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부광약품, 글로벌 오픈이노베이션 계획 발표 外
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발행 2019.02.08  14:56:12
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◇부광약품, 글로벌 오픈이노베이션 계획 발표
부광약품이 올해 글로벌 오픈이노베이션을 더욱 적극적으로 추진한다는 계획을 밝혔다.

부광약품은 회사 내·외부 자금을 동원해 대규모 연구개발 및 투자에 투입한다는 계획으로, 회사 내부 연구개발 역량에 더해 세계 유수의 연구기관 및 바이오벤처들과 글로벌 오픈이노베이션을 통한 신약 개발을 추진한다는 방침이다.

구체적으로 인수합병과 지분참여, 조인트벤처 설립, 연구협력, 라이센싱, 공동개발, 투자 등 다양한 옵션을 개획하고 있으며, 이를 통해 부광약품의 혁신적 성장을 가속화한다는 전략이다.

부광약품은 이미 오랜 기간 동안 오픈이노베이션을 통해 신약개발 파이프라인을 확보해왔으며, 이러한 과정에서 창출된 수익을 재투자하는 선순환 구조를 구축해 지속가능한 신약개발 모델을 구축했다.

편두통치료제 신약 개발사인 콜루시드, 항암제 개발업체인 오르카파마, 리보세라닙의 글로벌 3상을 진행 중인 LSKB, 국내 신약개발 전문업체인 아이진 등에서 성공적인 투자 회수 사례를 갖고 있으며, 나스닥 상장 희귀질환 전문 업체인 에이서, 덴마크 자회사인 콘테라파마, 설립시 투자했던 안트로젠 등은 투자 중에 있다.

이외에도 OCI와의 조인트벤처 비앤오바이오, 항암제 개발 플랫폼을 보유한 다이나세라퓨틱스 뿐 아니라 직간접적으로 십수 곳의 신약개발 업체 등에도 투자를 진행하고 있다.

최근 발표된 2018년 실적에는 글로벌 네트워크를 활용한 다양한 전략적 제휴, 공동 개발 등을 통한 본업의 성장뿐 아니라 오픈이노베이션의 성과도 녹아있다. 전년 대비 매출은 29%, 영업이익은 361%, 당기순이익은 1233% 성장했으며, 자산 및 자본도 전년대비 2배 이상 증가했다. 그 중 현금성 자산 및 투자 자산은 2000억 원에 달한다.

부광약품은 이러한 성과가 오픈이노베이션을 통한 연구개발뿐 만 아니라 수익성 면에서도 놀라운 것으로 볼 수 있다고 설명했다.

다수의 미회수된 투자자산을 감안하면 그 성과는 더 크게 불어날 가능성도 있다.

대부분의 글로벌 제약사의 경우 내부 개발뿐 아니라 외부 역량을 활용한 오픈이노베이션을 적극적으로 추진해 수많은 프로젝트를 운영하고 있으며, 이를 통해 낮은 성공 확률의 신약 개발 분야에서도 지속적인 성과를 보여 주고 있다.

부광약품은 향후에도 지속적으로 비용 효율적인 개발을 꾸준히 진행할 계획이지만, 한 단계 성장할 수 있는 혁신적 성장을 위해 최근 회수한 자금을 포함한 회사 내부 자금과 외부 자금을 적극적으로 활용해 향후 수년 동안 수천억 원 이상 규모의 대규모 오픈 이노베이션을 추진할 예정이라고 밝혔다.

부광약품 관계자는 “회수한 자금과 외부자금을 이용해 대규모 오픈이노베이션을 추후 수년에 걸쳐 적극적으로 구사할 예정으로 지금까지와 같은 지분 투자뿐 아니라, 다양한 사업모델을 통해 유망한 전문 연구기관, 유럽과 일본을 포함한 신약 개발 선진국의 여러 바이오 벤처들과 협상 중에 있으며, 이외에도 신규 파이프라인 확보 및 적정 규모의 글로벌 인수 합병까지도 염두에 두고 있는 것으로 알고 있으며, 조만간 가시적인 성과를 기대하고 있다”며 “이를 통해 부광약품이 세계적 제약회사로 도약할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.


◇휴베나 ‘수주과학’ 인수로 토탈 솔루션 제공

휴베나(대표 박병무)가 이화학기구 및 실험용기 유통 전문기업 ‘수주과학’을 인수했다.

