잠재가치가 높은 의료기술의 빠른 시장 진입을 위한 별도의 평가 트랙이 도입된다.
보건복지부는 AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한 ‘혁신의료기술에 대한 별도평가트랙’ 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 14일(금) 입법예고 한다고 밝혔다.
이와 관련해 복지부는 “기존의 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가함에 따라, 문헌근거를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 발생해 왔다”고 설명했다.
실제로 로봇, 3D 프린팅 융합 의료기술의 신의료기술평가 탈락율(2016∼2018년 9월)은 약 82%에 달한다.
개정안에 따르면 ▲로봇, 3D 프린팅, 인공지능, 나노기술, 이식형 의료기술 등 첨단기술을 활용한 의료기술 ▲암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등을 치료하는 사회적 효용가치가 높은 의료기술 ▲환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술은 별도의 심의 절차를 거쳐 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 대상이 될 수 있다.
‘혁신의료기술 별도평가트랙’에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 된다. 잠재가치 평가에서는 ▲의료기술의 혁신성 ▲환자의 삶에 미치는 영향 ▲대체기술의 유무 ▲의료기술의 오남용 가능성 등을 종합적으로 검토할 예정이다.
‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통과한 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.
이에 따라, 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체 및 의료인 등은 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다.
보건복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 지체됐던 혁신의료기술 활용을 촉진해 환자들의 만족도를 증진시킬 것”이라고 말했다.
복지부는 내년 1월 23일까지 개정안에 대한 의견을 수렴한 후 안을 확정할 계획이다. 관련 의견은 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다.
