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종근당, 리피로우 신규 임상결과 발표 外
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종근당, 리피로우 신규 임상결과 발표 外
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2018.11.26 14:24
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◇종근당, 리피로우 신규 임상결과 발표

 

종근당(대표 김영주)이 최근 말레이시아 쿠알라룸프르에서 개최된 ‘2018 세계 당뇨연맹 학술대회(IDF-WPR 2018)’에서 이상지질혈증 치료제 ‘리피로우’의 새로운 임상결과를 발표했다.

제주대학교병원 내분비내과 고관표 교수는 폐경 후 빈번하게 발생되는 여성 고지혈증 환자에게 리피로우(주성분 아토르바스타틴)를 투여한 후 지질강하효과와 이상반응에 대해 관찰한 임상 결과를 발표했다.

임상결과에 따르면 리피로우를 투여한 환자에서 몸에 나쁜 저밀도콜레스테롤(LDL-C) 수치가 평균 45.89% 감소했으며, 총콜레스테롤(TC)과 중성지방(TG), 아포지질단백질B(Apo-B) 등 지질수치도 개선된 것으로 나타났다.

이상반응 발생 건수는 전체 환자의 2.7%로 적게 발생했으며, 경증의 이상반응인 소화불량만 발생했다. 또한 약물 투여 후 혈압과 맥박수치, 신체검사 결과에서도 유의한 변화가 관찰되지 않아 장기 복용에도 안전한 것으로 입증됐다.

이번 임상은 제주대학교병원, 제일병원, 을지병원 등 3개의 기관에서 실시됐으며, 전문의들이 환자들에게 리피로우를 투약한 후 16주간 지질수치 변화 데이터를 수집·평가하는 방식으로 진행됐다. 

종근당 관계자는 “폐경 후 여성에게는 고지혈증이 빈번하게 발생되는데 그간 임상사례가 부족해 환자들이 약 복용에 어려움을 겪었다”며 “약효와 안전성이 입증된 리피로우가 여성 고지혈증 환자들에게 신뢰할 수 있는 치료제로 자리매김 할 것”이라고 말했다. 

세계당뇨연맹 학술대회는 전세계 의료 전문가, 정부 관계자, 유관 단체, 기업 등 160개국 8000여 명의 당뇨병 전문가들이 참여해 질환과 치료에 관련 최신 지견을 공유하는 국제 학술대회다.


◇보령컨슈머, 임직원에 ‘5Why 미세먼지 마스크’ 배포

 

보령제약그룹 계열사인 보령컨수머(대표 박인호)는 미세먼지로부터 임직원의 건강을 지키기 위해 그룹 전 임직원에게 신제품 ‘5Why 미세먼지 황사마스크 블랙’을 전달했다고 밝혔다.

최근 계절과 무관하게 미세먼지가 기승을 부리면서 미세먼지 마스크는 생필품으로 자리잡고 있다. 보령컨슈머는 미세먼지로부터 출퇴근길 임직원들의 건강을 지켜주기 위해 신제품 ‘5Why 미세먼지 황사마스크 블랙’ 보령제약그룹 전직원 배포를 기획했다.

보령컨슈머에서 새롭게 출시된 ‘5Why 미세먼지 황사마스크 블랙’은 미세먼지를 94% 차단(식약처 허가 KF94)해 미세먼지로부터 호흡기 건강을 지켜준다. 또한 자외선(UV)을 98.9% 차단하는 것은 물론 호흡이 편안하고 화장이 묻어나지 않는 입체설계 등 기능성을 추가해 기존 제품들과 차별화 한 마스크다. 3개입으로 포장돼 더욱 경제적이며, 블랙 컬러로 다양한 패션 연출도 가능한 것이 특징이다. 

보령제약그룹은 지난 2015년 메르스가 확산되던 시기 마스크 및 손소독제 등을 임직원에게 일괄 지급한 것은 물론 올해에는 임직원 건강증진을 위해 과학적으로 연구한 맞춤형 식단으로 구성된 도시락을 지급하는 ‘랩스토랑 캠페인’ 등을 지속 진행하고 있다.


◇GC녹십자, 회재 대피훈련 실시
GC녹십자(대표 허은철)이 최근 경기도 용인 본사에서 용인소방서 보정119 안전센터의 협조를 얻어 화재 안전교육 및 대피훈련을 실시했다.

GC녹십자는 모든 임직원의 안전 의식과 재난에 대한 경각심을 고취시키고, 위기 상황에 대한 대비를 생활화하기 위해 매년 본사 및 전국 사업장에서 재난 안전교육과 대피훈련을 실시하고 있다.

이번 대피훈련은 본사 사옥에 화재가 났다고 가정하고 임직원들에게 사전 공지 없이 불시에 진행됐다.

