스텔라라(성분명 우스테키누맙, 얀센)의 급여 범위가 성인 크론병까지 확대된다.
휴미라(성분명 아달리무맙, 애브비)는 화농성 한선염에 걸려있던 급여기간 제한이 풀리며, 피메크롤리무스(엘리델크림, 메나리니)와 타크롤리무스 제제는 피부홍반루푸스에도 급여를 인정한다.
보건복지부는 19일, 이와 같은 내용을 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안을 행정예고(보건복지부 공고 제2018-708호)하고 내달(12월) 1일 시행을 목표로 26일(월)까지 의견수렴에 돌입했다.
개정안에 따르면, 스텔라라는 성인 크론병 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병(크론병활성도(CDAI) 220 이상)에 급여가 인정된다.
첫 투약 후 16-20주에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소한 경우에는 유지요법을 인정한다.
종양괴사인자알파저해제(TNF-α 억제제 : 아달리무맙, 인플릭시맙 주사제) 또는 베돌리주맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함) 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부해야 한다.
TNF-α 억제제 휴미라는 초기 12주 후 추가 24주로 설정되어 있던 화농성 한선염 관련 투여기간 제한을 삭제했다. 다만, 매 24주마다 모니터링을 통해 최초 평가 결과가 유지되는지 확인하도록 했다.
중증 아토피성 피부염 치료제인 피메크롤리무스 제제와 타크롤리무스 제제는 허가사항 범위를 초과해 피부홍반루프스에도 급여가 인정된다.
급여 기준은 국소 스테로이드에 부작용이 있거나 불충분한 반응 또는 재발한 성인 피부홍반루프스다.
이 가운데 타크롤리무스는 동일한 기준으로 성인 국소경피증에도 급여를 인정한다.
또한 메토트렉세이트(MTX, Methotrexate) 제제는 허가사항 범위를 초과해 아토피 피부염(기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여 시)에도 급여가 인정된다.
작용기전별로 최대 4종 범위 내에서 1종 당 1품목에만 급여를 인정하던 항파키슨약제는 ‘4종’이라는 제한이 풀려 작용기전 당 1품목으로 급여가 확대된다.
클로자핀 제제는 허과사항을 초과해 정신과적 증상을 동반한 파키슨병까지 급여를 인정한다.
대상은 투여대상은 환시(Visual hallucination) 등의 정신과적(Psychiatric) 증상을 동반하는 파킨슨병 환자로 쿠에티아핀 경구제 투여에 불응하거나 부작용이 발생한 경우다.
아만타딘 주사제는 파킨슨 증후군의 급성 악화 시 무운동성 발작의 초기 및 단기 치료에 최대 6일까지 급여를 인정했었지만 개정안은 최대 인정 기간을 삭제했다.
Dexamethason 700㎍ 이식제(제품명 오저덱스 이식제 700㎍, 한국엘러간)는 망막 분지정맥 폐쇄 후 나타나는 황반부종(BRVO) 및 당뇨병성 황반부종(DME)의 투여횟수 제한 기준을 삭제했다.
미니린 주사액(성분명 데스모프레신, 한국페링)은 허가사항 범위를 초과해 만성 신부전 또는 만성 신장질환 환자의 급성 출혈 또는 시술 전 급성 출혈예방을 위해 투여할 경우 환자가 약값 전액을 부담해야 했으나 개정안은 요양급여를 인정하기로 했다.
자궁내막증 치료에 사용되는 비잔(성분명 디에노게스트, 바이엘)과 다나졸 경구제, 생식샘자극호르몬방출호르몬작용제(GnRH agonist)는 복강경검사나 초음파검사 또는 자기공명영상으로 진단된 환자 중 난소, 직장, 방광에 생긴 경우 급여를 인정한다.
난소, 직장, 방광에 생긴 자궁내막증 진단에 관련 영상검사가 유용한 점을 고려해 급여를 확대했다는 것이 복지부의 설명이다.
패스터텍(성분명 라스부리카제, 사노피아벤티스)은 악성 종양 환자 중 종양용해증후군 발생 고위험군에 급여가 확대된다.
확대 대상은 신기능 장애 또는 종양에 의한 신장 침범이 있는 환자에서 종양용해증후군에 의한 고뇨산혈증이 확진된 경우와 악성 종양 환자 중 종양용해증후군 발생 고위험군이다.
한편, 레보메프로마진 경구제는 변경된 허가사항에 따라 급여 기준 가운데 수면연장이 삭제됐다.
