화이자의 류마티스관절염 치료제 ‘젤잔즈(성분명 토파시티닙)’의 제네릭 개발이 본격화될 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 12일 종근당에 토파시티닙 성분에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 그동안 국내 제약사들은 젤잔즈의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 특허도전에 나선 적은 있으나 생동시험이 승인된 것은 이번이 처음이다.
오리지널인 젤잔즈는 JAK 억제제 계열 약물로, 지난 2014년 출시 이후 빠르게 성장해 지난해에는 아이큐비아 세일즈 오딧 기준 43억 원, 올해 상반기에는 40억 원의 매출을 기록한 바 있다.
이 같은 성장을 예상한 국내 제약사들은 이미 지난 2015년부터 젤잔즈의 특허에 도전해왔다.
특히 지난 1월 종근당과 대웅, 대웅제약, 유한양행, 일동제약, 보령제약, 영진약품, 삼진제약, 이니스트바이오제약, 네비팜, 하나제약, 휴온스, 알보젠코리아, 인트로바이오파마, 아주약품은 ‘피롤로[2,3-ｄ] 피리미딘 화합물’ 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아내는 성과를 거두기도 했다.
하지만 화이자가 이에 대해 2심을 청구해 현재 심판이 진행 중으로, 국내 제약사들은 2심에서도 승소해야 제품을 조기에 출시할 수 있는 가능성이 열린다.
여기에 젤잔즈의 또 다른 특허인 ‘신규 결정질 화합물’ 특허까지 회피해야 하는 상황으로, 이 특허에 대해서는 아직 회피에 성공한 제약사가 없어 조기 출시를 장담할 수 없는 실정이다.
만약 국내사들이 두 특허 모두 회피에 성공할 경우 이르면 선행 특허의 존속기간 연장 이전의 존속기간인 2020년 11월 23일 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.
이 같은 상황에 종근당이 생동시험을 승인받아 본격적인 제네릭 개발에 나선 것으로, 향후 특허 회피를 위해 총력을 기울이게 될 것으로 예상된다.