비상벨이 울리며 훈련이 실시되자 임직원들은 ‘녹십자 자위소방대’의 안내에 따라 본사 밖에 마련된 장소로 신속히 대피했다. 녹십자 자위소방대는 소방조와 대피조, 의료조로 나뉘어 재난 발생 시 조기 대응과 대피, 응급조치 등을 돕는 역할을 하는 임직원으로 구성된 사내 조직이다.

 

본사 사옥 밖으로 빠져 나온 임직원들은 화재 발생시 대피요령을 비롯해 소화기 사용법, 기초 소방시설 사용방법 등에 대한 이론 교육과 실습 등 화재 발생시 필요한 다양한 대처법을 익혔다.

GC녹십자는 용인 본사에 이어 음성, 오창, 화순 등 국내 모든 공장에서도 재난 안전교육을 실시할 예정이다.

윤석일 GC 총무팀장은 “앞으로도 회사의 안전경영 정책에 따라 재난 발생시 대응 매뉴얼에 따른 교육과 훈련을 지속적으로 진행해 예기치 못한 비상상황에 철저히 대비할 계획”이라고 말했다.


◇메디톡스 메디톡신·뉴라미스 ‘세계일류상품’ 동시 선정

 

메디톡스(대표 정현호)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’가 지난 23일 강남구 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 진행된 세계일류상품 인증서 수여식에서 ‘2018 세계일류상품’에 동시에 선정됐다.

메디톡스의 대표 제품인 메디톡신(수출명 뉴로녹스)은 국내 최초이자 세계에서 4번째로 개발된 보툴리눔 톡신 제제로 2006년 국내에 출시된 이후 현재 약 60여 개국에 판매되고 있다. 특히 메디톡스만의 R&D역량과 마케팅 노하우로 확보한 압도적인 국내 시장점유율을 바탕으로 일본, 태국, 이란, 브라질 등 여러 국가에서 시장점유율 상위권을 차지, 명실상부한 글로벌 보툴리눔 톡신 제제로 자리매김했다.

메디톡스가 독자적인 기술로 자체 개발해 전 세계 22개국에서 시판허가를 받아 판매하고 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’는 미국 FDA와 유럽 EDQM에 등재된 히알루론산을 원료로 사용해 안전성을 더욱 강화한 필러다. 2013년 제품 출시 이후 5년 만에 800만 개 이상을 판매하며 시술자와 피시술자로부터 효과와 안전성을 인정받았다.

메디톡스 주희석 전무는 “이번 선정은 세계에서 유일하게 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 개발한 메디톡스의 우수한 R&D역량이 만들어낸 값진 성과”라며 “지금에 만족하지 않고 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가해 빠른 시일 내에 메디톡스가 세계적인 바이오 기업으로 성장 할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.

한편 메디톡스는 지난해 초 2022년까지 글로벌 바이오업계를 선도하는 기업으로 도약하겠다는 ‘비전2022’를 선포한바 있으며, 이러한 비전 달성을 위해 전사적인 계획을 수립해 활발히 진행 중이다.


◇광동제약, 평택 지역 노후주택 수리 봉사활동 실시
광동제약(대표이사 최성원)이 (사)희망의 러브하우스(대표 양덕근)와 함께 지난 24일 경기도 평택시 청북읍 소재 노후주택을 방문, 집수리 봉사활동을 실시했다.

이날 봉사 대상 주택은 거동이 불편한 노부부가 거주하는 오래된 가옥으로, 바닥과 벽에 곰팡이가 슬거나 전기배선이 노출되는 등 주거환경이 열악한 상황이었다. 

 

광동제약 직원과 가족, (사)희망의 러브하우스 자원봉사자 등 총 30여 명의 봉사자들은 겨울철 추위에 대비한 개보수에 중점을 두면서 집안 곳곳을 살폈다. 특히 도배와 장판 교체, 전기시설 설치, 단열재 시공 등 전반적인 공사를 통해 안전하고 따뜻한 주거 환경 마련에 집중했다. 또한 방치된 폐기물을 정리하며 집 안팎을 청소하는 등 거동이 불편한 어르신의 생활 환경 개선에도 노력을 기울였다.

행사에 참여한 광동제약 직원은 “위험하고 불편한 환경에서 생활해 온 어르신께 안전한 보금자리를 만들어드릴 수 있어 기뻤다”며 “동료와 함께 구슬땀을 흘리며 작업해 더 큰 보람을 느꼈다”고 말했다. 

광동제약은 지난 2008년부터 집수리 봉사단체 (사)희망의 러브하우스에 매월 후원금을 전달하는 한편, 임직원이 직접 집수리 봉사활동에 참여하고 있다. 이밖에도 연탄 나눔, 헌혈 등 다양한 사회공헌 활동과 각종 기부행사를 지속적으로 진행하며 이웃에게 따뜻한 마음을 전하고 있다.


