은 16종, 57%, 2023년에는 21종 75%였다. 이는 기존 2020년 70%, 2022년 80%였던 목표를 수정한 것이다.
지난 2010년부터 허가된 주요 백신을 살펴보면 2010년에는 Hib 백신, 2013년에는 인플루엔자 백신, 2014년에는 세포배양 인플루엔자 백신, 2015년에는 경구용 콜레라 백신·4가 인플루엔자 백신·H5N1 백신 등이 있다. 이후 2016년은 폐렴구균백신, 성인용Td백신, 2017년에는 대상포진백신이 허가되는 등 자급률이 50%를 달성했다.
하지만 지난해 수두생백신만 허가돼 백신 자급률이 올라가지 못하고 있는 상황. 이에 대해 이유경 연구관은 “백신 지급률이 2017년까지 50%를 달성했지만 속도가 늦어지고 있다”며 “좀 더 뭔가 해야봐야 한다는 반성을 하고 있다. 다만 속도가 늦어지더라도 백신 지급화를 위한 방향은 맞게 가고 있다”고 밝혔다.
이와 관련해 식약처는 국가 백신 제품화 기술지원사업에 나선다는 소식이다. 식약처의 사업은 ▲백신 제품화 정보제공을 위한 ICT 시스템 구축 ▲백신 임상평가 시험실 기반 마련 ▲백신 품질관리를 위한 백신 위탁시험검사실 운영으로 구성돼 있다.
이에 대해 이유경 연구관은 “지난해 예산 확보를 통해 제품화 기술지원 사업을 추진하게 됐는데 그동안 전문가들의 다양한 정보가 연결되지 않은 문제가 있었다”며 “백신 제품화 관련 정보 공유·활동을 위한 ‘백신 제품화 IT 플랫폼’을 구축하겠다. 백신 제품화 ICT 기반 조성 및 맞춤형 제품화 규제 지원 등을 제공할 것”이라고 말했다.
이 연구관은 “백신에 있어서 임상평가가 중요하지만 장시간이 소요된다는 단점이 있다. 이에 국가에서 선도적으로 백신의 임상평가를 할 수 있는 센터를 만들어, 수월하게 백신 개발하도록 지원하겠다”며 “백신 종류에 따른 임상시험 검체 표준 시험법을 구축하고, 임상시험 검체의 면역원성 결과 분석을 위한 수집·분석도 진행하겠다”고 전했다.
이어 그는 “백신 품질관리를 위해 백신 위탁시험검사실도 운영하겠다. 이는 국내사뿐만 아니라 수입사에게도 많은 혜택이 돌아갈 것으로 보인다”며 “위탁시험이 조금 늦은 감이 있지만 빠른 시일 내에 믿고 맡길 수 있는 위탁시험검사실을 만들겠다”고 강조했다.
이와 함께 바이오의약품정책과 박지혜 사무관은 ‘바이오의약품 정책 방향’이란 발표를 통해 ‘신기술 바이오의약품 제품화 지원’과 관련해 설명했다.
올해 식약처의 신기술 바이오의약품 제품화는 ▲마이크로바이옴(미생물) 활용 의약품 개발 지원 ▲치매치료제 개발 및 제품화 지원이다.
박지혜 사무관은 “마이크로바이옴 활용 의약품의 국내·외 현황 조사 통한 제도적 기반을 구축하는 것이 목표로, 마이크로바이옴을 활용한 의약품이 연구·개발되고 있어 관리체계를 마련할 필요가 있다”며 “국내외 개발·정책동향 파악 및 약사법령상 제제분류를 포함한 제도적 기반을 마련하기 위해 오는 4월부터 9월까지 정책연구를 진행할 것”이라고 밝혔다.
박 사무관은 “제도정비 이전에 접수되는 임상승인, 품목허가 신청은 ‘혁신제품 기술지원 협의체’를 통해 담당부서 지정해 처리하겠다”고 전했다.
이어 그는 “치매치료제 개발 및 제품화 지원을 위해 오는 12월까지 치매치료제 관련 국내외 개발 및 규제 최신동향 정보집을 발간하고, 신기술·신제품 치매치료제 유형성 평가기술 연구도 진행할 계획”이라며 “치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단을 지속적으로 운영하고 과기부, 복지부 R&D 지원과제를 우선상담과제로 선정해 지원할 것”이라고 덧붙였다.
