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대웅제약, ITC 제소에 “미국 진출 문제 없어” 外
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발행 2019.02.01  14:35:41
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◇대웅제약, ITC 제소에 “미국 진출 문제 없어”
대웅제약(대표 전승호)은 지난 30일 앨러간·메디톡스가 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, 이하 ITC)에 제소한 소식이 알려지자 “나보타(미국 제품명 주보)의 FDA 허가를 예상해 미국 진출을 방해하기 위한 전형적인 시장진입 방어전략일 뿐”이라고 일축했다.

더불어 “이번 제소는 미국에서 통상적으로 위협이 되는 경쟁사 진입을 막기 위해 진행하는 발목잡기 전략의 일환으로, 내용상으로도 그동안 메디톡스가 근거 없이 제기했던 주장과 전혀 차이가 없다”며 “FDA 허가는 물론, 나보타의 미국시장 사업화에 전혀 영향을 미치지 않을 것으로 확신한다”고 밝혔다.

또한 이것은 앨러간과 메디톡스가 대웅제약 나보타의 우수한 품질과 가격 경쟁력을 큰 위협으로 간주하고 있음을 반증하는 것이며, 동일한 취지로 반독점법 소송에 휘말렸던 앨러간이 미국 보툴리눔 톡신 시장에서의 의사와 소비자들의 선택을 제한하기 위한 또 다른 시도의 일환일 뿐이라고 전하기도 했다.

끝으로 “대웅제약과 에볼루스는 이번 소송에 적극 대응할 것이며, 예정대로 올해 봄 나보타의 미국 시장에서 나보타를 성공적으로 출시할 계획”이라고 재차 강조했다.

한편 메디톡스(대표 정현호)는 30일(현지시각) 앨러간과 메디톡스 전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용으로 ITC에 대웅제약과 에볼루스를 제소했다고 1일 밝혔다.

메디톡스의 설명에 따르면 ITC는 해외에서 부정한 방법으로 개발한 제품이 미국에 수입돼 자국 산업에 피해를 주는 것을 조사하고, 실질적인 수입 제한조치를 취하는 기관이다.

메디톡스는 “대웅제약이 지금이라도 공개토론 등을 통해 나보타 개발 과정에 관련된 모든 의혹에 대해서 명백히 밝히고, 한국 바이오산업 발전에 기여하길 촉구한다”고 밝혔다.


◇경동제약 ‘그날엔’ 신규 TV CF 11일 온에어

경동제약은 아이유와 광고계약을 2년 연장하고 진통제 ‘그날엔’의 새로운 TV 광고 시리즈를 선보인다고 밝혔다.

지난해 그날엔 광고는 아이유가 ‘아프지 마세요’라고 속삭이는 상반기 ‘ASMR’편과 하반기 ‘토닥토닥’ 편을 통해 다양한 통증을 겪고 있는 현대인들에게 위로와 응원의 메시지를 전해 큰 인기를 얻었다. 더불어 유튜브에서 ASMR광고 패러디 영상들을 배출하며 2018대한민국광고대상 통합미디어부문 금상을 수상하는 등 호평을 받은 바 있다.

2019년 새롭게 선보이는 그날엔 광고캠페인은 ‘나를 아프지 않게 할 방법들’이다. TVCF를 비롯, SNS 및 유튜브 채널에서 감상 가능한 각각의 시리즈로 제작된 이번 그날엔 광고에서 아이유는 ‘잘 먹기’, ‘잘 자기’ 등 통증을 줄이기 위한 생활 속 다양한 실천방법을 소개하며 ‘그래도 아프면 그때는, 그날엔’을 먹으라는 메시지를 전달한다.

경동제약은 “아이유는 지난해 데뷔 10주년을 맞아 연기와 노래 등 다양한 분야에서 활약하며 콘텐츠 영향력을 여전히 입증했다”며 “지난 2년간 아이유씨와 함께 사람들이 아프지 않길 바라는 경동제약의 진심을 성공적으로 전해온 만큼, 2019년 한해도 아이유씨와 좋은 시너지를 내어 그날엔 브랜드 인지도를 높이고 더욱 진정성 있는 메시지를 통해 대중들과 소통할 계획”이라고 밝혔다.