수주과학은 각종 이화학기구 및 실험용기 유통 전문 기업으로, 기업(제약, 화장품, 식품 등) 및 병원, 실험실, 교육기관 연구실 등에 연구·실험에 필요한 앰플, 바이알 뿐 아니라 배양병, 시험관, 몰드 용기 등 각종 이화학기구 및 실험용기 등을 공급하고 있다. 서울 종로구에 오프라인 매장을 운영하는 등 다양한 유통망을 보유하고 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.

휴베나는 수주과학 인수로 기존의 앰플, 바이알 뿐 아니라 보다 다양한 원·부자재를 시중에 선보일 수 있게 됐다. 이에 따라 생산부터 유통까지 원스톱 서비스 제공이 가능해지는 만큼 품질 관리, 가격 경쟁력, 납기 준수 등 다양한 방면에서 차별화된 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보인다.

또한 수주과학의 유통 노하우를 활용해 기존에 주력하던 의료 용기 분야 B2B 사업뿐만 아니라 유통 채널을 확장해 의료 및 과학 기자재 전문 온라인 쇼핑몰과 전국 대리점을 개설하는 등 B2C사업 영역까지 확장해 나아간다는 방침이다.

휴베나 측은 수주과학 인수로 유통망이 대폭 확대되는 만큼 매출 성장에도 속도가 붙을 것으로 내다보고 있다.

휴베나 박병무 대표는 “의료 및 과학기자재 사업 분야에서 생산부터 유통까지 원스톱 서비스를 제공하는 원·부자재 토탈 솔루션 기업으로 도약하기 위해 전략적으로 수주과학 인수를 결정했다”며 “의료 및 과학기자재 전반에 걸친 보다 새로운 개념의 유통 시스템을 정립해 관련 산업의 성장을 이끌어 나가겠다”고 포부를 밝혔다.


◇옵서미트·업트라비, 급여 세부규정 영문표기 일부 변경
한독은 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트와 업트라비의 보험급여 인정 세부규정 중 ‘선천성 심장질환과 연관된 폐동맥 고혈압’ 영문 표기가 변경됐다고 밝혔다.

현재 폐동맥 고혈압 치료제는 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 폐동맥 고혈압, 결합조직 질환과 연관된 폐동맥 고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥 고혈압 환자 대상으로 보험 급여가 인정되고 있다. 하지만 지금까지 제품별 보험급여 인정 세부규정 중 ‘선천성 심장질환과 연관된 폐동맥 고혈압’의 영문 표기가 제각기 달라 실제 의료 현장에서 각 치료제별 처방 범위에 대해 혼란을 겪는 경우가 있었다.

건강보험심사평가원은 ‘선천성 심장질환과 연관된 폐동맥 고혈압’ 영문 표기를 변경하기 위해 전문가 의견과 다양한 임상 결과를 검토했으며, 새로운 영문 표기를 동일하게 적용하기로 했다.

이에 따라 옵서미트와 업트라비를 포함한 모든 폐동맥 고혈압 치료제의 ‘선천성 심장질환과 연관된 폐동맥 고혈압’ 영문 표기가 ‘Pulmonary Arterial Hypertension associated with congenital heart disease’로 변경됐다.

옵서미트는 하루 1번 복용하는 폐동맥 고혈압 신약이다. 경구용 폐동맥 고혈압 치료제 중 최초로 2년 이상의 임상시험(SERAPHIN study)을 통해 폐동맥 고혈압 환자에서 임상적으로 사망 및 이환의 위험 감소와 입원율의 감소를 확인했다.

업트라비는 1156명의 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 임상시험(GRIPHON study)에서 경구용 프로스타사이클린 계열 폐동맥 고혈압 치료제 중 최초로 사망 또는 폐동맥 고혈압으로 인한 합병증 감소를 확인했다. 국내에서 유일하게 순차적 3제 병용요법에도 보험급여가 인정되는 폐동맥 고혈압 치료제다. 기존에 엔도텔린수용체 길항제 혹은 포스포디에스터라제-5 억제제를 사용하고 있거나 엔도텔린수용체 길항제와 포스포디에스터라제-5 억제제를 병용하고 있던 폐동맥고혈압 환자가 치료 효과가 충분하지 않을 경우 추가로 업트라비를 투여해도 보험급여가 인정된다.


◇팬젠, EPO 바이오시밀러 품목허가 획득
팬젠(대표 윤재승, 김영부)은 말레이시아 식약청(NPRA)으로부터 EPO의 바이오시밀러인 ‘에리사’의 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

에리사는 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용하는 적혈구 증식인자 바이오의약품인 EPO의 바이오시밀러로 말레이시아 국영제약사인 CCM Duopharma사와 공동으로 양국에서 임상3상 시험을 수행한 후 말레이시아 규제기관에 공동으로 품목 허가 최종 승인됐다.

