◇대웅제약, ICAD 2018서 나보타 소개
대웅제약(대표 전승호)이 지난 23~24일 태국 방콕에서 열린 ‘ICAD(International Congress of Aesthetic Dermatology, 국제미용성형학회) 2018’에 참가, 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상결과와 다양한 시술법을 전파했다.
올해로 12주년을 맞이하는 ICAD 2018은 매년 태국에서 개최되는 권위 있는 국제 미용성형학회 중 하나로, 이번 행사에는 약 60개국에서 1200여 명의 미용, 성형의학 관계자들이 참석했다. 대웅제약은 부스 전시 및 단독 심포지엄 개최 등을 통해 나보타의 우수성을 적극적으로 홍보하는 자리를 가졌다.
태국 피부과 전문의인 마트 마이프라써트(Dr. Mart Maiprasert)가 좌장을 맡은 심포지엄에서는 필리핀 피부과 전문의 크리스티나 푸얏(Dr. Cristina Puyat)과 한국의 연세봄빛피부과 최윤진 원장이 연사로 나서 2000명 이상의 피험자를 대상으로 한 미국, 유럽 및 캐나다에서의 대규모 미간주름 임상 결과를 발표했다. 또한 나보타를 활용한 다양한 최신 시술법을 공유해 참석자들의 큰 관심을 받았다.
닥터 크리스티나 푸얏은 “나보타는 보툴리눔 톡신 타입 A 중 가장 안정적이고 효과가 강력하다고 알려진 900Kda 단백질이 98% 이상 함유된 고순도 제품”이라며 “빠른 효과 발현과 긴 지속 시간이 장점으로, 그 효과 및 안전성이 한국 및 선진국 임상을 통해 이미 입증됐다”고 말했다.
한편 대웅제약은 학회 행사와 별도로 아시아 발매국 의사들을 대상으로 진행되는 연계교육프로그램인 ‘나보타 에스테틱 포럼(NABOTA Aesthetic Forum in Bangkok)’을 24일 개최했다. 이 자리에는 삼성로하스 클리닉의 고형석 원장, 아위카 클리닉의 닥터 아위카 롱쏭(Dr. Awika Rongthong)을 비롯한 약 20명의 한국 및 태국 의사들이 참석해, 나보타를 활용한 시술 사례에 대해 공유하고 의견을 교환하는 시간을 가졌다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “국제 학회 참석 및 해외 네트워크 확대를 통해 나보타의 최신 임상결과와 우수성을 적극적으로 알리고, 지속적인 근거 중심 마케팅을 통해 현재 나보타가 발매 중인 아시아 시장은 물론 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 다져나갈 계획”이라고 밝혔다.
◇GC녹십자의료재단 최리화 전문의, 산림치유자문위원 위촉
GC녹십자의료재단(원장 이은희) 진단검사의학과 최리화 전문의(사진)가 국립산림치유원 치유효과분석센터의 산림치유자문위원으로 위촉됐다.
산림치유는 질병의 치료 행위가 아닌 숲에 존재하는 다양한 환경요소를 활용해 인체의 면역력을 높이고, 신체적·정신적 건강을 회복시키는 활동을 의미한다. 국립산림치유원은 체계적인 연구 활동을 통해 산림치유의 효과성에 대한 과학적인 근거를 제시하고, 국민의 건강을 증진시키고자 9인의 자문위원회를 구성했다.
최리화 전문의는 앞으로 2년간 산림치유자문위원의 ‘생리분석’ 분야를 담당하며, 검사결과의 신뢰성과 정확성 확보를 위한 진단검사의학의 전문가적 소견을 제공한다. 특히 수많은 임상검사를 진행해 온 GC녹십자의료재단의 경험을 바탕으로 ▲연구과제 선정 및 센터 운영방향 ▲연구결과·분석결과 ▲분야별 연구용역 ▲산림치유의 심리·생리적 효과검증 공동연구 추진 ▲치유효과분석센터 중장기 계획 수립 등에 자문을 이어나갈 예정이다.
최리화 GC녹십자의료재단 전문의는 “최근 환경적 요인 등의 다양한 이유로 고혈압, 스트레스, 우울증과 같은 신체적·심리적인 어려움을 호소하는 사례들이 늘어나고 있다”며 “국민들의 건강 증진을 위한 산림치유의 과학적, 의학적 효과를 검증하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
◇종근당, 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증 획득
종근당(대표 김영주)이 부패방지경영시스템 국제표준인 ISO 37001 인증을 획득했다.