◇대원제약 ‘사랑의 김장나누기’ 행사 개최
대원제약(대표이사 백승열)은 지난 24일 서울시 성동구청 앞 광장에서 ‘2018년 사랑의 김장 나누기’ 행사를 개최했다고 밝혔다.

올해로 13회째를 맞는 대원제약의 ‘사랑의 김장나누기 행사’는 겨울나기에 어려움을 겪는 독거노인, 소년소녀 가장 등 어려운 이웃들에게 임직원들이 손수 담근 김장김치를 전달하는 사회공헌활동이다. 지난해까지 이 행사를 통해 만들어진 김치는 성동구와 광진구 내 2만2000세대 이웃들에게 전달됐으며, 누적 물량은 5만kg(50톤)에 달한다.  

 

이번 행사에서도 대원제약 임직원 및 대한적십자사 봉사원 170여 명이 참가해 약 8000kg의 김장김치를 손수 담갔으며, 이날 담가진 김장김치는 성동구 내 취약계층 580세대에 10~20kg씩 전달됐다.

대원제약 관계자는 “대원제약 임직원들이 자발적으로 참여해 어려운 이웃에게 따뜻한 마음을 전달하는 자리인 만큼 매우 의미있는 행사”라면서 “앞으로도 이러한 뜻깊은 행사를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 전했다.

한편 대원제약은 2006년부터 대한적십자사와 함께 ‘사랑의 김장나누기 행사’를 진행해오고 있으며, 장애어린이 보육시설, 노인센터 등에 대한 정기적인 방문봉사활동과 함께 사내합창단 ‘대원하모니 나눔콘서트’, ‘헌혈나눔데이’ 등 전 직원이 함께 동참하는 다양한 사회공헌활동을 전개해 오고 있다.


◇제약바이오협 “제약산업육성법 국회 통과 환영”
한국제약바이오협회가 인공지능을 활용한 신약개발 지원과 약가우대, 혁신형 제약기업 범위 확대 등을 골자로 한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(이하 제약산업육성법)’ 개정안이 지난 23일 국회 본회의를 통과한 것에 대해 환영의 뜻을 담은 논평을 발표했다.

이번 법 개정에 따라 향후 ‘제약산업 육성·지원 종합계획’에 ‘인공지능을 이용한 신약개발 지원계획’이 포함될 예정이다. 

인공지능을 신약개발에 접목할 경우 신약개발 초기단계인 신약 후보물질 발굴에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감시킬 것으로 예상되고 있다.

협회는 이 같은 점에서 이번 법안은 국내 기업체들이 새로운 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응해 국제적으로 경쟁력을 확보할 수 있도록 제도적 기반을 마련했다는 의미가 있다고 평가했다.

또한 혁신형 제약기업의 범위에 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 기업을 추가해 적용대상을 확대하는 한편 신약 등 연구개발 자금의 원천이라고 할 수 있는 약가와 관련해 혁신형 제약기업의 약가 우대 근거를 명시해 혁신형 제약기업 인증제도의 실효성을 높였다고 판단했다.

협회는 논평에서 “국회 보건복지위원회 오제세 의원과 남인순 의원이 각각 대표발의한 법안이 하나로 통합돼 국회를 통과한 이번 제약산업육성법 개정안은 제약산업이 미래 성장동력으로 도약하는데 입법부가 뜨거운 관심과 동의를 표시한 것인 만큼 산업발전에 큰 힘이 될 것으로 확신한다”고 밝혔다.

또한 “국내 제약기업들은 제한된 환경에서도 부단한 노력을 지속해 그간 넘보지 못했던 새로운 치료제를 개발했고, 지리적으로는 가장 까다로우면서도 큰 시장인 미국과 유럽 등 선진국에 한국 의약품을 당당히 진출시키고 있다”며 “새로운 신약기술을 해외 제약기업에 이전하는 것은 물론 다국적 제약사들도 제한적으로 접근하고 있는 백신과 희귀질환 치료제 분야에서도 보란듯이 의약품 개발을 성공시켜 빠른 속도로 수입의약품을 대체하는 저력을 보여주고 있다”고 언급했다.

끝으로 “산업계의 부단한 혁신과 끊임없는 연구개발 노력에 정부의 제도적 지원이 뒷받침된다면 글로벌 제약강국의 꿈은 머지않아 가시화될 것”이라며 “우리 제약산업계는 국회와 정부의 제약산업 육성 의지를 마중물삼아 국민건강을 책임지는 사회안전망인 동시에 양질의 일자리와 고부가가치를 창출하는 미래신산업으로서의 사회적 책무에 최선을 다할 것임을 약속드린다”고 전했다.

