이상사례 발현율 12%…빈발월경 등 보고
바이엘의 경구용 피임제 클래라정(성분명 에스트라디올발레레이트·디에노게스트)의 허가사항에 국내 시판 후 조사 결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 8일 에스트라디올발레레이트·디에노게스트 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안에 따르면 클래라는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 12.17%(83명, 126건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 발현율은 0.59%(4명, 5건)로 월경과다와 불규칙과다월경, 자궁평활근종, 골반염증성질환, 골종이 때때로(0.1~1% 미만) 보고됐다.
또한 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.52%(24명, 31건)로 빈발월경과 생식기소양증, 외음부가려움증, 비인두염, 기관지염, 방광염, 모낭염, 생식기포진, 폐렴, 배변장애, 위염, 치질, 모르톤신경종, 피부마름증, 추간판탈출증, 어깨선회근증후군, 관절통, 윤활낭염, 옆구리통증, 목통증, 사지통증, 골밀도감소, 성대비후, 인대염좌, 골종이 때때로 보고됐다.
이 가운데 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.29%(2명, 2건)로 빈발월경과 배변장애가 있었다.
이번 허가사항 변경 대상은 클래라 1품목 뿐이며, 식약처는 오는 2월 22일까지 의견조회를 실시한 뒤 최종 확정할 예정이다.
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