ISO 37001은 조직 내 부패위험을 사전에 식별하고 통제·관리하기 위해 국제표준화기구(ISO)가 2016년 제정한 국제표준 규격이다. 부패위험 진단과 통제방안 수립, 개선활동 등을 종합적으로 심사해 인증을 부여한다.
종근당은 올해 부패방지 방침을 밝히고 이사회를 통해 부패방지 책임자를 선임하며 ISO 37001 인증을 준비해왔다. 각 부서별로 부패위험을 진단·평가하고 부패방지 방안을 마련했으며, 강도 높은 내부심사를 실시하는 등 준법경영을 위한 시스템을 마련하기 위해 전사적으로 노력했다.
김영주 대표는 “이번 ISO 37001 인증으로 종근당의 체계적인 부패방지 경영시스템과 경영의 투명성을 입증 받았다”며 “글로벌 경영환경에서 사내 준법경영 문화가 더욱 확산될 수 있도록 지속적으로 교육을 진행하고 시스템을 개선해 나갈 계획”이라고 말했다.
종근당은 2008년부터 공정거래 자율준수 프로그램을 운영해오고 있다. 2016년에는 김영주 대표이사를 공동자율준수관리자로 선임하며 준법경영을 강화했으며, 공정거래위원회에서 주관하는 CP등급평가에서 국내 최고 등급인 ‘AA’를 획득하는 등 부패방지와 윤리경영을 위해 적극적으로 나서고 있다.
◇일화, 사랑 나눔 김장 봉사 실시
일화(대표 정창주)가 소외된 이웃을 위한 ‘사랑 나눔 김장 봉사’를 진행했다.
일화의 ‘사랑 나눔 김장’ 봉사는 인류의 건강과 행복을 추구하는 기업 이념에 따라 지난 2013년 처음으로 시작돼 올해까지 6년째 이어지고 있다. 26일 서울 상일동에 위치한 일화 본사에서 열린 이번 김장 행사에는 정창주 대표이사를 비롯해 김현영 부사장, 지현철 전무 등 임직원 50여 명이 직접 참여해 힘을 모았다.
임직원들은 조를 나누어 김치 속을 버무리고 완성된 김치를 5kg씩 정갈하게 포장했다. 봉사 활동을 통해 담근 약 700kg 분량의 김치는 구리시 종합 사회복지관을 통해 기부됐으며, 이후 해당 지역 내 저소득층, 독거노인, 장애인 등 총 140여 가구의 소외 계층에게 순차적으로 전달될 예정이다.
일화 정창주 대표이사는 “추운 겨울에 주변 이웃들과 작은 따뜻함을 함께 나누고자 올해도 김장 봉사를 실시했다”며 “더불어 살아가는 아름다운 사회 분위기가 조성될 수 있도록, 지속적인 사회공헌 활동에 힘쓰겠다”고 전했다.
한편 일화는 최근 구리시 소외계층을 위한 연탄 나눔 봉사활동을 실시하는 등 지역 주민과의 소통에도 많은 노력을 기울이고 있다.
◇신풍제약, 뇌졸중 신약 개발에 메디데이터 솔루션 도입
신풍제약이 뇌졸중 신약 개발의 가속을 위해 메디데이터의 통합데이터 솔루션 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’와 임상시험 영상 관리 솔루션 ‘레이브 이미징(Rave Imaging)’을 도입한다.
신풍제약은 최근 기존 뇌졸중 치료제의 부작용을 감소시켜 예후를 획기적으로 개선시키는 신규기전을 가진 뇌졸중 신약 otaplimastat(SP-8203)의 임상 전기2상시험을 성공적으로 완료했다. 뇌졸중 환자 80명에서 표준 치료요법과 안전하게 병용해 유효성을 개선할 가능성이 입증된 이번 임상결과를 바탕으로 지난 10월 말 식품의약품안전처에 국내 임상 후기2상시험 승인 신청을 완료했으며, 연내 개시할 예정이다.
신풍제약은 이번 임상에서 대상피험자수를 대폭 늘려 유효성 입증에 주력하는 한편, 향후 해외 기술 이전을 본격화할 계획이다. 특히 뇌졸중 환자의 뇌영상 데이터 분석을 고도화하고자 메디데이터의 의료영상 관리 솔루션인 레이브 이미징과 통합 데이터 솔루션인 레이브 EDC를 도입해 글로벌 규제규정을 준수하고, 글로벌 기준에 적합한 데이터 품질을 확보할 예정이다.