EPO는 미국의 암젠이 에포에틴 알파 최초개발 이후 2007년 산도스가 최초의 바이오시밀러인 에포에틴 알파(제품명 비노크리트)를 개발한 데 이어 팬젠이 두 번 째로 바이오시밀러 에포에틴 알파 출시에 성공한 것이다.

연간 8조 원 규모의 세계 EPO시장(2016년 기준)은 이머징 마켓으로 까지 범위를 확대해 지속성장 중이다. 말레이시아 CCMD社는 팬젠과 공동임상을 수행한 대가로 팬젠이 생산하는 EPO 바이오시밀러 제품에 대한 말레이시아, 싱가포르, 브루나이 시장의 독점판권을 보유하고 있으며 말레이시아 외의 ASEAN 주요국가 판고를 공동개척 중에 있다. 말레이시아에서는 4월부터 민간 시장판매가 시작된다.

이밖에도 팬젠은 태국 및 터키 시장에서 판매 체결을 한 상태며 금년 사우디아라비아 및 중동지역 국가에 대한 판권계약협의 중에 있다고 밝혔다.

한편 팬젠은 지난 17일 선바이오社와 차세대 바이오베터 의약품 공동개발협약을 맺고 PEG-EPO 신약 개발에 착수했다. 이는 동일한 EPO 원료의약품로 바이오시밀러와 바이오베터 제품을 동시생산을 가능하게 해 매출 증대 및 생산원가 절감 등으로 경쟁력 확보가 가능해진다.

또한 팬젠은 일본의 YL Biologics社가 개발 중인 네스프(기린社의 2세대 EPO제품) 바이오시밀러의 원료의약품을 임상3상 시료 및 상업제품까지 공급하기로 계약했다.

이로서 팬젠은 향후 빈혈치료제 EPO제품에 대해 1세대, 2세대 그리고 바이오베터를 모두 생산 공급하는 바이오의약품 전문기업이 될 전망이다.

현재 한국식약처(MFDS)에서는 EPO 바이오시밀러인 ‘팬포틴’이라는 이름으로 최종 품목허가 심사 중에 있다.


◇한국비엠아이, PDRN 특허무효심판 승소
한국비엠아이는 이탈리아 마스텔리사의 ‘어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법(특허등록 제10-0986603호)’에 대한 특허 무효소송에서 승소했다고 밝혔다.

특허심판원은 지난해 1월 한국비엠아이가 청구한 특허무효심판에서 기각 심결을 내렸으나, 지난달 25일 특허법원은 이를 뒤집고 특허심판원의 심결을 취소했다.

판결문에 따르면 이 특허의 발명 중 ‘난용성’과 ‘분자식 평균’이 기재불비에 해당하며, 선행발명의 DNA 단편 PDRN의 조성, 물성, 특성등을 단순히 구체화한 정도에 불과한 것으로 기술적 곤란성이 없고 진보성이 부정된다는 한국비엠아이의 주장을 인정했다.

마스텔리의 이 특허의 방법으로 제조 된 DNA중합체를 이용한 대표 제품은 플라센텍스주(성분명 Polydeoxyribonucleotide, PDRN)로 파마리서치프로덕트에서 수입, 판매하고 있다.

파마리서치는 한국비엠아이에 PDRN 제조방법 및 제조방법에 따른 물성특허 침해소송을 제기한 상태며, 이에 따라 한국비엠아이는 위의 특허에 대한 무효 소송을 진행해 이와 같은 판결을 이끌어냈다. 이번 결과를 통해서 파마리서치가 한국비엠아이에 제기한 특허 침해 소송에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

한국비엠아이 측은 특허문제로 인한 부담이 제거되어 향후 PDRN 관련 제품의 연구개발을 확대할 것이라고 전했다.

한국비엠아이는 2009년 제주도에 생산 공장을 설립하고 지난 11월 식약처로부터 주사제(동결건조주사제) GMP승인을 받은 주사제 전문 제약사다. PDRN 성분의 상처치료 및 조직수복에 적응증을 가진 하이디알주, 히알루론산나트륨 제품군 관절강내 주사 비엠히알주, 히알루로니다제 성분의 통증·수술 후 부종예방 효능효과를 가진 하이랙스주 등의 제품군을 확보하고 있다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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