 

◇세엘진 코리아 창립 10주년 기념 ‘세엘진 혈액 심포지엄’ 성료

 

세엘진 코리아(대표이사 함태진)는 지난 23일부터 이틀에 걸쳐, 그랜드 하얏트 서울 호텔에서 지난 10년간 국내 다발골수종 및 골수성 질환에 새로운 패러다임을 제시한 것으로 평가되고 있는 세엘진 코리아의 창립 10주년 기념 ‘세엘진 혈액 심포지엄(Celgene Hematology Symposium)’을 성황리에 개최했다.

세엘진 코리아의 창립 10주년을 맞이해 개최된 이번 심포지엄은 국내 혈액암 및 골수성 질환 치료 분야에 세엘진의 혁신적인 치료제가 가져온 변화와 함께 국내∙외 다발골수종 및 골수성 질환에 대한 최신 지견과 경험을 공유하기 위해 마련됐으며, 국내 주요 혈액종양내과 전문의 등 총 70여명의 전문가들이 참석해 세엘진의 치료제에 대한 뜨거운 관심을 보였다.
 
이번 심포지엄은 양일 간에 걸쳐 총 2개 세션으로 개최됐으며, 가천의대 길병원 혈액종양내과 이재훈 교수가 좌장을 맡은 1일차에는 ‘다발골수종’을 주제로 ▲다발골수종 치료제 ‘레블리미드’, ‘포말리스트’의 임상적 혜택, 생존율 및 삶의 질 평가(고신의대 혈액종양내과 이호섭 교수), ▲면역조절제(IMiDs)의 작용기전에 따른 다발골수종 장기 치료요법의 혜택(울산의대 종양내과 윤덕현 교수), ▲비(非) 자가조혈모세포이식 후 새로이 다발골수종 진단을 받은 환자에서의 레블리미드 치료 성공사례(화순전남의대 혈액내과 이제중 교수) 등에 대한 세션이 진행됐다.

이날 축사를 맡은 서울성모병원 혈액내과 민창기 교수(대한혈액학회 다발골수종연구회 위원장)는 “그 동안 치료옵션이 매우 제한적이었던 다발골수종 치료 분야에서 신약 및 면역조절제 출시로 다발골수종 환자의 생존율은 물론 환자의 삶의 질 향상 등 우수한 치료 성과를 나타냈다”며 “향후 면역조절제는 신규 다발골수종 환자는 물론, 조혈모세포 이식 한 환자의 유지요법으로써도 우수한 효능과 안정성을 입증하며 다발골수종 치료에 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.

또한 심포지엄 2일차에는 ‘골수성 질환’을 주제로 가톨릭의대 김희제 교수가 좌장을 맡아 ▲골수형성이상증후군 및 급성골수성백혈병 치료제 ‘비다자’의 개발 역사 및 질환의 역학(울산의대 혈액내과 이제환 교수), ▲한국인 등록 연구에 따른 급성골수성백혈병에서의 IDH2 (isocitrate dehydrogenase-2) 유전자 변이의 변화(성균관의대 혈액종양내과 장준호 교수), ▲5q 세포유전자 결손을 동반한 골수형성이상증후군(5q del MDS)에서의 레블리미드(가천의대 혈액내과 김 혁 교수) 등에 대해 발표가 진행됐다.

가톨릭의대 김희제 교수(대한혈액학회 급성골수성백혈병/ 골수형성이상증후군 연구회 위원장)는 축사를 통해 “세엘진은 혁신적인 치료제 ‘비다자’를 선보이며 그 동안 제한되어 있던 골수형성이상증후군 및 급성골수성백혈병 치료 환경에 새로운 대안을 제시하고 환자의 수명 연장에 크게 기여했다”면서 “특히, 환자군의 대다수는 65세 이상의 고령환자로 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법이 어렵기 때문에 ‘비다자’는 고통 받는 환자들에게 새로운 치료의 길을 제시하고 있으며, 앞으로도 이러한 혁신적인 신약들이 많이 개발되고 조속히 환자들에게 공급될 수 있도록 바란다”고 말했다.

심포지엄에 참석한 세엘진의 투오모 파지(Tuomo Pätsi) World Wide Markets 총괄 사장은 “이번 세엘진 혈액 심포지엄을 통해 한국의 주요한 혈액종양내과 전문의와 다발골수종, 골수형성이상증후군 및 급성골수성백혈병 등 혈액암의 치료환경 발전을 위한 지견을 함께 논의할 수 있는 자리가 마련되어 매우 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “이 자리를 빌어 환자의 치료를 위해 헌신하고 있는 한국의 의료진과 세엘진 임직원에게 감사의 말씀을 전한다”며 앞으로도 세엘진은 지속적인 연구개발 투자를 통해 더욱 우수한 치료제를 개발 및 공급함으로써 전 세계 혈액암으로 고통 받는 환자들의 건강 회복 및 삶의 질 향상에 더욱 기여할 것”이라고 말했다.