메디데이터 레이브 이미징은 수동으로 CD와 필름을 발송하던 방식이나 일반적인 전자전송시스템과는 달리 영상을 전송하는 동시에 식별정보 처리, 프로토콜 에딧 체크, 눈가림 리뷰 등의 지능적인 워크 플로우를 설정할 수 있다. 이를 통해 독립적 이미지 판독 서비스 지원이 가능하다. 또한 레이브 이미징은 높은 호환성으로 이미지, 네트워크, 데이터 세트의 형식에 구애 받지 않아 글로벌 규제 준수, 해외 파트너와의 협업에 기여할 것으로 기대된다.
신풍제약은 글로벌 표준 전자자료 수집, 관리, 보고를 통합적으로 수행하는 클라우드 기반 솔루션인 메디데이터 레이브 EDC를 함께 도입한다. 이 솔루션은 임상 시험에서 발생하는 대량의 복잡한 데이터를 효율적으로 관리할 수 있게 도와 데이터 품질 개선과 신뢰도를 향상시킬 것으로 예상된다.
신풍제약 유제만 대표는 “레이브 이미징과 레이브 EDC 도입을 통해 otaplimastat(SP-8203) 뇌졸중 신약 개발에 있어 국제기준에 적합한 임상 데이터를 확보해 신뢰성을 향상하고자 했다”며 “이는 임상데이터의 신속한 분석과 글로벌 제약사와의 기술이전에 있어서도 큰 장점이 되리라 생각하며, 궁극적으로 신약 개발 효율성을 극대화할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
메디데이터 코리아 임우성 대표는 “임상시험에서 의료영상의 비중이 급속히 증가함에 따라 의료 영상 데이터 관리는 신약개발 기간을 단축하는 핵심적인 역할을 한다”며 “앞으로도 메디데이터의 다양한 솔루션이 신풍제약의 혁신신약 개발에 기여하기를 바란다”고 밝혔다.
◇동국제약 ‘치센과 함께하는 치질 바로알기 캠페인’ 실시
동국제약(대표이사 오흥주)은 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 겨울철 치질 관리를 위한 ‘치센과 함께하는 치질 바로 알기 캠페인’을 진행했다고 밝혔다.
이번 행사는 기온이 낮아지면 유병률이 높아지고 증상이 심해지는 치질 질환의 겨울철 관리 필요성을 전달하기 위해 진행됐다.
치질은 항문혈관의 문제로 항문 주변의 정맥에 피가 몰려 발생하는데, 특히 겨울철에 낮은 기온으로 혈관이 수축되면 혈액 순환이 원활하게 이뤄지지 않아 발병하거나 증상이 악화되는 경우가 많다. 특히 연말연시에는 평소보다 잦은 음주와 고지방식 섭취로 항문 출혈과 통증·가려움증 등 치질 증상이 심해진다.
실제 건강보험공단 2016년 주요수술통계에 따르면 11월부터 3월까지 치질 수술 건수가 증가했으며, 해당 기간의 수술 건수가 전체의 46%를 차지하는 것으로 나타났다. 또한 온라인 상의 ‘치질’이라는 단어의 검색 건수도 다른 기간에 비해 겨울에 급격하게 늘어나, 치질 질환에 대한 관심이 늘어나는 것을 알 수 있다.
이에 동국제약은 오는 12월부터 ‘치질 바로 알기 캠페인’의 일환으로, 서울시내 주요 버스정류장에 ‘냉기 방지용 방석’ 설치 행사를 진행한다. 이 행사를 통해 ‘엉덩이를 따뜻하게 유지할 수 있는 방석으로, 겨울철에 심해지는 치질 증상을 방치하지 말고 관리하자’는 메시지를 전달할 예정이다. 또한 전국 1000여곳의 약국 내 대기실에도 ‘치질 관리존(zone)’을 마련해 방문고객의 치질 예방 및 관리를 위한 전기 방석을 설치해 주는 행사도 진행 중이다.
동국제약 마케팅 담당자는 “기온이 낮아지는 겨울철에 치질이 발병하거나 증상이 심해지는 경향이 있어, 보다 많은 관심과 관리가 필요하다”며 “겨울철에는 항문 부위를 따뜻하게 유지해 주고 질환을 숨기거나 증상을 방치하지 말고, 먹는 치질약으로 신속하게 관리하는 것이 중요하다”고 말했다.
