종근당의 항암제 캄토벨(성분명 벨로테칸)에 대한 시판 후 조사결과가 허가사항에 반영된다.
식품의약품안전처는 21일 벨로테칸 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능·효과 및 사용상의 주의사항에 대한 통일조정을 사전예고했다.
통일조정안에 따르면 국내에서 6년 동안 1353명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 79%(1069명, 1만1130건), 단독요법으로 사용한 경우 79.3%(804명/1014명, 7559건)로 보고됐다.
이 중 캄토벨과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 76%(1028명, 1만510건), 단독요법으로 사용한 경우 76%(771명/1014명, 7094건)로 조사됐으며, 다형홍반과 탈모 등 89가지 증상이 있었다.
중대한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 10.3%(139명, 344건), 단독요법으로 사용한 경우 9.4%(95명/1014명, 232건)였고, 이 중 캄토벨과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.0%(108명, 259건), 단독요법으로 사용한 경우 7.0%(71명/1014명, 161건)로 조사됐다.
구체적으로 호중구감소증 5.0%(68명), 백혈구감소증 2.7%(36명), 혈소판감소증 1.8%(25명), 발열, 빈혈 0.8%(11명), 설사 0.4%(6명), 호흡곤란, 무력, 식욕부진, 혈소판 수혈 각 0.4%(5명), 구역, 적혈구 수혈 각 0.2%(3명), 사망(원질환의 악화), 복통, 구토, 감염, 폐렴, 호흡기능상실, 오한, 패혈증, 어지러움 각 0.1%(2명), 복수, 수혈, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, AST 상승, ALT 상승, 요독증, 신기능이상, 심근경색, 폐부종, 저산소증, 변비, 장폐색증, 범혈구감소증, 핍뇨, 기침, 객담증가, 순환부전 0.1%(1명)였다.
단독요법으로 사용했을 때에는 호중구감소증 4.3%(44명), 백혈구감소증 2.5%(25명), 혈소판감소증 1.2%(12명), 발열, 빈혈 0.6%(6명), 호흡곤란 0.5%(5명), 무력 0.4%(4명), 설사, 식욕부진 0.3%(3명), 사망(원질환의 악화), 복통, 구토, 감염, 폐렴, 호흡기능상실, 구역 0.2%(2명), 혈소판 수혈, 적혈구 수혈, 오한, 패혈증, 어지러움, 복수, 수혈, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, AST 상승, ALT 상승, 요독증, 신기능이상, 심근경색, 폐부종, 저산소증 0.1%(1명)였다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 14.4%(195명, 389건), 단독요법으로 사용 시 13.7%(139명, 284건)로 보고됐으며, 이 중 캄토벨과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 7.0%(95명, 158건), 단독요법으로 사용한 경우 6.3%(64명, 107건)로 조사됐고, 무력과 홍조 등 52가지가 있었다.
