시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2019.11.20 수 12:58
연재
한미약품 ‘롤론티스’ FDA 허가 신청 초읽기 外
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2018.12.07  12:48:39
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

◇한미약품 ‘롤론티스’ FDA 허가 신청 초읽기
한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2018)’에서 롤론티스의 두 번째 임상3상 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.

이번 학회에서 발표된 두 번째 3상 임상(RECOVER 임상)은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다.

발표에 따르면 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋은데, 첫 번째 cycle에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했으며, 이 수치는 총 네번의 치료 cycle 동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다.

2차 평가변수인 절대 호중구 수(Absolute neutrophil count/ANC), 절대 호중구 수 최저치 폭(depth of ANC nadir), 회복(recovery), 발열성 호중구감소증 발생(incidence of febrile neutropenia) 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. Grade 3 이상의 약물 관련 부작용은 두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었으며, 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다.

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그(Lee Schwartzberg) 교수(테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과)는 “호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도 불구하고, 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다”며 “롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 평가했다.

스펙트럼 조 터전 대표이사는 “롤론티스의 두 번째 임상3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다”면서 “643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상3상 데이터들은 올해 연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가신청 자료로 사용될 예정”이라고 밝혔다.

한편 롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 현재까지 ADVANCE(첫 번째 3상) 및 RECOVER(두 번째 3상) 임상이 진행됐다. ADVANCE 연구 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO), 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 발표된 바 있다.


◇동구바이오, 뇌기능 개선제 ‘도네포스정’ 발매

동구바이오제약이 뇌기능 개선제 ‘도네포스정(성분명 도네페질)’을 발매했다.

주성분인 도네페질은 뇌 세포 사이의 신호전달을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분해를 억제해 신경간극에서 아세틸콜린의 양을 증가시킴으로써 알츠하이머병 환자에서 인지기능, 일상생활 수행능력 저하, 행동 및 심리증상을 개선한다.

특히 알츠하이머병 환자가 도네페질과 콜린알포세레이트를 병행해 치료 시 인지기능 개선 등 효과가 극대화 되는 것으로 알려져 있다.

동구바이오제약은 CMO사업부문 중 콜린알포세레이트 제품 제조로 2016년 15억 원, 2017년 83억 원에 이어 올해 120억 원 이상의 매출 급성장이 예상되고 있다.

올해는 자사제품 ‘글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)’을 발매하며 본격적인 치매치료제 판매를 시작했으며, 현재 콜린알포세레이트 정제 제품도 발매 검토하고 있다.

동구바이오제약은 이번 ‘도네포스정’ 출시로 치매치료제의 확실한 라인업을 구축한 것으로 시장의 평가를 받고 있다.

또한 동구바이오제약이 올해 3월 투자한 디앤디파마텍은 존스홉킨스 의과대학 교수진 및 연구진이 포진한 신약개발 기업으로 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY01’의 미국 임상을 진행 중이며, 파킨슨병, 알츠하이머병 등 신경계 질환에 대한 근본적인 치료를 목표로 연구개발을 진행하고 있다. 디앤디파마텍은 최근 주간사 선정을 마무리하고 코스닥 상장을 준비하고 있는 것으로 알려져있다.

동구바이오제약 관계자는 “기존 콜린알포세레이트 성분에 추가로 도네페질 성분의 제품을 보유하게 돼 치매치료제의 라인업을 확대했으며, 지분투자를 통해 퇴행성 뇌질환 신약 개발에도 관심을 보이고 있다”며 “지속적인 R&D를 통해 큰 폭으로 성장하고 있는 치매치료제 시장에서 전문제약사로서 입지를 강화했으며, 확고한 브랜드 구축 및 빠른 성장이 기대된다”고 전했다.


◇동국제약 ‘우드조명 원데이 클래스’ 진행
동국제약(대표이사 오흥주)은 지난 5일 서울 용산구 후암동 소재 ‘해쉬 더 우드’ 공방에서 중년 여성을 대상으로 ‘훼라민큐와 함께하는 우드조명 원데이 클래스’를 진행했다고 밝혔다.