◇동아ST ‘슈가논’ 국제학술대회서 임상 결과 발표
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)가 지난 25일 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 열린 제12차 세계당뇨병연맹 서태평양지역 국제회의 및 제10차 아시아당뇨병학회 학술대회에서 당뇨병치료제 슈가논의 ‘에버그린(EVERGREEN)’ 임상시혐 결과를 발표했다.
에버그린 임상시험은 DPP-4 억제제인 슈가논(성분명 에보글립틴)의 ‘제2형 당뇨병 환자 초기치료에서의 유용성’을 확인하기 위해, 당뇨약물 복용 경험이 없는 한국인 제2형 당뇨병환자를 대상으로 에보글립틴과 리나글립틴의 유효성과 안전성, 혈당변동폭 개선효과를 비교한 것이다.
학회에서의 결과 발표는 삼성서울병원 내분비내과 김규리 교수가 맡았다.
이번 임상시험은 당화혈색소(HbA1c)가 7.0%~10.0%이며, 시험 최소 8주 전부터 경구용 혈당강하제를 복용하지 않은 20세 이상의 제2형 당뇨병 환자들을 에보글립틴군과 리나글립틴군으로 나눠 12주간 약물을 복용 시킨 후 비교했다. 최종 207명의 환자가 참여했으며, 2016년 9월부터 2018년 5월까지 의료기관 19곳에서 진행됐다.
임상시험의 1차 유효성 평가결과에서는 12주 투여 후 에보글립틴군과 리나글립틴군의 당화혈색소가 기준 대비 각각 0.85%, 0.75% 유의하게 감소하는 것으로 나타나, 에보글립틴의 리나글립틴에 대한 비열등성이 입증됐다.
또한 2차 유효성 평가결과에서는 당화혈색소 7.0% 미만 도달 반응률이 각각 68.0%와 67.3%, 당화혈색소 6.5% 미만 도달 반응률이 각각 44.0%, 36.5%로 나타났으며, 양 군간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
안전성 평가결과에서는 중증의 이상반응 없이 두 약물 모두 복용이 안전한 것으로 확인됐다. 다만 에보글립틴군과 달리 리나글립틴군에서는 증상 있는 저혈당이 1건 발생했고 목표혈당에 도달하지 못해 메트포르민 구제치료가 필요했던 경우가 3건 발생했으나, 양군간에 통계적으로 유의한 차이는 아니었다.
혈당변동폭 개선효과를 측정한 결과에서는 12주 투여 후 평균혈당변동폭(MAGE: Mean Amplitude of Glycemic Excursions)을 에보글립틴은 24.6mg/dL, 리나글립틴은 16.7mg/dL 각각 감소시켜 두 군 모두 유의한 혈당변동폭 개선효과를 나타냈다. 일반적으로 혈당변동폭이 작아질수록 혈관 내피세포의 산화 스트레스를 줄여 심혈관계 질환의 위험을 낮출 수 있다고 알려져 있다.
슈가논은 동아에스티가 개발한 26호 국산신약으로 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당강하 효과를 나타내고, 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장기능이 저하된 환자에게도 용량조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.
동아에스티 관계자는 “에버그린 임상결과에서 슈가논은 중증의 이상반응 없이도 당화혈색소의 유의한 감소효과 및 혈당변동폭 개선효과가 확인돼 한국인 제2형 당뇨병 환자의 초기 치료에 있어 유용성이 입증됐다”며 “지속적인 유효성과 안전성 데이터 확보를 통해 국내외에 슈가논의 우수성을 알릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
◇휴온스 ‘덱스콤 G5 모바일’ 국내 출시기념회 개최
휴온스(대표 엄기안)가 지난 22일 인터콘티넨탈 서울 코엑스 아폴로룸에서 연속당측정 모니터링 시스템 ‘덱스콤 G5 모바일’의 국내 정식 출시기념회를 개최했다.
이번 기념회에는 사단법인 한국당뇨협회 임원진 및 1형 당뇨 환우회 소속 회원들 40여 명이 참석한 가운데 진행됐으며, 미국 덱스콤 본사의 국제 마케팅 개발사업부 부사장도 행사에 직접 참석해 당뇨 환우 및 가족들과 적극 소통함으로써 덱스콤 G5 모바일의 국내 정식 발매에 대한 의의를 더했다.