세엘진 코리아 함태진 대표이사는 “이번 ‘세엘진 혈액 심포지엄’은 한국의 의료진과 세엘진 코리아가 혈액암 및 골수성 질환 치료 분야에서 지난 10년간 함께 이루어 낸 노력과 성과를 되돌아보는 뜻 깊은 자리였다”면서 “세엘진의 혁신적인 치료제인 ‘레블리미드’, ‘포말리스트’, ‘비다자’ 등이 국내 환자들에게 임상적 혜택과 삶의 질 향상에 기여해 온 것을 기쁘게 생각하며, 세엘진 코리아 임직원 모두는 앞으로도 혈액암 및 골수성 질환 치료분야의 글로벌 마켓 리더로서 국내 환자들에게 최적의 치료환경을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, 세엘진 코리아는 세계적인 바이오 제약회사인 세엘진(Celgene Corporation)의 자회사로 지난 2008년 국내에 설립돼 올해 창립 10주년을 맞이했다.

현재 다발골수종 치료제 ‘레블리미드’, ‘포말리스트’, ‘세엘진 탈리도마이드’와 골수형성이상증후군 및 급성골수성백혈병 치료제 ‘비다자’ 및 전이성 췌장암 치료제 ‘아브락산’을 공급하고 있으며, 경구용 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라’를 시판 허가 받았다.

레블리미드는 지난 6월 7일 다발골수종 환자의 유지요법 적응증을 확대, 골수형성이상증후군, 외투세포림프종 등에 대한 적응증을 추가 승인 받아 혈액암 치료 분야에 새로운 치료옵션을 확대 한 바 있어 이번 다발골수종, 골수성 질환 세션 모두 심포지엄 참석자들에게 많은 관심을 받았다.

’비다자’는 골수형성이상증후군 및 급성골수성백혈병 치료제로, 지난해 9월부터 급성골수성백혈병 1차 치료제 등에 대한 건강보험급여 확대 적용을 통해 환자 접근성을 향상시켜 보다 많은 환자들에게 임상적 혜택을 제공하고 있다.


◇바이엘 스티바가, 한국인 간세포암 환자 대상 리얼월드 데이터에서 효과와 내약성 확인

 

바이엘 코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)의 간세포암 2차 경구 표적 치료제인 ‘스티바가정(성분명: 레고라페닙)’이 ‘넥사바정(성분명: 소라페닙)‘으로 1차 전신 치료를 수행한 이후 질병이 진행된 한국인 간세포암 환자를 대상으로 한 다기관, 후향적 리얼월드 연구에서 임상적 효과와 우수한 내약성을 확인했다.

이 연구는 레고라페닙의 실제 임상 현장에서의 경험을 평가한 아시아•태평양 지역 최초의 리얼월드 연구 중 하나로, 11월 24일 싱가포르에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 아시아 세션에서 발표됐다.

연구 결과, 소라페닙 치료 후 2차로 레고라페닙 치료를 받은 한국인 간세포암 환자 가운데 51%를 넘는 환자의 전체 생존기간(OS)은 2년에 도달했으며, 이는 글로벌 ‘RESORCE‘ 연구 결과와 전반적으로 일치했다.

기존에 레고라페닙의 유효성 및 안전성을 확인한 ‘RESORCE’의 탐색적 분석에서 소라페닙 치료 후 2차 치료로 레고라페닙을 사용한 간세포암 환자의 전체 생존기간 중앙값(Median OS)은 26개월에 달한 바 있다.

이번 리얼월드 연구는 일상적인 임상 환경에서 한국인 간세포암 환자에 대한 레고라페닙의 임상적인 효과와 안전성을 확인하기 위해 소라페닙 치료 후 2차로 레고라페닙 치료를 받은 환자(39명)를 대상으로 진행된 다기관, 후향적 분석 결과이다.

먼저 2차 전신 항암 치료제인 레고라페닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 연구에서 확인된 레고라페닙 치료 후 1년 전체 생존율(Overall survival rate)은 54.6%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 3.7개월로 나타난 바 있다.

이번에 발표된 리얼월드 연구의 탐색적 하위분석 결과에서는 소라페닙 치료 이후 2년 전체 생존율(Overall survival rate)을 보인 환자의 비율이 51.5%, 질병진행소요기간(TTP) 중앙값이 10.2개월로 나타났다.

이러한 결과는 21개국 573명의 환자를 대상으로 한 글로벌 ‘RESORCE‘ 연구 및 탐색적 분석 결과와 전반적으로 일치했으며, 안전성 프로파일 역시 기존 연구와 일치했다.

