식품의약품안전처가 지난 9일 샤이어파마코리아의 ‘자이드라점안액(성분명 리피테그라스트)’을 허가했다.
자이드라는 림프구 기능 관련 항원-1(LFA-1)과 눈 표면의 염증 면에서 중요한 역할을 하는 유사 리간드 세포간 접합분자-1(ICAM-1) 사이의 상호작용을 억제하는 LFA-1 길항제로, T세포를 매개로 하는 염증반응을 완화시킨다.
안구건조 징후와 증상에 대한 자이드라의 치료효과는 12주 동안 2247명을 대상으로 진행된 4건의 임상시험을 통해 확인됐다.
안구 건조 점수(EDS)는 각 시험 방문 시 대상자에 의해 시각 아날로그 척도(VAS)를 이용해 평가했는데, 평균 베이스라인 EDS는 40~70이었고, 모든 시험에서 제42일 및 84일째에 위약 대비 자이드라에서 더 큰 폭의 EDS 감소가 관찰됐다.
안구건조증 징후에 대한 효과에 있어서도 하각막 형광 염색 점수(ICSS)를 살펴본 결과 자이드라 투여군의 ICSS 감소폭이 위약군보다 더 크게 감소한 것으로 나타났다.
최대 1년간 자이드라를 투여 받은 환자를 대상으로 실시한 대조 시험에서 가장 흔한 안과적 약물이상반응은 안구자극(18%), 안구통증(12%), 점적 부위 반응(12%)이 있었으며, 대부분의 안과적 약물이상반응은 경미하고 일시적이었다. 가장 흔한 안과 이외의 이상반응은 미각이상(14%)이 있었다.
한편 다수의 국내 제약사들이 안구건조증 치료제를 개발해온 만큼 안구건조증 치료제 시장의 경쟁이 점차 본격화될 것으로 보인다.
일례로 한올바이오파마는 올해 1분기 내에 HL036의 미국 임상3상을 개시할 것으로 기대되고 있으며, 지트리비앤티는 오는 2020년 상반기까지 임상을 완료한 뒤 FDA의 허가를 받아 2021년 시판한다는 계획을 세우고 있다.
여기에 유유제약도 올해 상반기 내에 YY-101의 임상1상을 마무리할 계획으로, 장기적으로 안구건조증 치료제 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상된다.