덱스콤 부사장 Paul Flynn은 “한국에서도 세계적인 연속당측정 모니터링 시스템 덱스콤 G5 모바일을 선보일 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각하며, 수많은 전 세계 당뇨인들의 건강을 지키고 편의성을 향상시켜온 덱스콤 G5 모바일이 한국 시장에서도 많은 사랑을 받을 수 있기 바란다”고 소감을 전했다. 이어 “그간 한국의 당뇨 환우들과 가족들이 경험했던 불편함과 어려운 상황을 깊이 이해하고 적극적인 해소 의지를 가진 휴온스와 협력하게 돼 더욱 의미가 깊다”고 덧붙였다.
한국당뇨협회 관계자는 “이제 당뇨 환우들과 가족들이 덱스콤 G5 모바일을 구하기 위해 겪었던 번거로움에서 해소됐다는 것만으로도 감개가 무량하다”며 “국내도 하루빨리 연속당측정 모니터링 시스템 시장이 제대로 형성돼 모든 당뇨인들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있기를 희망하며, 당뇨인들에 대한 사회적 인식 또한 개선되기를 기대한다”고 밝혔다.
1형 당뇨 환우회 관계자는 “환우들이 간절히 원하던 덱스콤 G5 모바일 국내 정식 출시가 있기까지, 환우들의 마음에 깊이 공감하고 애써준 덱스콤과 휴온스에 감사의 인사를 전한다”면서 “아직 갈 길이 멀지만, 환우회와 함께 당뇨인들에 대한 인식이 개선될 수 있도록 더욱 힘써주길 부탁드린다”고 말했다.
◇길리어드, APDW 2018에서 하보니 관련 대규모 리얼-월드 데이터 발표
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 2018 아시아 태평양 소화기 학술대회(APDW 2018)에서 만성 C형간염 치료제 하보니의 임상적 효과를 입증한 대규모 리얼-월드 데이터가 발표됐다고 밝혔다.
지난 15일부터 18일까지 서울 코엑스에서 개최된 2018 아시아태평양 소화기 학술대회에서는 ▲일본 유전자형 1형 환자 대상 하보니 리얼-월드 데이터, ▲아태지역 HCV 박멸을 위한 1차 의료기관의 중요성 등이 발표됐다.
이를 C형간염 치료제 하보니가 실제 진료현장에서도 임상시험과 유사한 수준의 높은 완치율을 보인다는 점을 확인할 수 있었다는 것이 사측의 설명이다.
사측에 따르면, 이번 학술대회에서는 일본 유전자형 1형 환자 1461명이 포함된 대규모 리얼-월드 데이터가 발표됐다. 환자들의 중위연령은 69세였으며, 75세 이상 환자가 29.3%(n=431명), 간경변 동반 환자가 23.7%(n=347)를 차지해 고령 및 간경변 환자가 다수 포함됐다.
하보니로 12주 치료 받은 유전자형 1형 환자군의 98.4%(n=1,438)가 SVR12에 도달했다. 세부적으로 75세 이상 고령 환자군의 97.5%(n=420), 75세 미만 환자군의 98.8%(n=1,018)가 SVR12를 달성했고, 인터페론 기반 치료 경험이 있는 환자군의 98.6%(n=574), 치료 경험이 없는 환자군의 98.3% (n=864)가 SVR12에 도달했다.
이를 통해 하보니는 환자의 연령, 치료 경험 유무 등에 관계 없이 우수한 효능을 보이는 C형간염 치료제라는 점을 다시 한 번 증명했다. 특히, 이번 대규모 리얼-월드 데이터에서 심각한 이상반응은 보고되지 않아 하보니의 안전성 프로파일도 확인할 수 있었다.
이와 함께 이번 학술대회에서는 우수한 효능 및 개선된 안전성 프로파일이 입증된 HCV DAA가 출시되며 C형간염의 완치율이 크게 향상됐고, C형간염을 조기에 진단해 적절히 치료할수록 개인 및 사회가 의료비용 부담을 줄일 수 있다는 내용도 다뤄졌다.
특히, 아시아태평양 지역에서 C형간염을 퇴치하기 위해서는 각 국가들의 특성에 맞춘 전략 수립이 필수적이며, 국민들의 이용률이 높은 1차 의료기관에서부터 C형간염을 적극적으로 진단해 C형간염 박멸을 위한 환자 발굴에 기여해야 한다는 점이 강조됐따.
