BMS의 비(非) 비타민K 경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반)를 소아 환자에게 투여하는 임상시험이 승인됐다.
식품의약품안전처는 지난 15일 BMS에 급성 림프모구 백혈병(ALL) 또는 림프종(T세포 또는 B세포)으로 새로 진단을 받은 소아를 대상으로 아스파라기나제를 포함하는 관해 유도 화학요법 동안 혈전색전증 예방을 위한 아픽사반의 임상3상 시험을 승인했다.
해당 임상시험에서는 아픽사반의 안전성 및 유효성을 전신 항응고제 예방요법을 이용하지 않는 경우와 비교해 평가하게 되며, 서울대학교병원과 연세대학교세브란스병원 두 곳에서 진행하게 된다.
현재 엘리퀴스의 국내 적응증은 ▲고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 네 가지다.
또한 국내 허가사항에는 소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않은 것으로 명시하고 있어, 이번 임상시험을 진행하게 된 것으로 보인다.
한편 현재 국내에서 판매되고 있는 4종의 NOAC 제품 중 소아 관련 적응증으로 임상시험을 진행 중인 제품은 다이이찌산쿄의 릭시아나(성분명 에독사반)뿐이다.
릭시아나의 경우 지난 2016년 10월 확진된 정맥혈전색전증(VTE)이 있는 소아 시험대상자를 대상으로 출생부터 만 18세 미만까지 에독사반의 약동학·약력학을 평가하고 유효성과 안전성을 표준 치료인 항응고 요법과 비교하는 임상3상을 승인 받아 진행하고 있다.
