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제약
2018년 FDA 승인 신약 59건 ‘역대 최다’합성신약 42건·바이오신약 17건...우선·신속심사로 증가
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발행 2019.02.11  12:58:09
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지난해 미국 FDA의 허가를 받은 신약이 역대 최다를 기록한 것으로 나타났다.

생명공학정책연구센터가 최근 발간한 보고서에 따르면 지난해 FDA가 허가한 신약은 총 59건으로, 이전 최대치였던 1996년 53건보다 6건이 많았다.

FDA의 신약 허가건수는 트럼프 정부 출범 이후 추진된 규제완화 정책으로 신약 승인이 가속화돼 2016년 22건에서 2017년 46건, 2018년 59건으로 증가하는 양상을 보였다.

지난해 승인된 59건의 신약 중 합성신약이 42건, 바이오신약이 17건으로, 바이오신약 비중은 2014년 이후 30% 수준을 유지했다.

보고서에 따르면 FDA 의약품평가연구센터는 신약승인의 증가가 도움이 필요한 환자에게 새롭고 혁신적인 치료법을 제공해 환자 치료 및 국민 건강 향상에 기여한 것으로 평가했다.

또한 희귀질환 및 전염병 등 공공성 및 미충족 수요가 높은 질환에 대한 신약 허가가 많았던 것으로 조사됐다.

59건의 신규허가 중 34건이 희귀질환 환자 치료관련 신약으로 구루병과 파브리병, 페닐케톤뇨증 등에 대한 약물이었다.

아울러 천연두와 HIV-1, 말라리아, 인플루엔자, 비결핵성 마이코박테리아 폐질환 치료제 등 전염병에 대한 약물과 레녹스-가스트 증후군 및 드라베 증후군, 편두통 등 신경학적 장애를 치료할 수 있는 신약, 심장·폐·순환기와 관련해서는 유전성 혈관 부종 치료제가 승인됐다.

여성 건강과 관련해서는 자궁내막증 치료제와 질링 피임약이 승인됐고, 암·혈액질환 관련해서는 유방암, 전립선암, 특정 유형의 암 치료를 위한 신약과 갈색세포종, 갑상선암, 재발성/불응성 골수성 백혈병 등을 치료하는 약물이 승인됐다.

이밖에 비-오피오이드 제제 및 신경영양각막염 치료제와 새로운 바이오시밀러 7개가 승인됐다.

승인된 신약의 유형별로 살펴보면 32%에 해당하는 19개가 퍼스트 인 클래스 약물로 승인됐고, 58%인 34개는 희귀질환 치료제로, 71%인 42건은 다른 국가에서 승인 받기 전에 미국에서 최초로 승인된 것으로 분석됐다.

73%인 43개는 하나 이상의 신속심사 및 허가제도를 통해 승인 받은 것으로 분석됐는데, 24건은 신속심사로, 14건은 획기적 치료제로, 43건은 우선심사 대상으로 지정됐고 4건은 가속승인 대상으로 지정돼 허가를 받았다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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