이번 클래스에서 참가자들은 전문가의 지도에 따라 목재를 재단하고 조명을 연결해, 인테리어 소품으로도 유용한 우드조명을 만드는 실습을 했다. 특히 본인이 만든 조명에 ‘나만의 이니셜’을 새겨 넣어 특별함을 더했다.

훼라민퀸 홈페이지를 통해 신청한 참가자들은 세상에서 하나뿐인 나만의 우드조명을 만들며 즐거운 시간을 보냈다. 또한 취미생활을 통해 갱년기를 극복하는 방법과, 효과가 입증된 생약성분 의약품을 통한 갱년기 증상의 치료법에 대해 알아보는 시간도 가졌다.

이날 클래스에 참가한 한 여성은 “목공예를 활용한 소품 만들기에 평소 관심이 많았는데 마침 전문가의 도움을 받을 수 있는 클래스가 생겨서 기쁜 마음에 일찍부터 신청했다”며 “즐거운 취미 활동을 하면서, 더불어 갱년기 관리에 대한 정확한 정보도 얻을 수 있어 더욱 유익했다”고 말했다.

행사를 준비한 동국제약 마케팅 담당자는 “갱년기는 본인의 일상생활과 주변 사람들에게 영향을 미칠 수 있기 때문에, 삶의 질 개선과 건강한 노년을 위해 초기부터 적극적으로 관리하는 것이 좋다”며 “취미활동을 통해 여성 갱년기 증상을 극복하고 그에 대한 올바른 정보도 전달하는 행사를 앞으로도 꾸준히 진행할 계획”이라고 말했다.

‘훼라민큐와 함께하는 원데이 클래스’는 ‘여성이면 누구나 경험하게 되는 여성 갱년기 증상을 방치하지 말고 적극적으로 관리하자’는 취지로 마련된 행사다. 동국제약은 지난해부터 커피, 쿠킹, 플랜테리어 등 다양한 취미활동을 통해 중년 여성들이 갱년기를 지혜롭게 극복할 수 있는 프로그램을 마련해왔다.


◇유영제약, 우면종합사회복지관서 감사패 받아
유영제약(대표 유우평)은 지난 6일 우면종합사회복지관에서 열린 ‘2018 자원봉사자·후원자 감사의 밤’ 행사에서 감사패를 받았다고 밝혔다.

이날 행사는 올 한 해 우면종합사회복지관과 봉사활동을 함께해온 후원자들에게 그간의 노고를 격려하고 감사의 마음을 전하기 위해 마련됐으며, 박성중 국회의원을 비롯해 최종배 서초구의원, 이은경 서초구 여약사회장이 내빈으로 참석해 자리를 빛냈다.

유영제약은 2016년부터 서초푸드마켓 생필품 기증 캠페인, 가사지원 서비스 사업, 우면행복식당 배식 나눔 등 우면종합사회복지관과 연계한 다양한 사업에서 꾸준한 봉사 공로를 인정받아 후원자 기업부문에서 유일하게 감사패를 수여받았다.

유영제약 임직원 봉사단은 매월 우면종합사회복지관에서 저소득층 및 독거 어르신에게 무료 중식 배식과 도시락 배달 봉사를 해왔다. 특히 올해에는 어르신 무료중식 지원 사업에 사용되는 도시락통 600개를 후원했다. 또한 주거 취약계층 가정을 위한 주거환경 개선 봉사에도 나서 지역 사회 취약계층 어르신의 복지 증진에 큰 역할을 하고 있다.

우면종합사회복지관 관계자는 “유영제약은 우면종합사회복지관 후원자로서 다양한 사회공헌활동을 통해 이웃사랑을 실천하고 지역사회 발전에 기여하고 있다면서 내년에도 함께 따뜻한 나눔 활동을 이어갔으면 좋겠다”고 말했다.

유영제약 사회공헌 담당자는 “앞으로도 우면종합사회복지관과 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 발굴해나갈 것”이라며 “‘행복은 이웃과 함께 나눠야 한다’는 경영방침으로 지역 사회에 귀감이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 강현구  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com