◇휴온스-지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 공동연구
휴온스(대표 엄기안)와 지놈앤컴퍼니(대표 배지수)가 지난 25일 ‘마이크로바이옴 플랫폼 기술을 활용한 진단 및 치료 솔루션 공동 연구·개발’ 협약을 체결했다.
이번 협약의 주요 내용은 전문의약품, 건강기능식품, 의료기기 등과 같은 휴온스의 다양한 제품과 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 데이터베이스를 접목한 새로운 사업모델을 개발하고, 이를 통한 개인 맞춤형 제품 및 진단·치료 솔루션을 개발하는 것이다.
휴온스와 지놈앤컴퍼니는 환자의 마이크로바이옴 데이터와 임상 시험에서 확보한 데이터의 상관관계를 분석해 예측 모델을 구축하면, 향후에는 마이크로바이옴 분석만으로도 환자의 임상 상태 예측이 가능해 새로운 치료 시스템과 패러다임을 구축할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
이를 위해 휴온스와 지놈앤컴퍼니는 이달 내에 테스크포스팅(TFT)을 함께 구성하는데 의견을 모았다. 또 빠른 시일 내에 장내 미생물 연구 및 제품 개발에 착수해 시장 선점에도 박차를 가할 예정이다.
마이크로바이옴(Microbiome)은 ‘미생물’을 뜻하는 ‘마이크로(Microbe)’와 ‘생태계’를 뜻하는 ‘바이옴(Biome)’의 합성어로, 인체에 공존하는 미생물과 그들의 유전 정보를 뜻한다. 최근 제2형 당뇨, 비만, 비알코올성 지방간 뿐 아니라 의학적 미충족 수요가 높은 암과 신경계 질환까지도 마이크로바이옴과 관련이 있다는 연구 결과가 잇따라 발표되면서 전 세계적으로 차세대 바이오생명과학산업의 핵심 물질로 각광을 받고 있다. 이에 해당 연구에 대한 필요성 또한 커지고 있는 상황이다.
휴온스 엄기안 대표는 “휴온스의 미래 가치를 제고할 새로운 성장 모멘텀을 확보하기 위해 이번 협약을 체결했다”며 “마이크로바이옴 및 프로바이오틱스 분야의 선도 기업인 지놈앤컴퍼니와 긴밀한 협업을 통해 혁신 치료제와 솔루션 개발을 적극 추진해 나가겠다”고 말했다.
지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “마이크로바이옴 분야는 단독 연구로도 가치가 높지만, 기존의 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등과 연계하면 시너지를 낼 수 있는 활용가치가 다양한 분야”라며 “휴온스가 쌓아온 제약 기술력과 노하우에 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 플랫폼 기술이 더해진다면 새로운 연구 분야 개척이 가능할 것으로 확신한다”고 밝혔다.
◇일양약품 故 정형식 명예회장 1주기 추모식 개최
일양약품(사장 김동연)은 故 위제 정형식 명예회장의 서거 1주기를 맞아 경기도 용인 선영에서 추모식을 개최했다고 밝혔다.
추모식에 참석한 일양약품 정도언 회장과 유가족을 비롯한 임직원은 참배와 함께 헌화를 하며, 기업과 제약보국을 실현시키기 위해 헌신한 고인의 뜻을 기렸다.
지난해 영면한 故 위제 정형식 명예회장은 1946년 일양약품의 전신인 공신약업사를 창업, 대한민국 의약품사의 성공적인 한 페이지를 장식한 제약 전문인이다.
일양약품 제1호 의약품 ‘노루모’를 시작으로 국내최초 인삼드링크 ‘원비-D’를 발매해 일양약품을 제약산업의 반석 위에 올려 놨으며, 중국 현지에 ‘통화일양’과 ‘양주일양’등을 설립해 한국 의약품 해외수출에 앞장서셨다.
또한 우리의 의약품을 세계에 알리는 길은 오직 ‘신약’임을 강조하고 신물질 개발을 본격 추진, 항궤양제 신약 ‘놀텍’과 백혈병 치료제 신약 ‘슈펙트’ 출시의 발판을 마련했다.
서울 종로구 출생인 고인은 1967년 고려대 경영대학원 최고과정을 수료하고 1993년 대한상공회의소 최고경영자 대학졸업 했으며, 2007년 중앙대학교 명예약학박사 학위를 수여 받았다.
