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제약
화이자 프리스틱, 개량신약 도전 본격화식약처 임상1상 승인...특허 회피 관건
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발행 2019.01.11  12:06:31
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화이자의 우울증 치료제 프리스틱(성분명 데스벤라팍신)에 대한 국내사들의 공세가 한 단계 거세지는 양상을 보이고 있다.

식품의약품안전처는 10일 건강한 성인 자원자를 대상으로 넥스팜데스벤라팍신서방정(가칭) 100mg과 화이자 프리스틱서방정 100mg의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인했다.

프리스틱은 기존 SNRI 계열 약물과 동등한 효능을 보이면서도 SNRI 계열 약물 복용 시 보고됐던 오심, 구토 등의 부작용을 위약과 유사한 수준으로 낮춘 약물이다.

개선된 만큼 실적 역시 빠르게 성장하는 추세로, 아이큐비아 세일즈 오딧 기준 출시 첫 해인 2015년에는 1억9000만 원의 매출을 올렸으며, 2016년 16억 원, 2017년 33억 원으로 급증했다.

이에 따라 국내사들은 먼저 프리스틱의 특허 회피에 도전했으나 아직까지 이렇다 할 성과를 거둔 곳은 단 한 곳도 없다.

애초 국내사들은 프리스틱의 ‘O-데스메틸-벤라팍신의 신규한 석시네이트 염’ 특허에 대해 무효심판과 존속기간연장무효심판으로 도전했다.

그러나 다수의 제약사가 심판을 철회했고, 휴온스와 인트로바이오파마는 존속기간연장무효심판 1심에서 기각 심결을 받아 2심까지 갔으나 결국 실패했다.

이에 넥스팜코리아와 삼진제약, 환인제약, 한림제약, 명인제약은 지난 2017년 8월 소극적 권리범위확인심판을 청구, 새로운 전략으로 특허 회피에 나섰으며 현재 심판이 진행 중이다.

이 같은 상황에 넥스팜코리아는 임상시험을 승인 받은 것으로, 특허심판과 임상시험을 함께 진행함으로써 제품 출시 시기를 더욱 앞당기겠다는 의도로 보인다.

하지만 아직까지는 특허 회피 여부를 장담할 수 없는 만큼 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 예상된다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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