MSD의 탈모치료제 프로페시아(성분명 피나스테리드 1.0mg)가 한국인 환자를 대상으로 한 첫 장기 안전성ㆍ유효성 데이터를 확보했다.
치료 시작 후 5년간 85.7%의 환자가 프로페시아 단독요법으로 탈모 증상이 개선됐으며, 98.4%에 이르는 환자는 탈모가 더 이상 진행되지 않았다는 분석이다.
한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 18일, 서울 플라자 호텔에서 ‘BASP 분류법을 기준으로 한 한국인 남성 탈모 환자 대상 피나스테리드의 5년간 장기 유효성 평가 연구 결과’를 소개하는 기자간담회를 개최했다.
이 연구는 분당서울대학교 병원과 부산대학교 병원에서 5년 동안 경구용 피나스테리드로 치료 받은 남성형 탈모 환자의 모발 성장 변화를 탈모의 타입에 따라 후향적으로 분석한 데이터다.
환자들은 조사 기간 중 치료 중단 기간이 10% 미만인 경우를 대상으로, 다른 치료를 받지 않은 총 126명의 환자들로만 선정했으며, 연구자들은 참여 환자들의 임상 사진과 진료기록을 치료시작점 3개월, 6개월, 1, 2, 3, 5년을 기준으로 평가했다.
모든 환자의 사진을 남성형 탈모의 다양한 임상양상을 설명할 수 있는 BASP 분류를 사용해 분류했다.
BASP는 앞머리 선의 모양을 기준으로 한 기본유형(L형, M형, C형, U형)과 앞머리와 정수리 부위의 모발 밀도를 기준으로 한 특정유형(V형, F형)으로 구분된다.
조사대상 환자의 84.9%는 기본 M형이었으며, 특정 유형의 환자 중 46.0%가 V형, 294%는 F형이었다.
유효성 평가 결과, 연구자의 전반적 평가(IGA, Investigator’s Global Assessment) 점수(-3에서 +3까지 7점 척도)를 기준으로 5년간 피나스테리드 복용을 지속한 환자 중 85.7%가 탈모 증상의 개선을 보였으며(IGA 1 이상), 98.4%는 탈모 증상이 더 이상 진행되지 않았다(IGA 0 이상).
추적 기간 별로는 치료 이전 대비 치료 6개월~2년 시점까지의 평균 IGA점수가 유의하게 증가했으며, 이후 다소 감소하는 경향을 보이긴 했으나 통계적으로는 유의한 변화 없이 유지되는 것으로 나타났다.
BASP 분류를 기준으로 한 평가에서도 기본유형과 특정유형 모두에서 임상적 개선 효과를 보였는데, 특히 우리나라를 포함한 동양인에서 흔하게 나타나는 V형에서는 더욱 빠르고 꾸준한 개선 효과를 나타냈다.
이번 연구에서는 부작용의 유무 및 유형, 부작용에 대한 치료를 검토한 이상반응 평가도 포함됐는데, 12명의 환자에서 이상반응이 확인됐으나 대부분은 경미한 이상반응으로 치료없이 자발적으로 증상이 가라앉았다.
연구이 주 저자인 분당서울대학교병원 피부과 신정원 교수는 “남성형 탈모는 진행성 질환으로 평생에 걸쳐 치료를 해야 한다”면서 “따라서 탈모치료제는 장기적인 안전성과 유효성이 중요하다”고 강조했다.
그러나 “그동안 피나스테리드와 관련해 한국인을 대상으로 한 장기 데이터는 전무했었다”며 “이번 연구 결과는 한국인을 대상으로 한 첫 장기 데이터라는 점에서 환자와 의료진들에게 좋은 정보를 제공하게 될 것”이라고 의미를 부여했다.
다만, 이 연구는 장기 데이터라고는 하나 5년간 꾸준히 치료를 받은 환자들을 선별해 의무기록을 바탕으로 후향적으로 분석한 연구라는 점에서 한계가 분명하다.
5년간 치료를 지속한 환자들이라면 그만큼 피나스테리드를 통한 치료 효과에 만족하고, 이상반응에 대해서는 부담이 적었을 가능성이 크기 때문.
이와 관련 신 교수는 “후향적 비교 연구라는 점에서 환자의 선택에 바이어스가 있을 개연성이 있다”면서 “이로 인해 치료효과는 과장되고 안전성은 과소평가 됐을 가능성을 배제할 수 없다”고 전제했다.
그럼에도 불구하고 “(전향적으로 분석한) 일본의 데이터를 보면 100%의 환자에서 효과가 있었는데, 이를 보면 피나스테리드 치료를 중단한 환자들도 대부분은 약효의 문제가 아닌 다른 이유로 중단한 것으로 보인다”면서 “연구의 결과에 영향을 주는 정도는 아닐 것으로 생각한다”고 밝혔다.
또한 서울대학교병원 피부과 허창훈 교수는 “후향적 연구임에도 피나스테리드 이외에 다른 치료제를 사용하는 환자는 배제하고 5년간 이 치료제만 사용한 환자들만 모았다”면서 “후향적이긴 하지만 이정도의 데이터를 모아서 근거를 만들 수 있었다는 것에 상당한 의미가 있다”고 강조했다.
한편, 이번 연구 결과는 일본피부과학술지(The Journal of Dermatology)에 게재됐다.
