종근당이 노바티스의 면역억제제 써티칸(성분명 에베로리무스)의 제네릭 제품을 처음으로 허가 받았다.

식품의약품안전처는 지난 16일 종근당 써티로벨정1.0밀리그램(성분명 에베로리무스)을 허가했다.

써티로벨은 오리지널인 써티칸과 동일하게 신장 및 심장 이식, 간 이식 환자에서 이식 후 거부 반응을 예방하는 데 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

단, 써티칸은 0.25밀리그램과 0.5밀리그램, 0.75밀리그램까지 총 4가지 용량이 있는 반면 써티로벨은 1.0밀리그램 한 가지 용량만 허가를 받아 다소 차이를 보이고 있다.

종근당은 써티로벨을 출시하기 위해 지난해 2월 생물학적동등성시험을 승인 받은 바 있으며, 지난해 12월에는 써티칸의 ‘마크로리드의 안정화 방법’ 특허에 대해 청구했던 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아내기도 했다.

이후 노바티스가 올해 2월 해당 특허심판에 대해 2심을 청구, 현재 심판이 진행 중에 있어 출시 시점은 좀 더 지켜봐야 할 것으로 판단된다.

하지만 써티칸의 특허가 2019년 12월 6일 만료될 예정이기 때문에 늦어도 내년 12월에는 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

아이큐비아 세일즈 오딧 기준 써티칸의 지난해 매출은 46억 원, 올 상반기 매출은 27억 원으로 적지 않은 규모를 형성하고 있는 만큼 종근당이 써티로벨을 출시할 경우 적지 않은 성과를 거둘 수 있을 것으로 보인다.

특히 종근당은 면역억제제 시장에서 강한 모습을 보였던 만큼 써티로벨을 통해 입지를 더욱 확대해 나갈 것으로 전망된다.

의약뉴스 김창원 기자(kcw@newsmp.com) 다른기사 보기