한편 경동제약 그날엔정은 이부프로펜을 주성분으로 한 해열·진통소염제로 ‘나를 아프지 않게 할 방법들’이라는 슬로건의 그날엔 첫 TV광고는 2월 11일부터 방송을 통해 볼 수 있다.

◇유한양행 최순규 중앙연구소장, 유한USA 법인장 발령
유한양행(사장 이정희)은 중앙연구소 소장 최순규 전무를 2월 1일자로 유한USA 상근법인장으로 발령했다고 밝혔다.

이번 인사는 세계 최대 바이오 클러스터인 보스턴과 샌디에이고 등 미국 현지 기업들과 투자자들간의 가교 역할을 통해 신약개발, 임상 공동진행 및 판매까지 글로벌 사업확대를 보다 적극적으로 추진하기 위한 조치이다.

유한양행은 “지난 2018년 미국 샌디에이고와 보스턴에 해외법인을 설립해 선진 제약바이오 정보 획득, 글로벌 임상 및 라이선스인아웃, 유망 바이오벤처 투자 및 수익창출 등 글로벌 네트워크를 더욱 확대해 나가고 있는 상황이기 때문에, R&D 분야 전반에 대한 높은 통찰력과 풍부한 글로벌 네트워크 및 경험을 갖고 있는 최순규 법인장의 역할이 클 것으로 보인다”고 밝혔다.

최 법인장은 하버드대학에서 박사학위를 받은 뒤, 다국적제약사인 바이엘 신약연구소와 피티씨 테라퓨틱스(PTC Therapeutics) 등에서 근무했던 경험이 있다. 2017년 6월 1일 유한양행 중앙연구소장으로 영입돼 신약개발전략, 연구기획, 국내외 임상을 책임져 왔고, 특히 개방형 혁신(Open Innovation)을 통해 국내 벤처기업들은 물론 해외 파트너사와의 R&D 협력 강화로 신약개발을 더욱 확대해왔다.

이번 유한USA 최순규 법인장 발령은 향후 유한양행이 해외시장 진출의 교두보가 될 유한USA에 더욱 무게를 싣는 적극적 행보로 해석할 수 있다.

◇노바티스 엑셀론, 파킨슨병 치매증상 환자 대상 급여 확대
한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 자사의 알츠하이머형 치매 치료제 엑셀론(성분명 리바스티그민)의 투여 대상 및 평가 방법에 대한 건강 보험 급여 기준이 2월 1일부로 확대 적용된다고 밝혔다.

보험 급여 개정안에 따르면, 엑셀론은 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매 증상(Parkinson's disease dementia, PDD) 환자 대상으로 보험 급여가 확대됐다.

또한 보험 급여 대상 재평가는 6~12개월 간격으로 실시해 지속 투여 여부를 결정하는데, 파킨슨병 관련 치매 증상 및 알츠하이머형 치매 약제의 보험 급여 재평가 시 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam)가 26점 이상의 경우에도 급여가 인정된다.

엑셀론은 이번 급여 확대로 기존 경증·중등도·중증 알츠하이머 치매증상 환자를 비롯해 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매 환자 모두에서 미국 FDA 승인 및 국내 보험 급여가 가능한 유일한 치료제가 됐다.

급여 기준 확대 후 엑셀론 패취·캡슐은 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매증상 환자 중 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10~26, 임상치매척도(CDR; Clinical Dementia Rating) 1~2, 또는 치매척도검사(GDS; Global Deterioration Scale) stage 3~5인 경우 보험 급여가 적용된다.

또한 엑셀론 패취는 ▲ 경증·중등도· 중증 알츠하이머 치매 환자 중 MMSE ≤26, CDR 1~3 또는 GDS stage 3~7 인 경우, 엑셀론� 캡슐은 ▲경증·중등도 알츠하이머 치매 환자 중 MMSE 10~26, CDR 1~2 또는 GDS stage 3~5 인 경우 급여가 적용된다.

파킨슨병 치료 환자에서의 치매 발병 확률은 일반인 대비 약 6배 높은 것으로 알려져 있다. 실제 파킨슨병 환자의 약 40%에서 치매가 발생하며, 발병 후 8년 뒤에는 약 78%의 환자에서 치매가 진행된다.

