제일약품의 항암제인 티에스원캡슐에 대한 증례수 조정 신청이 받아들여지지 않은 것으로 확인됐다.
췌장암 환자에게 유일하게 적용가능한 경구용 약제인 점, 임상기관 확대 노력이 부족한 점, 보험급여인정이 늦어진 점 등을 감안해 증례수를 줄이는 것은 타당하지 않다는 판단이다.
이와 관련 식약처 중앙약사심의위원회에서는 조사기간을 2년 연장하고, 최초 증례수인 600례를 수집하는 것으로 결정했다.
어제(11일) 공개된 회의록에 따르면 한 심의위원은 “위암, 두경부암에 대한 안전성 정보가 충분히 있다고 판단된다”며 “사용경험에 있어서 부작용 양상이 큰 차이가 없으므로, 환자안전의 측면을 고려할 때 증례수 조정이 타당하다”고 말했다.
하지만 그 외 다수의 위원들은 타당성이 부족하다는 지적이었다. 한 위원은 “위암, 두경부암에 대한 안전성 정보가 수집돼있어 증례수 조정에 대한 판단근거가 될 수 있을 것”이라며 “그러나 규제적 입장에서 증례조정에 있어 보수적인 접근이 필요하다”며 반대입장을 밝혔다.
또다른 위원은 “췌장암 환자에 대해 유일하게 적용가능한 경구용 약제이며, 젬시타빈, 폴피리녹스요법에 모두 실패한 경우 유일하게 사용할 수 있는 약제이므로 환자수 부족으로 증례수를 줄여주는 것은 타당하지 않다”고 설명했다.
이외에도 34개 병원을 대상으로 조사했으나 국내처방 병원을 고려 시 임상기관 확대를 위한 노력이 부족하다는 의견도 있었다.
또한 보험급여인정이 늦어진 만큼 기간을 연장해 당초 증례를 수집하는 것이 타당하다는 주장도 나왔다.
이에 심의위원장은 조사기간을 2년 연장하고 기존 증례수 600례를 수집하는 것으로 의결했다.
반면 한국페링제약의 퍼마곤주의 경우에는 600례에서 300례로 축소조정이 타당하다고 판단했다.
한 심의위원은 “사용자체가 부진하고 대체약이 나온 이후 시장판도가 달라져 추가적 모집이 어려워져 조사대상자를 수집하기 어려웠을 것”이라며 “주사제 부작용 건에 대해선 특별히 기존 보고된 부작용보고와 비교해 특이한 내용이 추가적으로 없다면 업체가 제시한 주요 이상반응인 주사부위반응을 근거로 조사대상자수를 조정가능하다고 판단된다”고 말했다.
또한 “점유율이 낮고 처방건수가 적은 이유는 약이 문제가 있어서가 아니라, 2군 항암제 카테고리라서 기간을 연장하더라도 급여기준이 변경되기 전까지 환자수가 늘어날 여지가 없으므로 조정이 필요하다”고 말하는 위원의 의견도 있었다.
식약처는 “재심사 결과로서 반영되는 것은 아니나 업체에서 현재 진행중인 연구자 주도 임상시험(100례)의 안전성 유효성 자료도 수집평가해 향후 허가사항 반영 등 안전성 정보 관리를 하겠다고 한다”고 설명했다.
결국 심의위원장은 “업체에서 현재 진행되고 있는 연구자 주도 임상시험에서 수집된 이상사례 등도 허가사항 반영 등 관리하는 것으로 한다”며 “재심사에 따르는 시판 후 조사 대상자수는 일본 재심사 등의 근거로 1%의 이상사례를 95%의 신뢰구간으로 발견하기 위한 조사대상자 수를 300례로 조정하는 것으로 한다”고 결정했다.