이번 연구를 주도한 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 “레고라페닙은 글로벌 3상 임상을 통해 소라페닙 치료 이후 질병이 진행된 간세포암 환자의 생존율 개선을 입증한 최초의 2차 전신 치료제로, 리얼월드 환경에서 한국 환자의 데이터가 기존 글로벌 연구와 일관된 양상으로 나타났다“며 “이번 연구를 통해 아태지역 사망율이 높은 암 중 1위인 간암 중 가장 흔한 암이자, 생존율이 낮고 치료가 어려운 간세포암을 가진 한국인 환자에 있어 소라페닙-레고라페닙 연속치료가 유의한 생존 혜택을 제공할 수 있다는 점이 확인됐다“고 밝혔다.

한편, 소라페닙은 간세포암 환자의 생존기간(OS)을 유의하게 연장해 2007년 최초 승인된 1차 전신 항암 치료제이다.

전세계적으로 약 78만명이 간암으로 목숨을 잃고, 이중 70% 이상이 아시아에서 발생하는 가운데, 레고라페닙이 간세포암의 2차 전신 항암 치료제로 승인된 것은 1차 치료 이후에도 암이 진행된 환자들에게 새로운 희망을 주었을 뿐만 아니라 2가지 항암제를 연속으로 사용함으로써 전체 생존율 개선을 기대할 수 있다는 것을 보여주었다.


◇사노피 파스퇴르, 브랜드 달력 나눔 이벤트 마련

 

사노피 파스퇴르(대표: 밥티스트 드 클라랑스)는 ‘단체생활 응원 캠페인’의 일환으로 자사의 수막구균 단백접합백신 메낙트라홈페이지에서 2019년 사노피 파스퇴르 브랜드 달력 나눔 이벤트를 열고, 11월 26일부터 3주간 2019명에게 선착순으로 달력을 나눠준다고 밝혔다.

이번 이벤트는 영유아와 어린이들의 2019년 건강한 단체생활을 응원하고자 기획됐다. 단체생활을 하고 있거나 곧 시작하는 자녀의 보호자라면 누구나 참여 가능하다.

11월 26일부터 12월 16일까지 메낙트라 홈페이지에 접속해 참여할 수 있다. 어린이집, 유치원, 학교, 기숙사 등 단체생활에서 집단 발병할 수 있는 수막구균성 질환에 대한 간단한 설문조사에 참여하면 접수가 완료되며, 선착순 2019명에게 달력을 나눠준다.

2019년 사노피 파스퇴르 브랜드 달력에는 메낙트라를 비롯한 글로벌 백신 전문 기업 사노피 파스퇴르의 백신 브랜드들에 대한 다양한 정보가 담겼다.

지난 해 진행된 ‘메낙트라2018년 달력 배부 이벤트’에서는 진행 첫 날에 준비된 2018개 수량이 전부 소진된 바 있다. 올해의 이벤트도 빠른 시일 내 마감될 것으로 예상된다.

사노피 파스퇴르의 밥티스트 드 클라랑스 사장은 “내년에도 많은 어린이들의 건강한 단체생활을 응원하고자 이번 달력 나눔 이벤트를 기획했다”며 “사노피 파스퇴르는 앞으로도 단체생활 응원 캠페인을 통해, 수막구균성 질환 예방의 필요성과 당위성을 계속 알리겠다”고 포부를 밝혔다.

한편, 사노피 파스퇴르는 메낙트라를 지난 2015년 국내에 첫 출시했으며, 출시 후 지금까지 수막구균성 질환의 위험성 및 백신을 통한 예방의 중요성을 알리고자 ‘단체생활응원 캠페인’을 꾸준히 진행해오고 있다.

‘우리아이 모델 선발대회’, ‘행복한 단체생활 그림 그리기 대회’ 등 다채로운 활동을 통해 건강한 단체생활의 중요성을 강조해 왔으며 앞으로도 캠페인을 지속해 나갈 계획이다.

수막구균성 질환은 재채기, 기침, 컵 공유 등으로 감염될 수 있어 어린이집, 유치원, 학교, 기숙사 등 단체생활에서 집단적으로 발생할 가능성이 큰 질환이다.

보건복지부와 대한소아과학회는 최근 발간한 ‘어린이집 건강 관리 매뉴얼’에서 수막구균성 뇌수막염의 경우 의심증상 확인 시 각별한 조치가 필요하다고 언급했다.

이에 보호자들은 자녀가 단체생활을 처음 시작하는 영유아 및 어린이일 경우, 수막구균성 질환을 더욱 주의하고 예방에 힘쓸 필요가 있다.

메낙트라는 생후 9개월부터 만 55세까지 아시아에서 많이 발생하는 혈청형 A를 포함한 주요 4가지 수막구균 (A,C,Y,W-135)을 예방하는 4가 수막구균 단백접합백신으로, 국내에 도입된 수막구균 4가 단백접합백신 중 생후 9개월~23개월에서 유일하게 혈청형 A에 대한 효능효과를 입증 받았다.생후 9개월~23개월은 3개월 간격으로 2회 접종하고, 만 2세~만 55세는 1회 접종한다.