길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “만성 C형간염 치료의 기본(Backbone)이 되는 소포스부비르 기반요법, 특히 하보니의 리얼-월드 데이터를 근거로 우수한 치료효과는 물론 안전성 프로파일도 다시 한번 입증했다”고 의미를 부여했다.
이어 “최근 하보니의 국내 적응증과 급여기준이 확대되고, 하보니와 소발디의 가격이 함께 인하되어 환자 접근성이 크게 향상됐다”며 “길리어드는 치료되지 않은 많은 C형간염 환자들이 연령과 유전자형, 간경변 유무 등에 관계없이 모두 치료받을 수 있는 환경을 만들 수 있도록 꾸준히 힘쓰겠다”고 밝혔다.
한편, 하보니는 국내에서 11월 13일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형 만성 C형간염 치료제로 적응증이 확대됐다.
이를 통해 그 동안 치료 기회가 제한적이었던 청소년에게도 높은 완치율을 입증한 하보니 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.
또한, 올해 6월 1일부터 하보니의 건강보험 급여기준이 ‘C형간염 중 모든 유전자형 1형 환자’로 확대되고, 하보니와 소발디 약가도 각각 56.3%, 48.3%씩 자진인하 되어 국내 C형간염 환자들의 치료제 접근성이 확대됐다.
◇노바티스 조터나, 국내 임상서 티오트로퓸 대비 높은 효과 확인
한국노바티스는 국내 경증-중등도 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 LABA/LAMA 복합제 조터나(성분명: 인다카테롤/글리코피로니움)와 티오트로퓸(LAMA)의 치료 효과 및 안전성을 비교한 BEYOND 연구가 지난 8일 대한결핵 및 호흡기학회 추계학술대회에서 발표됐다고 전해왔다.
사측에 따르면, BEYOND 연구는 노바티스가 후원하고 건국대병원 호흡기알레르기내과 유광하 교수 등 24명의 연구진이 진행한 연구로, 이를 통해 조터나가 티오트로퓸 대비 통계적으로 유의하게 높은 폐기능 개선 효과 및 유사한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다.
BEYOND 연구는 기존에 티오트로퓸을 투여 중인 국내 40세 이상 경증-중등도 COPD 환자(GOLD 가이드라인 기준 B군)들을 조터나 110/50μg 1일 1회 투여군과 티오트로퓸 18μg 1일 1회 투여군으로 나누어 12주에 걸쳐 관찰했다.
특히 조터나 투여군의 경우 실제 임상 상황과 유사하도록 휴약기간 없이 티오트로퓸에서 조터나로 교체 투여했으며, 투여 12주차에 1초 강제호기량(FEV1), 호흡곤란 척도(TDI), COPD 평가 테스트(CAT), 이상반응 및 심각한 이상반응을 비교했다.
그 결과 조터나 투여군은 12주차에 티오트로퓸 투여군보다 통계적으로 유의하게 폐기능(FEV1)이 50mL 더 개선됐다(95% CI 0.011~0.093, p=0.0129).
또한 FEV1 100ml 이상의 폐기능 개선을 보인 비율은 42.2%인 반면, 티오트로퓸 투여군은 26.4%에 그쳐 조터나 투여군의 폐기능 개선 효과가 2.38배로 유의하게 높게 나타났다(95% CI 1.43~3.97, p=0.0009).
조터나 투여군에서 TDI는 0.31 높고(95% CI -0.03~0.65), CAT score는 0.81 낮아(95% CI -1.77~0.16) 증상척도에서도 호전을 보였지만 통계적으로 유의미하지는 않았다.
대한결핵 및 호흡기학회 추계학술대회에서 BEYOND 연구 결과를 발표한 건국대학교병원 호흡기알레르기내과 유광하 교수는 “임상적으로 유의한 최소 폐기능 개선 기준은 FEV1 100ml이다. 이번 연구에서 확인된 조터나의 FEV1 100ml 이상 개선 효과를 고려했을 때, 국내 경증-중등도 COPD 환자가 티오트로퓸에서 조터나로 교체 투여할 경우 보다 높은 폐기능 개선 효과를 기대할 수 있다는 근거를 제공한다는 면에서 의의가 크다”고 강조했다.
이상반응 및 심각한 이상반응에 있어 조터나는 티오트로퓸과 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다.
12주차에 조터나 투여군에서 발생한 이상반응 비율은 30.2%로, 티오트로퓸 투여군(25.5%)과 유사했다. 심각한 이상반응 또한 조터나 투여군은 4.2%, 티오트로퓸 1.6%로 비슷했다.