(사)한국의약품수출입협회 회장 및 부회장, (사)대한약품공업협회 부회장, 대한상공회의소 제13대 상임위원 피선, 한·방글라데시 경제협력위원회 부위원장, 의약품 성실신고 회원조합 이사장 등을 역임했으며, 대통령 표창, 국무총리상 수장, 금탑산업훈장, 수출유공 표창, 보건사회부장관 표창, 노동부장관 표창, 재무부장관상 및 적십자 봉사장 금장을 수훈 받았다.
김동연 대표이사 사장은 추모사를 통해 “故 위제 정형식 명예회장의 숭고한 정신과 언제나 꿈꾸던 비전을 받들어 우수한 의약품과 신약개발 선도기업으로 일양약품의 전통을 이어나가겠다”고 전했다.
정도언 회장은 유가족을 대표해 “제약산업 성공모델을 제시한 故 위제 정형식 명예회장의 경영철학과 열정적으로 살아온 삶을 기려 국민에게 사랑 받고 국민건강에 기여하는 더욱 발전하는 일양약품으로 만들어 가자”고 전했다.
◇국제약품, 위염치료제 ‘스틸유투엑스정’ 출시
국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 오는 2월 1일자로 위염치료제 ‘스틸유투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))’을 발매한다고 밝혔다.
스틸유투엑스정은 애엽에서 추출한 생약성분을 기반으로, Prostaglandin 합성을 촉진해 점액분비 촉진 및 혈류량을 증가시켜 위점막을 보호하고 손상된 세포의 치유를 촉진해 위점막 병변 개선을 목적으로 하는 급·만성 위염 치료제다. 기존에 발매한 ‘스틸유정(60mg)’의 용법을 개선한 고함량(90mg) 서방제제로 스틸유정보다 위내 체류시간을 연장시켜 약효 지속시간을 높이고 복용횟수를 하루 세 번에서 두 번으로 감소해 편의성을 증진시켰다.
스틸유투엑스정은 동아에스티의 천연물 의약품 ‘스티렌투엑스정’의 첫 번째 제네릭 제품으로, 국제약품을 포함한 14개사는 권리범위확인심판을 통해 동아에스티가 보유한 스티렌투엑스정의 제제특허를 회피했다.
이에 따라 스티렌투엑스정의 특허 존속만료 예정일인 2027년 9월 21일 이전에 제네릭 발매가 가능하게 됐으며, 우선판매품목허가를 취득해 9개월 간 독점판매권을 확보하는 등 경쟁력을 갖추게 됐다.
◇사노피 젠자임 렘트라다, 추가 치료 용량ㆍ용법 확대
사노피 젠자임(대표: 박희경)은 다발성 경화증 치료제 렘트라다(성분명 알렘투주)가 지난 1월 15일 식품의약품안전처로부터 추가 치료 과정에 대한 용법·용량을 확대 승인받았다고 밝혔다.
렘트라다는 임상적 또는 영상학적 특징으로 정의된 활성 상태의 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자의 치료에 사용되는 고효능 단일 클론 항체 치료제다. 인터페론 베타 제제와의 직접 비교 임상시험을 통해 연간 재발률 감소 및 장애 개선 효과를 확인했다.
렘트라다는 최초 치료 시 연속 5일 동안 12mg/일 용량으로 투여하고(총 용량 60 mg), 첫 번째 치료 과정이 끝나고12개월 후 연속 3일 동안 12mg/일 용량으로 투여한다(총 용량 36 mg).
이번 용법·용량 확대 승인으로 렘트라다의 두 번째 치료 과정 완료 이후 임상적 또는 영상학적으로 확진된 다발성 경화증 활성이 있는 상태의 환자에게 세 번째 또는 네 번째까지 추가 투여가 가능해졌다.
추가 치료가 필요한 환자의 경우 이전 치료 과정이 끝나고 최소 12개월이 지난 후 연속 3일 동안 12 mg/일 용량으로 투여하면 된다(총 용량 36 mg).
