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디엠바이오, 일본시장에 강점 가진 회사
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디엠바이오, 일본시장에 강점 가진 회사
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2019.02.18 06:43
  • 댓글 0
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디엠바이오 김규식 팀장·이도경 과장

지난 2011년 동아쏘시오홀딩스(당시 동아제약)는 일본 메이지세이카파마와 협약을 체결, 조인트벤처인 디엠바이오를 설립했다. 

디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스 그룹사와 메이지 그룹사가 연구·개발하는 파이프라인의 공정을 개발하고, 임상의약품 및 상업용 의약품을 생산·판매하는 사업과 타 기업의 파이프라인을 대신 개발·생산·판매하는 CMO/CDMO 사업을 영위하고 있다.

CMO/CDMO 사업을 펼쳐가고 있는 만큼 각국의 GMP 승인을 받는데 공을 들이고 있으며, 높은 GMP 수준을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 꾀하고 있다.

▲ 디엠바이오 사업개발팀 김규식 팀장(우)과 사업기획팀 이도경 과장.

◇2021년 EMA·2022년 FDA 승인 목표
사업기획팀 이도경 과장의 설명에 따르면 디엠바이오는 지난 2016년 식품의약품안전처의 허가를 받아 첫 생산에 돌입했다.

이후 글로벌 규제기관의 GMP 인증을 받기 위해 지속적으로 준비 중으로, 지난해 12월 일본 PMDA의 사전실사를 수행했고 올해에는 본 심사가 진행될 예정이다.

▲ 이도경 과장.

또한 디엠바이오에서 준비 중인 의약품 중 유럽과 미국 시장을 목표로 하는 제품들이 있는 만큼 오는 2021년에는 EMA로부터, 2022년에는 FDA로부터 승인을 받기 위해 준비하고 있다.

이처럼 글로벌 규제기관의 승인을 받아 시장에 진출하기 위해 디엠바이오는 품질 향상에 집중하고 있다.

품질 향상을 위한 자체적인 연구를 지속하는 것은 물론 글로벌 기업으로부터 컨설팅을 받고 협력을 진행하는 등 다각적인 노력을 기울이고 있는 것.

뿐만 아니라 품질을 높이기 위해 인력 충원에도 공을 들이고 있다. 지난해 말 디엠바이오의 직원 수는 지난해까지 109명이었으나 2월 현재 145명으로 증가했다. 여기에 올해 말까지 160여 명 수준으로 더욱 늘려갈 예정으로, 전체 인력의 절반 이상이 품질 관련 업무를 담당하고 있다는 것.

이도경 과장은 “유럽이나 미국, 일본 시장으로 진출하면서 규제기관의 요구사항이 있다”며 “선진 시스템 구축과 투자, 영문화, 더 많은 데이터 등이 필요한데 이를 위해 충원하게 됐다”고 전했다.

◇출발 늦은 일본 기업, 국내사와 제휴로 돌파구 찾아
일본 의약품 시장은 100조 원 이상의 규모를 보이고 있지만, 이 같은 규모에 비해 바이오시밀러에 있어서는 다소 늦은 편이다. 

기초 연구에 있어서는 강세를 보였지만, 싱가포르처럼 상업용 생산을 위한 바이오시밀러 등의 연구개발은 늦었다는 설명이다.

▲ 김규식 팀장.

이를 극복하기 위해 일본 기업들은 파트너십을 택하게 됐다. 뒤늦게 투자해 공장을 건설하고 인력을 훈련시켜 상업화하기에는 너무 늦었고, 따라서 파트너십을 통해 이러한 격차를 줄이는 전략을 택하게 됐다는 것.

그런데 이 과정에서 미국 업체들은 개발 비용이 지나치게 비싼 반면 한국 기업은 상대적으로 비용이 적게 드는 것은 물론 시차가 없고 일본어로 커뮤니케이션 할 수 있다는 장점까지 있어 한국으로 몰리게 됐다는 설명이다.

여기에 디엠바이오는 일본 기업인 메이지와의 합자회사라는 점도 장점으로 작용했다. 일본 규제기관의 요구사항이나 일본 시장에서의 라이프사이클에 대한 이해, 시장 대응 전략 등에 있어 메이지를 통해 직접적으로 가능하기 때문이다.

김규식 팀장의 설명에 따르면 실제로 최근에는 일본에서도 CMO 문의가 많이 이뤄지고 있는 실정으로, 현재 디엠바이오가 협력 중인 5개 기업 중 2개 기업이 일본 기업이기도 하다.

김 팀장은 “미국이나 유럽의 CMO를 이용하다가 언어나 시차 등에 불만이 많아지며 한국 CMO를 찾는 경우가 많은데, 그 중에도 디엠바이오가 일본에서 유명한 메이지의 자회사라는 점에서 문의가 많이 들어온다”며 “일본 시장 진출을 위해서도 3~4년 전부터 일본에서 열리는 바이오엑스포 등 전시회에 꾸준히 참가하고 있다”고 말했다.

 


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