유광하 교수는 “이번 BEYOND 연구를 통해 COPD 치료 시 조터나의 티오트로퓸 대비 우수한 치료 효과 및 유사한 안전성 프로파일을 확인한 기존 SHINE 연구 결과를 재확인했다”면서 “또한 국내 경증-중등도 COPD 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상연구라는 점에서도 큰 의미가 있다”고 의미를 부여했다.
특히 그는 “휴약기간 없이, 즉 기존 티오트로퓸 영향을 배제하지 않은 상태에서 조터나로 교체 투여해 관찰한 만큼, BEYOND 연구가 실제 국내 의료현장에서 COPD 치료에 도움이 되는 중요한 임상적 근거를 제공하고 치료 성과를 높이는데 기여할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
◇머크 얼비툭스, 중국인 환자 대상 두경부암 1차 치료 효과 확인
머크는 지난 23일부터 25일까지 싱가포르에서 열린 2018 유럽종양학회 아시아 회의(ESMO Asia 2018, European Society for Medical Oncology Asia 2018 Congress)에서 재발성 및 전이성 두경부 편평세포암(이하 두경부암) 중국인 환자의 1차 치료로 세툭시맙(제품명 얼비툭스)과 백금기반 화학치료 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상인 CHANGE II의 긍정적인 연구 데이터를 발표했다고 밝혔다.
사측에 따르면, CHANGE II연구는 무작위 다기관 공개형 3상 임상으로, 재발성 및 전이성 두경부암 중국 환자 243명을 대상으로 백금기반 화학치료 단독요법(cisplatin + 5-FU)대비 세툭시맙과 백금기반 화학치료 병용요법인 EXTREME 요법의 효능과 안전성을 비교 평가했다.
임상 결과, 세툭시맙 병용요법 치료군은 화학치료 단독요법군 대비 무진행생존기간(PFS, 중간 값 5.5 vs 4.2개월; [HR]=0.57; 95% 신뢰구간 [CI] 0.40-0.80), 전체 생존율(OS, 중간 값 10.2 vs 8.4개월; HR=0.71; 95% CI, :0.50-0.99) 및 전체 반응율(ORR, 50% vs 27%)이 모두 개선되면서 1차 치료제로서의 임상적 유효성을 확인했다. 또한 새로 보고되거나 예상하지 못한 안전성 문제는 확인되지 않았다.
중국 퉁지대학교 상하이이스트 병원의 예궈 교수는 “CHANGE II 임상은 세툭시맙과 백금기반 화학치료 병용요법인 EXTREME 요법이 화학요법과 비교해 중국 환자들에게 임상적 유효성을 전달한다는 것을 보여주었다”며 “이번 임상 결과를 통해 중국 내 재발성 및 전이성 두경부암 환자들의 1차 치료 옵션이 확대돼, 여전히 충족되지 못한 치료 니즈를 가진 두경부암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 희망한다”고 말했다.
사측은 CHANGE II 임상이 글로벌 가이드라인과 일관된 3상 임상 데이터 및 리얼월드 데이터를 통해 이미 여러 국가에서 재발성 및 전이성 두경부암 환자의 1차 표준요법으로 자리잡은 세툭시맙과 백금기반 화학치료 병용요법인 EXTREME 요법의 의의를 명확하게 보여주고 있다고 평가했다.
◇베링거인겔하임-아쇼카 한국, 메이킹 모어 헬스 체인지메이커 최종 우승자 선정
한국베링거인겔하임(대표이사 스테판 월터)은 사단법인 아쇼카 한국(대표 이혜영)과 함께 헬스케어 분야 최초의 혁신기업가 발굴 프로젝트인 ‘제5회 메이킹 모어 헬스(Making More Health) 체인지메이커’의 최종 우승자로 뮨 팀을 선정했다고 밝혔다.
올해로 5회째를 맞이한 ‘메이킹 모어 헬스 (Making More Health) 체인지메이커’ 프로젝트는 국내 헬스케어 분야의 이슈를 기회로 바라보고 혁신적인 접근을 통해 새로운 가치를 창출할 사회혁신기업가를 발굴 및 지원하는 베링거인겔하임의 사회공헌활동이다.
특히, 올해는 제안 프로젝트의 현실화를 위한 지원 및 실행 방안이 구체적인 경우 아이디어 단계의 프로젝트도 자유롭게 제안 가능하도록 모집 범위를 넓혀 지난 해 대비 다양한 분야의 지원자들이 공모에 참여했다.