박희경 대표는 “이번 용법∙용량 확대를 통해 렘트라다 치료 과정 이후에도 활성 상태의 재발 완화형 다발성 경화증 환자들에게 추가적인 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “향후 렘트라다 추가 치료 과정에 대한 보험 급여 확대 노력을 통해 더 많은 다발성 경화증 환자들의 부담과 고통을 경감시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 지난해 10월 유럽다발성경화증학회(ECTRIMS)에서 발표된 데이터에 따르면, 두 가지 임상시험(CARE-MS I, CARE-MS II)의 연장연구에서 렘트라다 두 코스 치료과정 이후 절반 이상의 환자가 8년 동안 추가 치료를 필요로 하지 않았다.
렘트라다는 기존 치료(인터페론 베타 등)에 실패한 재발완화형 다발성 경화증 환자를 위한 치료제로 국내에서 2015년 11월부터 급여 출시됐다. 현재 유럽에서는 렘트라다®의 추가 치료 과정을 의약품설명서(SmPC)에 명시하고 있다.
◇샤이어 혈우병 환자 개인 맞춤형 디바이스 myPKFiT 3.0 식약처 승인
샤이어파마코리아는 웹 기반 메디컬 디바이스인 마이피케이핏(myPKFiT)의 3.0버전이지난 9일 식약처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
myPKFiT은 애드베이트와 애디노베이트를 사용하는 혈우병A 각 환자들의 특성을 고려해 애드베이트 또는 애디노베이트의 예방요법 용량 설정을 시뮬레이션 할 수 있는 메디컬 디바이스이다.
혈우병 환자마다 약물동력학적(Pharmacokinetic, 이하 PK) 프로파일, 관절 상태, 치료 목표 등이 다르며 이러한 여러 요소들을 종합적으로 고려한 환자 별 맞춤형 치료전략이 더없이 중요하다.
또한 혈우병 환자마다 제각기 다른 연령, 체중 등 신체적 특징과 생활양식을 가지고 있기 때문에 예방요법 치료 계획을 수립하기 위해서는 고려해야 할 것들이 많다.
myPKFiT은 의료진이 애드베이트 또는 애디노베이트를 투여 받고 있는 혈우병A 환자에게서 2개의 혈액 샘플을 채취해 PK 결과를 확인, 개인별 맞춤형 치료계획을 세우는데 도움을 줄 수 있는 웹 기반 메디컬 디바이스로 국내에서는 지난 2017년 11월 2.0 버전이 식약처의 허가승인을 받았고, 현재 다수의 의료기관에서 애드베이트 환자를 대상으로 사용되고 있다.
사측에 따르면 기존 2.0버전과 비교했을 때 이번 3.0버전에서는 애디노베이트로 치료받는 환자에서도 사용이 가능해졌다.
기존 2.0버전에서는 애드베이트로 치료를 받고 있는 환자에서만 myPKFiT의 사용이 가능했지만 이번 3.0버전에서 애디노베이트로 치료를 받고 있는 환자에서도 사용이 가능해짐으로써 더 많은 혈우병A 환자가 개인별 맞춤형 치료계획을 세울 수 있게 됐다.
또한 기존에는 원하는 응고인자(%) 수준을 입력하면 해당 응고인자(%) 수준을 유지할 수 있는 응고인자 투여 용량을 확인할 수 있었지만 3.0버전에서는 응고인자 투여 일정 및 투여 용량을 입력하면 실시간으로 애드베이트 또는 애디노베이트의 FVlll 수치를 추정할 수 있는 앱 기능이 추가됐으며 투약 스케쥴도 1주일 단위로 설정이 가능했던 것에 비해 이번 3.0버전에서 2주일 단위까지 설정이 가능해져 편의성이 개선됐다.
샤이어파마코리아 헤마톨로지 사업부 김나경 부사장은 “환자마다 예방요법 치료 계획을 수립하기 위해 고려해야 할 사항이 많은데 myPKFiT 3.0은 보다 쉽게 애드베이트 또는 애디노베이트를 투여 받고 있는 환자의 PK 프로파일을 시뮬레이션해 각 환자에게 최적화된 투약 주기와 용량을 판단하는데 도움을 준다”면서 “이를 통해 환자들의 복약순응도를 높이고 전반적인 출혈 관리에 도움을 줄 수 있는 디바이스”라고 소개했다.
이어 “혈우병A 환자들이 안정적으로 혈우병을 관리할 수 있도록 의료진과 환자들의 피드백에 귀기울여 앞으로도 지속적으로 myPKFiT 업그레이드 버전의 국내 도입에 노력을 아끼지 않겠다”고 전했다.