 

◇로슈 퍼제타, 허셉틴SC와 병용투여 허가
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 22일 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 전이성 및 조기 유방암 환자를 대상으로 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 고정용량 피하주사 제형인 허셉틴SC(성분명 트라스투주맙) 병용투여에 대한 허가를 획득했다고 밝혔다.

허가의 바탕이 된 MetaPHER 연구를 통해 퍼제타는 HER2 양성 유방암 치료에 있어 기존 허셉틴IV(성분명 트라스투주맙)에 이어 허셉틴SC까지 허셉틴의 모든 제형과 병용한 전반적인 임상 데이터를 확보하게 됐다.

MetaPHER 연구는 412명의 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 퍼제타+허셉틴SC+도세탁셀 병용요법의 안전성을 확인한 다국가, 다기관 3b상 단일군 임상시험이다.

연구의 1차 평가변수는 3등급(Grade 3) 이상의 이상반응을 포함한 전반적인 안전성 프로파일이었으며 주요 2차 평가변수는 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival), 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 및 전체 반응률(ORR, Objective Response Rate)이다. 연구의 최종 분석은 아직 이루어지지 않았다.

MetaPHER 연구의 중간 분석 결과 퍼제타+허셉틴SC+도세탁셀 투여군의 안전성 프로파일은 기존의 CLEOPATRA 연구로 알려진 퍼제타+허셉틴IV+도세탁셀 병용투여 시의  안전성 프로파일과 일관되게 나타났으며 새롭게 확인된 안전성 징후는 없었다.

3등급 이상의 이상반응은 51.7%의 환자에게서 발생했으며, 이중 호중구감소증(12.6%)이 가장 빈번하게 보고되었다.

2차 평가변수 결과 중 1년 무진행생존율(PFS)은 63.1%(95% CI = 58.4, 68.2)로 나타나 기존 퍼제타+허셉틴IV+도세탁셀 병용요법에서 관찰된 바와 유사한 유효성을 보였으며, 객관적 반응률(ORR)의 경우 74.1%(95% CI = 69.1, 78.7)로 나타났다.

한국로슈 항암제사업부 신정범 책임자는 “퍼제타와 허셉틴SC 병용요법 허가는 로슈가 HER2 양성 유방암 분야에서 임상적 효과 뿐 아니라 환자의 치료 편의성까지도 개선해 나가겠다는 의지를 보여주는 것”이라며 “앞으로도 로슈는 환자중심주의를 실현하기 위한 혁신적 아이디어를 임상현장에 구현하는 데 최선을 다하겠다”고 강조했다.

한편 퍼제타는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 추가 획득1한 바 있어 현재 국내 허가 적응증은 HER2 조기 유방암의 수술 전·후 보조요법 및 전이성 유방암의 1차 치료이다.

 

◇AZ, 타그리소 리얼월드 ASTRIS 연구에서 한국인 환자 하위 분석 최종 결과 발표
한국아스트라제네카는 지난 22일부터 24일까지 서울에서 개최된 대한폐암학회 국제 학술대회(2018 KALC International Conference)와 23일부터 25일까지 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 세션(2018 ESMO Asia)에서 타그리소의 리얼월드 연구인 ASTRIS의 한국인 환자 하위분석 최종 결과를 발표했다고 밝혔다.

이번 분석은 국내 31개 의료기관에서 ASTRIS 연구에 참여한 466명의 한국인 환자들이 대상으로, 참여 환자들의 연령 중앙값은 61.2세(27-85)였으며, 약 47.4%의 환자들이 타그리소 치료 전에 항암화학요법을, 약 46.8%의 환자들이 방사선요법을 받았다.

또한 데이터 확정시점(2017년 10월 20일)을 기준으로 참여 환자의 50.6%인 236명이 타그리소 치료를 유지하고 있었으며, 이번 분석 연구의 추적 관찰 기간의 중앙값(median follow up)은 11.6개월, 참여 환자들이 타그리소 투여에 노출된 기간의 중앙값(median duration of exposure)은 11.2개월이었다.

연구 결과, 연구자 평가에 의한 치료 반응률(RR, Response Rate)은 71.0%(320/451, 95% CI 66.5-75.1)로 치료 반응을 평가할 수 있는 환자 451명 중 320명이 타그리소 치료에 반응을 보였다.

무진행 생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival)과 치료 중단 소요기간 중앙값(mTTD, median Time to Treatment Discontinuation)은 각각 12.4개월(95% CI 11.1-13.6)과 15.0개월(95% CI 12.7-16.5)로 나타났다.

