시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2019.3.22 금 19:29
제약
국내 제약사 5곳, TAF 특허에 도전장권리범위확인심판 청구…회피 시 2022년 허가 가능
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2019.01.09  06:17:24
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

국내 제약사들이 길리어드의 항바이러스제인 테노포비르알라페나미드푸마르산염의 염 특허에 도전한다.

업계에 따르면 지난 4일 제일약품과 동광제약, 대웅제약, 종근당은 베믈리디와 젠보야, 데스코비에 적용되는 ‘테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트’ 특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

이에 앞서 지난해 12월 21일에는 동아에스티가 동일 특허에 대해 심판을 청구한 바 있다.

국내 제약사들이 해당 특허의 회피에 도전한 것은 베믈리디의 제네릭을 조기 출시하기 위한 것으로 판단된다.

지난 2017년 국내 허가를 받은 베믈리디는 기존 약물인 비리어드에 10분의 1 미만의 용량으로 비열등한 항바이러스 효능을 발휘한다. 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드보다 감소시키기 때문에 신장 및 골 안전성 측면에서 우위를 보인다.

국내 시장에서는 비리어드의 제네릭과 비슷한 시기에 출시됐으며, 출시 이후 꾸준한 성장곡선을 그린 결과 지난해에는 3분기까지 21억 원의 원외처방실적을 달성했다.

같은 기간 비리어드 제네릭 시장 1위 제품인 종근당 테노포벨이 9억4700만 원 수준이었던 것과 비교하면 베믈리디가 순조로운 상승세를 보이는 것으로 판단할 수 있다.

이에 국내사들은 베믈리디의 제네릭을 조기에 출시, 시장을 확대하겠다는 의도로 풀이된다.

식품의약품안전처 의약품특허목록집에 등재된 베믈리디의 특허는 2032년 8월 15일 만료되는 해당 특허 외에도 2021년 7월 20일 만료되는 ‘포스포네이트 뉴클레오티드 유사체의 전구 약물과 그것의 선택 및 제조 방법’ 특허가 등재돼있다.

단, 베믈리디의 재심사기간이 2022년 9월 12일 만료되기 때문에 국내사들 입장에서는 2032년 만료되는 특허만 회피하면 되는 상황이다.

결과적으로 국내사들은 재심사기간 만료 직후 제품 허가를 목표로 개발을 추진할 것으로 보이며, 회피에 성공할 경우 이르면 2022년 말 혹은 2023년 초 출시가 가능할 것으로 예상된다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 김창원  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com