치매를 동반한 파킨슨병 환자는 치매가 없는 환자에 비해 파킨슨병 치료 약물의 효과가 낮고 부작용 비율은 높아, 기능 저하가 빠르게 이루어져 생존률 또한 낮은 것으로 보고되고 있다.

엑셀론의 보험 급여 확대는 파킨슨병으로 진단 받은 경증·중등도 치매 환자 541명을 대상으로 48주간 진행된 EXPRESS(EXelon in PaRkinson’s disEaSe dementia Study) Extension 임상연구 결과를 기반으로 한다.

EXPRESS Extension 임상연구는 지난 2004년 동일 환자를 대상으로 24주간 관찰 진행하여 유효성을 입증 받은 EXPRESS 임상연구를 토대로 연장 실시됐다.

엑셀론은 EXPRESS Extension 임상시험 결과를 통해 파킨슨병 관련 치매 증상 환자의 기억력, 인지능력, 일상생활 수행능력 개선에 대한 유효성을 입증했다.

특히, 인지 기능 개선에 대한 유효성은 기존 콜린에스테라제 저해제(CHEI) 치료 환자 대조군과 동등한 개선 효과를 보인 반면, 장기간 치료에도 새로운 안전성의 우려 없이 지속적인 치료 효과를 확인했다.

한국노바티스 조쉬 베누고팔 대표는 “파킨슨병 환자에 동반된 치매 증상은 환자 뿐 아니라 보호자의 삶의 질을 황폐화하는 극심한 합병증 중 하나인데, 그 동안 보험 급여의 사각지대에 놓여 있어 치료가 제한적이었다”며 “이번 급여 확대를 계기로 엑셀론이 보다 폭넓은 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매 환자군과 의료진에게 효과적인 치료옵션으로 기여할 것”이라고 기대를 밝혔다.

한편, 엑셀론은 경증·중등도·중증 알츠하이머형 치매 및 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매증상 치료제로 한국 등 70개국 이상에서 판매허가를 받았다.

현재 국내에는 최초의 경피 흡수 제형 치매 치료제인 엑셀론 패취 3품목(패취 5(4.6mg), 패취10(9.5mg), 패취15(13.3mg)과 엑셀론 캡슐 4품목(1.5mg, 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg) 용량이 출시돼 있다.


◇한국의료기기산업협회, 미국 정부조달시장 진출 세미나 마련
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 국내 의료기기 제조기업의 해외 진출 다각화 및 역량 강화를 위해 오는 14일(목) 협회 8층 대교육장에서 ‘미국 정부조달시장 진출 세미나’를 개최한다.

협회는 법무법인 율촌과 함께 이번 세미나를 마련했으며, 미국 연방 조달시장은 연간 약 4765억 달러(한국 GDP의 약 60%)에 이르는 세계에서 가장 큰 규모로, 공공의료 분야의 의료기기 수요에 대한 잠재가치가 큰 것으로 알려져 있다.

특히 미국 조달청이 최근 의료기기 공급을 증가시킬 것으로 보임에 따라 국내 제조사의 미국 시장 진출의 적기이며 새로운 판로 개척이 기대된다고 밝혔다.

이번 세미나는 ∆미 연방정부 조달시장 개요 ∆미국 보건의료 조달시장 소개 및 사업 전망 ∆미국 보훈처(VA) 전자상거래 등록방법 ∆FDA의 의료기기 사업 전망 등을 주제로 미국 정부조달시장에 대한 전반적인 이해를 돕는다는 계획이다.

신청 대상은 입찰 자격에 따라 미국 FDA 승인을 획득한 의료기기 제조 및 수출업체로, FDA 승인 면제품목의 경우, 미국 내 민수시장 필수 요구 인증을 취득한 기업이어야 한다.

협회 이경국 회장은 “한정된 국내 의료기기 시장을 탈피하여 해외 진출이 필요한 시점에 미국 정부조달시장은 외국기업에 대해 자국 기업과 동등하고 공평한 조달기회를 부여하고, 진입 관문이 투명함에 따라 우리 기업의 진출 기회가 높을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이번 세미나 신청은 2월 8일(금)까지이며, 문의는 한국의료기기산업협회 국제협력팀(한지윤 팀장 / 070-7725-6999 / june@kmdia.or.kr)으로 하면 된다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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