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정책
‘임상연구 통상진료비’ 급여화 방안 공개“연구 활성화 위해 필요”…심평원 최지숙 부연구위원, 윤곽 제시
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발행 2019.01.09  06:18:43
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임상연구를 진행할 때 발생하는 통상진료비용에 대해서도 건강보험을 적용하기로 한 가운데 구체적 실행 방안이 제시됐다.

의료현장에서는 환자의 치료기회 확대를 위해 임상연구를 활성화해야 한다는 목소리를 꾸준히 내왔다. 또, 임상연구를 활성화시키려면 연구 중 발생하는 통상진료비용을 급여화해야 한다는 주장도 병행했다. 통상진료비용(routine care cost)은 표준적 치료과정에서 제공되는 진료 관련 비용을 말한다.

▲ (그림)임상연구 급여평가 신청서 서식(안).

이와 반대되는 의견도 많았다. 하지만 더 이상의 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하고, 의료기술 발전에 기여할 수 있다는 긍정적 평가가 힘을 얻자 정부는 2017년 6월에 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’을 개정했다.

개정 규칙은 보건복지부장관이 고시하는 기준과 절차에 맞는 임상연구에 참여하는 환자에 대해서는 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여를 실시할 수 있다는 것이 골자다.

하지만 통상진료비용에 건강보험을 적용하기 위한 구체적 운영 방안은 아직까지 마련되지 않고 있다.

이 같은 상황에서 건강보험심사평가원 최지숙 부연구위원(연구책임자)은 최근 공개한 연구보고서를 통해 “급여적용이 승인된 임상연구는 기존 급여범위 내에서 통상진료비용을 지원해야 한다”고 제안했다.

또 “보험회사로부터 부작용에 대한 소요비용 등을 보전 받을 경우에는 중복 지급되는 부분을 제외한 후 부작용에 따른 진단 및 치료비용에 대해 통상진료비용을 지원해야 한다”고 말했다.

급여 범위와 관련해서는 “실험군의 중재 의약품 등은 급여대상에서 제외하고, 별도의 외부 지원이 없는 경우 대조군에게 제공되는 의약품 등은 급여대상에 포함해야 한다”고 방안을 제시했다. 중재 의약품 및 의료기기 외의 진단 및 검사 등의 진료비용에 대해서는 건강보험에서 급여로 제공하는 항목과 서비스 등을 지원하는 것이 바람직하다는 견해도 밝혔다.

건강보험 급여적용 시기와 관련해서는 요양급여 적용 결정신청이 된 임상연구의 급여 적용여부를 결정해 ‘해당 임상연구를 실시하는 자에게 통보한 날 이후 임상연구 시작일부터 임상연구 종료일’까지로 해야 한다고 제안했다.

이 경우 건강보험 급여적용이 승인된 임상연구는 통상진료비용을 보상받기 위해 임상연구의 통상진료비용 청구 시 임상연구정보서비스(CRIS)의 CRIS등록번호를 기재하도록 해야 한다는 견해도 내놨다.

이후 연구진행 시 연구계획 변경, 연구중단 및 조기종료 등에 대한 임상시험심사위원회(IRB)의 심의 결과를 임상연구급여평가위원회(가칭)에 보고하고, 임상연구급여평가위원회(가칭)는 IRB 심의 결과를 반영해 급여 적용 여부를 최종 결정하면 된다는 것이다.

그러면서 최 부연구위원은 “임상연구의 통상진료비용에 대한 건강보험 급여의 투명성을 확보하고 공익성을 실현하기 위해 급여적용 대상 임상연구의 정보등록을 의무화하고, 상세정보를 공개해야 한다”고 말했다.

아울러 “현행 청구 및 심사체계에서는 임상연구 참여 환자의 통상진료비용을 청구했는지 확인하기 어렵다”면서 “하지만 건강보험 급여대상 임상연구 심의제도 시행 후 임상연구의 통상진료비용 청구 시 확인되는 CRIS등록번호를 통해 미승인 임상연구의 부적절한 청구에 대한 관리체계가 마련될 수 있다”고 밝히기도 했다.

이밖에도 “의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인 임상연구 현황을 조사하고, 청구자료와 비교해 부적절한 청구현황을 분석한 후 현황을 반영한 관리체계 마련이 필요하다”고 덧붙였다.

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의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
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