이러한 결과는 타그리소와 표준요법의 효과와 안전성을 비교한 3상 임상 AURA3 연구에서 확인된 객관적 반응률(Confirmed ORR, Confirmed Objective Response Rate) 71%(n=279, 95% CI 65-76) 및 무진행 생존기간 중앙값10.1개월(95% CI 8.3-12.3)과 일관된 것이라는 게 사측의 설명이다.

23일 대한폐암학회 국제 학술대회에서 이번 하위 분석 결과의 초록 발표를 진행한 서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “이번 연구 결과는 임상시험에서 나타난 타그리소의 효과가 실제 치료 현장에서도 일관되게 나타난다는 사실을 재확인했다는 데 의미가 있다”며 “특히 한국인 환자에서도 일관되게 나타난 치료 효과와 안전성 프로파일을 통해 약제 사용의 근거가 보다 더 탄탄해졌고, 이러한 최신지견을 대한폐암학회 학술 행사를 통해 국내외 의료진들과 공유할 수 있어 뜻깊다”고 밝혔다.

ASTRIS 연구는 이전에 EGFR TKI 치료 경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상의 실제 임상 현장에서 타그리소의 효과와 안전성을 평가하기 위한 최대 규모의 다국가 다기관 리얼월드 연구로 전 세계 16개 국가에서 3014명(데이터 확정 시점: 2017년 10월 20일)의 환자들을 대상으로 진행하고 있다.

지난 9월 캐나다 토론토에서 개최된 제 19회 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer) 연례 학술대회를 통해 ASTRIS 연구 참여 한국인 환자 대상으로 중추신경계 전이 여부에 따른 치료 효과를 평가한 하위 분석 결과도 발표된 바 있다.

분석 결과, 중추신경계 전이 동반 환자에서 무진행 생존기간 중앙값과 치료 중단에 이르기까지 소요 기간의 중앙값은 각각 10.8개월(125명/211명, 95% CI, 9.5-11.5)과 11.2개월(123명/211명, 95% CI, 9.4-14.8), 연구자 평가에 의한 치료 반응률은 68.0%(134명/197명; 95% CI, 61.0-74.5)로 중추신경계 전이가 있더라도 타그리소 치료에 반응을 보인 것으로 나타났다.

한편 ASTRIS 연구의 1차 평가 변수(Primary Outcome)인 전체 생존기간(OS, Overall Survival)은 분석 시점에는 아직 도달하지 않았다.

 

◇삼진제약, 中 LEPU Pharmaceuticals와 MOU 체결
삼진제약(대표이사 이성우)은 중국 제약기업인 LEPU Pharmaceuticals와 클로피도그렐 원료 공급에 관한 MOU를 체결했다고 밝혔다.

LEPU Pharmaceuticals사는 LEPU Medical Technology 산하 제약 기업으로, 베이징에 본사를 두고 있다. 특히 심혈관 질환에 특화된 의약품으로 심혈관 환자의 예방, 치료 및 재활을 위한 제품과 솔루션을 제공하고 있다.

이번 MOU를 통해 양사는 항혈전제 ‘플래리스정’의 구상입자형 클로피도그렐 원료 공급과 이 원료를 중국 내 클로피도그렐 완제품에 사용하기 위한 상호협력, 본 계약 체결을 위한 협조 등에 합의했다.

삼진제약 플래리스정은 클로피도그렐 황산수소염(Clopidogrel Bisulfate) 제제로 2007년에 출시됐다. 미세한 구슬 모양의 구상입자(球狀粒子)형 클로피도그렐 황산수소염 원료 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 회사가 적고, 국내에서는 삼진제약이 처음이다. 직타법(Direct compression)으로 생산 가능한 플래리스 원료는 높은 순도와 안정성을 갖는다. 이러한 연구와 기술 역량으로 전량 수입에 의존하던 원료를 국산화한 것은 물론, 품질에 대한 신뢰도를 높여 플래리스의 성공에 주요한 동기로 작용했다.

 

삼진제약은 이미 진출해 있는 동남아 시장과 함께 전 세계에서 가장 빠르게 성장하고 있는 중국 클로피도그렐 시장 개척을 위해 전사적인 노력을 기울일 예정이다. 현재 전 세계 클로피도그렐 시장은 약 10조 원 이상으로 고령화 추세와 더불어 큰 시장을 형성하고 있다. 삼진제약은 클로피도그렐의 뛰어난 품질을 바탕으로 글로벌 제약기업으로서의 역량을 확고히 다질 계획이다.

삼진제약 이성우 대표는 “중국의 제약기업인 LEPU Pharmaceuticals사와 MOU를 체결한 것에 의미가 크다”며 “이번 업무협약은 삼진제약의 중국 진출 뿐 아니라 해외수출 역량을 확대하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.


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