정부가 체외진단검사 의료기기에 대한 규제 완화를 추진하겠다고 밝혔다. 하지만 규제를 완화하는 것도 국민의 건강과 안전을 확보할 수 있을 때 가능하다는 목소리가 크다. 당국은 문제될 게 없다는 입장이다.
정의당 윤소하 의원은 12일 오전 국회도서관에서 열린 토론회에서 “정부가 체외진단검사 의료기기를 신의료기술평가 대상에서 제외하겠다고 하는데, 발생할 문제점들에 대한 우려를 제기하지 않을 수 없다”고 말했다.
정부는 지난 7월 체외진단검사 의료기기에 대해서는 기존에 진행하던 신의료기술평가를 거치지 않고 시장에 진입할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
의료기기의 경우 식품의약품안전처의 제품허가를 거쳐 건강보험심사평가원의 요양급여 대상여부 판단, 그리고 신의료기술일 경우 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐 시장에 진입한다.
그런데 체외진단의료기기의 경우 안전성에 우려가 없기 때문에 식약처 제품허가 후 곧바로 시장으로 진입할 수 있도록 하고, 사후에 평가하는 포괄적 네거티브 규제를 시행하겠다는 것이다. 정부 계획에 따르면 내년 1월 중에는 체외진단의료기기에 대해서는 신의료기술평가 단계가 생략된다.
하지만 윤소하 의원은 “지난 2016년 이후 체외진단의료기기에 대한 신의료기술평가가 총 229건이 이뤄졌는데, 21.8%에 달하는 50건이 탈락했다”면서 “그만큼 안전성에 문제가 많다”고 했다. 만약 평가 절차가 면제됐다면 이들 체외진단의료기기는 시장으로 나올 수 있었던 것.
이를 놓고 윤 의원은 “규제가 중복돼 있다면, 그리고 과도한 규제라면 정부가 해소해야 하지만 (이 경우에도) 무엇보다 전제돼야 하는 것은 국민의 건강·생명·안전 우선이라는 점”이라면서 “(시행이) 1달여 밖에 남지 않았는데 어떤 대책을 세워놨느냐”고 당국을 향해 물었다.
이에 대해 심평원 김애련 의료행위등재부장은 “‘면제’라기보다는 (평가를) 일정기간 ‘유예’해 먼저 시장진입을 허용하겠다는 것”이라면서 “평가 유예기간에도 문제가 발생하거나 퇴출 사유가 발생한다면 유예가 중단될 것”이라고 말했다. ‘문제가 생기면’ 조치를 취할 수 있다는 이야기다.
식약처 신준수 의료기기정책과장은 “식약처 허가단계에서 임상적 유효성이나 안전성을 당연히 확인한다”면서 “외국에서는 식약처와 같은 기관의 허가를 받으면 환자에게 사용할 수 있는 경우가 많은데, 그 경우에도 안전성·정확성에 문제가 있다는 이야기를 들어본 적이 없다”고 밝혔다.
또한, 체외진단의료기기는 검체를 통해 사용하기 때문에 환자에게 직접적 위해를 가할 염려는 없다는 말을 보탰다.
부건복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “신의료기술평가에서 탈락한 50건을 분석해봤는데, 안전성 문제로 탈락한 것은 없었다”며 “기존의 의료기기를 사용한 검사와 동등 이상의 유효성이 있다는 문헌이 없어 탈락한 경우가 대부분”이었다고 설명했다. 아울러 “(이 문제와 관련해서는) 사후평가를 어떻게 할 것이냐가 관건일 것 같다”고 견해를 덧붙였다.