총 45개 팀이 지원 응모한 ‘제5회 메이킹 모어 헬스 (Making More Health) 체인지메이커’ 프로젝트는 서류 및 면접심사를 통해 상위 4개 팀을 선정, ‘체인지메이커’ 타이틀이 수여됐으며 이 가운데 최종 PT 심사를 거쳐 우승자가 가려졌다.
최종 우승자로 선정된 뮨 팀은 의료 현장에서 사용된 주사기를 분리하는 과정에서 의료종사자의 2차 감염을 유발하는 주사침 상해가 빈번하게 발생된다는 점에 주목했다.
제품 구현에서 나아가 의료진의 지속적인 피드백을 통해 실 사용자의 위생과 병원 환경을 고려하여 개발된 안전한 자동 주사기 처리 기기(ANDY; Automatic Needle Disposal system)는 의료종사자의 안전한 근무 환경을 조성하는 혁신적인 솔루션으로 제시되어 혁신성, 사회적 임팩트, 실현 가능성 측면에서 높은 완성도를 인정받았다.
뮨 팀의 팀원 오광빈 씨는 “병원 내 수많은 주사기 사용 처리 과정에서 발생되는 자상사고를 줄이고자 이 제품을 개발해 왔다” 며 “의료인력이 더 안전하고 편하게 일할 수 있는 병원 환경 조성에 기여할 수 있도록 제품을 꾸준히 개발하고, 국내를 넘어 세계 의료보건 분야의 긍정적 변화를 주도해 나갈 ‘메이킹 모어 헬스(Making More Health) 체인지메이커’로서의 역할을 충실히 해나가겠다”고 수상소감을 전했다.
뮨 팀에게는 총 2000만 원의 프로젝트 지원금과 프로젝트 로드맵 멘토링 워크샵 참여의 기회가 주어진다.
또한, 뮨 팀을 포함 ‘체인지메이커’ 타이틀이 수여된 ▲스튜디오 크로스컬쳐 팀(독거노인의 우울증, 치매 예방을 위한 IoT 스마트 토이 개발), ▲오비츠코리아 팀(각막이상증 환자 시력 교정을 위한 맞춤형 콘택트렌즈 개발), ▲M. L. P 팀(휠체어 사용자 거동 시 휴대 가능한 경사로 개발) 에게는 200만 원의 자기계발비(최종 우승팀 외 상위 3팀)와 함께 체인지메이커 동문회 모임 참여 및 사회혁신기업가와의 네트워킹, 자문위원단과의 멘토링 세션 진행 등의 기회가 주어진다.
한국베링거인겔하임 스테판 월터 사장은 “메이킹 모어 헬스(Making More Health) 체인지메이커’ 프로젝트는 헬스케어 분야의 사각지대에 놓인 해결되지 않은 이슈를 긍정적인 변화로 이끌어갈 혁신가를 매해 발굴 및 지원하여 올해로 5회째 이어져온 사회공헌활동”이라며 “베링거인겔하임은 앞으로도 공공의 가치를 창출하는 사회공헌활동을 지속하여 국내 보건의료 분야의 건강한 미래를 만드는데 기여하겠다”고 말했다.
사단법인 아쇼카 한국 이혜영 대표는 “이번 ‘제 5회 메이킹 모어 헬스(Making More Health) 체인지메이커’ 프로젝트는 아이디어 단계의 프로젝트 팀도 자유롭게 지원 가능했던 만큼 의료보건 종사자, 지역사회 단체, 대학생, 스타트업 등의 참여가 고무적이었다”면서 “혁신을 통해 더 나은 세상을 만드는데 기여하고자 하는 공통의 비전을 가진 베링거인겔하임과 아쇼카의 파트너십을 통해 보다 긍정적인 헬스케어 생태계가 조성될 수 있기를 바란다”고 전했다.
한편 한국베링거인겔하임과 아쇼카 한국은 ‘메이킹 모어 헬스 (Making More Health) 체인지메이커’ 프로젝트를 통해 체인지메이커들 간의 네트워크 강화, 헬스케어 분야 전문가와의 연계 및 멘토링 기회 확대 등 교류를 활성화 시켜 국내 헬스케어 분야의 이슈를 해결할 혁신적인 솔루션 발굴 및 지원을 위해 노력하고 있다.
